Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumorresponstijd van Palbociclib in combinatie met AI bij echte Chinese patiënten

13 juli 2021 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Een open-label, prospectief onderzoek naar de tumorresponstijd van Palbociclib in combinatie met AI in real-world eerstelijnsbehandeling van postmenopauzale Chinese patiënten met ER (+) HER2 (-) gemetastaseerde borstkanker

De internationale behandelingsrichtlijnen bevatten nu aanbevelingen voor het gebruik van CDK 4/6-remmers in combinatie met hormoonmiddelen voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositief/HER2-negatief ABC als eerstelijns standaardtherapie bij hormoongevoelige patiënten.

Niettemin wordt algemeen aangenomen dat chemotherapie gepaard gaat met een grotere en eerdere tumorrespons, vooral bij een hoge ziektelast. In een retrospectieve analyse van de praktijk in de praktijk (2002-2012) uit de VS, startte slechts 60% van de patiënten ET als de eerste behandeling na de diagnose van metastasen. In de echte wereld van China kreeg een groot aantal HR+/HER2-ABC-patiënten met niet-viscerale crisis ook chemotherapie als eerstelijnsbehandeling, hoewel de ORR vergelijkbaar is in vergelijking met CDK4/6-remmers met endocriene therapie. Zhejiang Cancer Hospital retrospectieve analyse van 5 gevallen van vergevorderde borstkanker eerstelijns gebruik van Ibance + ET, ze werden binnen 50 dagen geëvalueerd (van 27 dagen tot 50 dagen).

Op basis van de vroege responstijd die is waargenomen in de hierboven genoemde real-world gegevens, wordt een prospectieve studie voorgesteld om de tumorreductie in de echte wereld verder te observeren, inclusief om de tijd van verbetering van de symptomen van de patiënt te identificeren volgens de kwaliteit van leven-schaal.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de vroege beoordeling (4 weken) onderzoekt deze prospectieve studie uitgebreid de TTR van Palbociclib+ET in de eerstelijnsbehandeling voor HR+/HER2-MBC-patiënten in een real-world studie in China.

Evalueer verder de Early Tumor Shrinkage (ETS) van Palbociclib + ET en beoordeel het Treatment Free Interval (TFI) met TTR en ETS; TFI werd geanalyseerd op de volgende tijdstippen: ≤24, >24, ≤36, > 36, ≤ 48, >48 maanden.

Volgens de follow-up van de QoL-vragenlijst, begrijpt u de tijd voor verbetering van de klinische symptomen.

Ondertussen, in samenwerking met de afdeling radiologie, een model opstellen voor het voorspellen van vroege respons door de beeldvorming en klinische pathologische kenmerken van patiënten met ETS te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D.
  • Telefoonnummer: 8613858064001
  • E-mail: caowm@zjcc.org.cn

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wen-Ming Cao

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen vrouwen (≥ 18 jaar) met bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoeling en voor wie chemotherapie klinisch niet geïndiceerd is.
  2. Documentatie van histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van oestrogeenreceptor-positieve (ER+, > 10%) borstkanker op basis van lokale laboratoriumresultaten.
  3. Eerder onbehandeld met een systemische antikankertherapie voor hun locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ER+-ziekte.
  4. Postmenopauzale vrouwen.
  5. Ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd in RECIST v.1.1.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-2.
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
  8. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met gevorderde, symptomatische, viscerale verspreiding, die het risico lopen op levensbedreigende complicaties, waaronder een van de volgende:

    • massale ongecontroleerde effusies [pleuraal, pericardiaal, peritoneaal]
    • pulmonale lymfangitis,
    • meer dan 50% leverbetrokkenheid
  2. Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte zoals aangegeven door klinische symptomen, hersenoedeem en/of progressieve groei.
  3. Voorafgaande neoadjuvante of adjuvante behandeling met een niet-steroïde aromataseremmer (dwz anastrozol of letrozol) met ziekterecidief tijdens of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  4. Voorafgaande behandeling met een CDK4/6-remmer.
  5. QTc >480 msec (gebaseerd op de gemiddelde waarde van de drievoudige ECG's), familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging, of Torsade de Pointes (TdP).
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Palbociclib-AI
ER(+)/HER2(-)-patiënten met een histologisch of cytologisch bewezen diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van locoregionaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte krijgen dagelijks palbociclib oraal toegediend op dag 1-21, gecombineerd met AI als eerstelijnsbehandeling Gemeten ziektebeoordelingen CT-beeldvorming wordt uitgevoerd na de eerste 4 weken, 8 weken en vervolgens elke 8 weken (± 7 dagen) vanaf de datum van randomisatie tot radiografische/klinische documentatie van progressieve ziekte volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Geneesmiddel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, eenmaal daags oraal op dag 1 tot dag 21 van elke cyclus van 28 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder behandeling
Andere namen:
  • Ibrabce
Geneesmiddel: AI
AI, eenmaal daags oraal (continu)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege tumorkrimp (ETS)
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
10% verandering in de som van de langste diameters (SLD) van doellaesies bij de eerste scan na 4 weken en 8 weken behandeling.
4 weken, 8 weken
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot eerste gedocumenteerde volledige of gedeeltelijke respons.
Tot ongeveer 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als de totale complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST1.1).
Tot ongeveer 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen volgens CTCAE versie 4.03 en type
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
De veiligheid wordt bepaald op basis van type, ernst van ongewenste voorvallen volgens CTCAE versie 4.03 en type
Tot ongeveer 24 maanden
Tijd tot definitieve verslechtering van 10% in de Global Health Status/Quality of Life (QOL)-schaalscore van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ongeveer 24 maanden
Minstens 10% ten opzichte van baseline verslechtering van de overeenkomstige schaalscore (zonder verdere verbetering boven de drempelwaarde) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 60 maanden)]
tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot het einde van de studie (ongeveer 60 maanden)]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Ming Cao, Ph.D., M.D., Department of Breast Medical Oncology, Zhejiang Cancer Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAL-ZJCC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Palbociclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren