Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib daganatos válaszideje mesterséges intelligencia kombinációjával valós kínai betegeknél

2021. július 13. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital

Nyílt elrendezésű, prospektív vizsgálat a Palbociclib és a mesterséges intelligencia kombinációjának tumorválaszidejéről ER (+) HER2 (-) áttétes emlőrákban szenvedő posztmenopauzás kínai betegek valós első vonalbeli kezelésében

A nemzetközi kezelési irányelvek ma már tartalmazzák a CDK 4/6 gátlók hormonális szerekkel kombinált alkalmazására vonatkozó ajánlásokat a hormonreceptor-pozitív/HER2-negatív ABC-ben szenvedő posztmenopauzás nők kezelésére, mint első vonalbeli standard terápiaként endokrin érzékeny betegeknél.

Mindazonáltal általában úgy gondolják, hogy a kemoterápia nagyobb és korábbi tumorválaszhoz kapcsolódik, különösen magas betegségteher esetén. Az Egyesült Államok valós klinikai gyakorlatának (2002-2012) retrospektív elemzése szerint a betegek mindössze 60%-a kezdte meg az ET-t a metasztatikus diagnózist követő első kezelésként. A valós kínai világban a nem zsigeri krízisben szenvedő HR+/HER2-ABC-betegek nagy része is kapott kemoterápiát első vonalbeli kezelésben, annak ellenére, hogy az ORR hasonló az endokrin terápiával végzett CDK4/6-gátlókéhoz képest. A Zhejiang Cancer Hospital 5 előrehaladott emlőrák első vonalbeli Ibance + ET alkalmazásának retrospektív elemzése, ezeket 50 napon belül értékelték (27 napról 50 napra).

A fent említett valós adatokban megfigyelt korai válaszidő alapján egy prospektív vizsgálatot javasolunk a tumorcsökkenési ráta valós világbeli további megfigyelésére, beleértve a betegek tüneteinek javulásának időpontját az életminőség skála szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai értékelés (4 hét) szerint ez a prospektív vizsgálat átfogóan vizsgálja a Palbociclib+ET TTR-jét a HR+/HER2- MBC betegek első vonalbeli kezelésében a kínai valós vizsgálatban.

Továbbá értékelje a Palbociclib + ET korai tumorzsugorodást (ETS), és értékelje a kezelésmentes intervallumot (TFI) TTR és ETS esetén. A TFI-t a következő időpontokban elemezték: ≤24, >24, ≤36, > 36, ≤ 48, >48 hónap.

A QoL kérdőív nyomon követésének megfelelően megértse a klinikai tünetek javulási idejét.

Eközben a radiológiai osztállyal együttműködve modellt hoznak létre a korai válasz előrejelzésére az ETS-ben szenvedő betegek képalkotó és klinikai patológiai jellemzőinek megfigyelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • Telefonszám: 8613858064001
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wen-Ming Cao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt nők (≥ 18 évesek), akiknek bizonyítottan diagnosztizáltak az emlő adenokarcinómája, és lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre utaló jelek vannak, amelyek nem alkalmasak reszekcióra vagy gyógyító szándékú sugárkezelésre, és akiknél a kemoterápia klinikailag nem javallt.
  2. Ösztrogén-receptor pozitív (ER+, > 10%) emlőrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisának dokumentálása helyi laboratóriumi eredmények alapján.
  3. Korábban semmilyen szisztémás rákellenes terápiával nem kezelték lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus ER+ betegségük miatt.
  4. Posztmenopauzás nők.
  5. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v.1.1-ben meghatározottak szerint.
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2.
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
  8. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott, tüneti, zsigeri terjedésben szenvedő betegek, akiknél fennáll az életveszélyes szövődmények kockázata, beleértve a következők bármelyikét:

    • hatalmas, ellenőrizetlen folyadékgyülem [pleurális, pericardialis, peritoneális]
    • tüdő limfangitis,
    • több mint 50% máj érintettség
  2. Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség, amelyet klinikai tünetek, agyödéma és/vagy progresszív növekedés jelzi.
  3. Korábbi neoadjuváns vagy adjuváns kezelés nem szteroid aromatáz gátlóval (azaz anasztrozollal vagy letrozollal) a betegség kiújulásával a kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 12 hónapon belül.
  4. Előzetes kezelés bármilyen CDK4/6 gátlóval.
  5. QTc >480 msec (a háromszori EKG-k átlagértéke alapján), családi vagy személyes anamnézisben előfordult hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás, vagy Torsade de Pointes (TdP).
  6. Terhes vagy szoptató női betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Palbociclib-AI
Azok az ER(+)/HER2(-) betegek, akiknél szövettanilag vagy citológiailag igazolt, lokoregionálisan visszatérő vagy metasztatikus betegségre utaló emlőadenokarcinóma diagnosztizáltak, naponta palbociclib PO-t kapnak az 1-21. napon, AI-val kombinálva első vonalbeli kezelésként. CT-képalkotást először 4 héten, 8 héten, majd 8 hetente (± 7 naponként) kell elvégezni a randomizálás időpontjától a progresszív betegség radiográfiai/klinikai dokumentálásáig a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai szerint.
Drog: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, szájon át naponta egyszer, minden 28 napos ciklus 1-21. napján, majd 7 napos kezelésszünet
Más nevek:
  • Ibrabce
Drog: AI
AI, szájon át naponta egyszer (folyamatosan)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai daganatzsugorodás (ETS)
Időkeret: 4 hét, 8 hét
10%-os változás a célléziók leghosszabb átmérőjének (SLD) összegében az első szkenneléskor 4 és 8 hetes kezelés után.
4 hét, 8 hét
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A részleges válasz első dokumentálásáig eltelt idő.
Körülbelül 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
Az ORR a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST1.1) szerint.
Körülbelül 24 hónapig
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma CTCAE 4.03-as verziónként és típusonként
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A biztonságot a nemkívánatos események típusa, súlyossága, a CTCAE 4.03-as verziója és típusa határozza meg
Körülbelül 24 hónapig
A végleges 10%-os romlásig eltelt idő az EORTC QLQ-C30 globális egészségi állapot/életminőség (QOL) skála pontszámában
Időkeret: Körülbelül 24 hónapig
A megfelelő skálapontszám kiindulási értékéhez képest legalább 10%-a romlik (a küszöbérték feletti további javulás nélkül), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
Körülbelül 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (körülbelül 60 hónap)]
bármilyen okból bekövetkezett halálozási idő
Bármilyen okból bekövetkező halálos véletlenszerű besorolás a vizsgálat végéig (körülbelül 60 hónap)]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAL-ZJCC-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Palbociclib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel