股関節骨折後の高齢者の活動化 (ActiveHip)
2021年5月19日 更新者：Patrocinio Ariza Vega、Universidad de Granada
この研究の主な目的は、ActiveHip 遠隔リハビリテーション モバイル アプリケーションが、骨折後に股関節手術を受けた患者の機能レベルと生活の質を改善するかどうかを判断することです。
2 番目の目的は、ActiveHip 介入が介護者の不安、ストレス、負担を軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 電話番号：0034637205620
- メール：pariza@ugr.es
研究場所
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Granada、スペイン、18013
- Andalusian Public Health System
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コンタクト：
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- 電話番号：+34 637205620
- メール：pariza@ugr.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折の手術を受ける
- 65歳以上の年齢
- 手術後48時間経過すると体重をかけることが許可されます
- 骨折の前週に骨折前の機能レベルが高かった（機能的自立度[FIM]指標のスコアが90点以上）
- インターネットにアクセスしてアプリ ActiveHip+ を使用できる非公式または家族の介護者がいる
- 携帯電話の基本的な管理
- インフォームドコンセントに署名していること。
除外基準:
- 認知レベルが低い（ファイファーテストスコアが4点未満）
- 股関節以前の日常生活活動に依存している（機能的自立指標（FIM）スコアが60点未満）
- 制度化されていること
- 手術後の合併症
- 末期疾患
- 65歳未満の年齢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブヒップ介入
ActiveHip 遠隔リハビリテーション モバイル アプリケーション。 このプログラムは、モバイル アプリケーションを通じて提供される、学際的な在宅遠隔リハビリテーション プログラムで構成されています。 作業療法プログラムと身体運動プログラムから構成されます。 介入グループには、週に 3 回のオンラインベースのセッション (身体運動のセッションが 2 回と作業療法のセッションが 1 回) を実行する機会があり、各セッションは 30 ～ 60 分続きます。 「ボーナス セッション」と呼ばれる 4 番目のセッションを実現できます。 さらに、介入グループは合計 7 つのモジュールからなる教育プログラムを受けます。 5 つのモジュールは患者と介護者用で、2 つのモジュールは介護者専用です。 |
教育的および学際的な遠隔リハビリテーション プログラムを備えたモバイル アプリケーション。
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アクティブコンパレータ：標準治療
このグループの参加者は、退院時に股関節骨折患者に対する標準治療を受けることになります。
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このグループの参加者は、アンダルシアの医療制度における股関節骨折の標準治療を受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：主要結果は 12 週間にわたって追跡されます。
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SPPB は、集団研究において身体能力を測定するために最も一般的に使用される機器の 1 つです。
SPPB 評価は、これまで高齢者や股関節骨折患者の可動性を評価するために使用されてきました。
パフォーマンスバッテリーは、バランス、ウォーキング、チェアスタンドの 3 つのタスクで構成されます。
SPPB では、4 メートル歩く時間や椅子から 5 回立ち上がるのに必要な時間などのバランスをテストします。
スコアの範囲は 0 ～ 12 ポイントで、スコアが高いほど機動性が優れていることを示します。
SPPB のスコアが低い場合は、日常生活活動の障害、運動能力の喪失、障害、入院期間、介護施設への入所、死亡など、幅広い健康上の影響に対する高い予測値があります。
内部整合性は高く、クロンバックの α = 0.87 です。
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主要結果は 12 週間にわたって追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQoL 5D 生活の質アンケート
時間枠：12週間
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EuroQol (EQ-5D) は、患者の一般的な生活の質を評価するために使用される患者報告のアウトカム尺度です。
アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各次元には、問題なし、ある程度の問題、極度の問題という 3 つのレベルがあります。
総合スコア指数を取得するために、EuroQol グループは、6 か国 (スペインも含む) で実施されたいくつかの研究に基づいた「EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator」と呼ばれる計算機を提供しています。
さらに、患者が自分の健康状態を 0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) までの垂直アナログ スケールで自己評価する EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) も含まれています。
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12週間
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機能的自立の尺度
時間枠：12週間
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機能的自立度スコアは、人が日常生活活動において必要とする援助のレベルを反映します。
この尺度は 18 項目で構成されており、そのうち 13 項目は身体活動に関するもので、セルフケア、括約筋制御、可動性、移動運動の 4 つのカテゴリーに分けられます。
残りの 5 つの項目は、コミュニケーションと社会的認知の 2 つのカテゴリーに分けられる認知機能と社会的機能の側面に関連しています。
機能的自立度の合計スコア範囲は 18 ～ 126 ポイントです。
スコアが高いほど、独立性のレベルが高いことを示します。
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12週間
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ショート フォールズ有効性スケール - 国際 (SFES-I)
時間枠：12週間
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SFES-I テストは、ADL を実行する際の患者の転倒に対する恐怖を評価するために使用されます。
この尺度は 7 つの項目で構成され、懸念のレベルに応じて 4 つの回答が可能です。
合計スコアの範囲は 7 ～ 28 ポイントで、スコアが高いほど転倒の恐怖のレベルが高いことを示します。
SFES-I の内部整合性は、Cronbach の α = 0.92 と非常に高くなります。
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12週間
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新しいモビリティ スコア (NMS)
時間枠：12週間
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New Mobility Score (NMS) は、機能的能力の管理が容易な尺度であり、股関節骨折 (HF) スコアとして世界中で使用されています。
NMS は、日常生活活動全体にわたる歩行の可動性を測定するための 3 つの質問で構成されています。屋内ウォーキング、屋外ウォーキング。買い物中の歩行は、骨折前の機能レベルを 0 (歩行不能) から 9 (完全に自立) のスコアで評価します。
New Mobility Score の検査者間の信頼性は非常に高く、急性股関節骨折患者の骨折前の機能レベルを評価するために推奨できます。
NMS の内部一貫性は、Cronbach の α で良好であり、1 に近い値です。
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12週間
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ファイファーの短いポータブル精神状態質問票 (SPMSQ)
時間枠：12週間
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SPMSQ このテストには、見当識能力、想起記憶、集中力、計算といったさまざまな機能を評価する 10 項目があります。
非常に簡潔ですが、許容可能な識別能力を備えています。
SPMSQ テストは、優れた信頼性と有効性を備えています。
臨床用途では、カットオフ 3 が最も有用であると思われます。
文盲の患者を評価する場合、4 以上のカットオフを採用することが推奨されます。
SPMSQ の内部一貫性は、Cronbach の α = 0.82 で良好です。
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12週間
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痛みの視覚的アナログスケール (VAS 痛み)
時間枠：12週間
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VAS 疼痛テストは、患者が知覚する痛みの強度を評価するための迅速かつ便利な方法です。
患者は、物理的なスケールで 0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までの値を示すことによって、知覚された痛みを示します (Boonstra、Schiphorst Preuper、Reneman、Posthumus、および Stewart、2008)。
検査と再検査の信頼性は良好で、文盲の患者では r = 0.71、読み書きができる患者では r = 0.94 でした。
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12週間
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：12週間
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HADS は、患者と介護者の両方の不安とうつ病の存在を評価するために実施されます。
この尺度は 14 項目で構成され、各項目に 4 つの可能な回答 (0 ～ 3 点) があり、2 つの下位尺度に分かれています。7 項目はうつ病の状態に関するもので、残りの項目は不安の存在に関するものです。
各下位尺度の最大スコアは 21 ポイントで、11 未満のスコアはうつ病または不安の存在を示します。
HADS の内部一貫性は、Cronbach の α = 0.80 で良好です。
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12週間
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国際フィットネススケール (IFIS)
時間枠：12週間
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IFIS は、患者の全身状態（心肺機能、筋力、敏捷性、柔軟性）に対する患者の認識に関する 5 つの質問からなるシンプルな評価尺度です。
各質問には 5 つの可能な回答 (非常に悪い、悪い、平均的、良い、非常に良い) があり、1 から 5 ポイントで採点され、最も高いスコアが体調の最良の認識に対応します。
IFIS のテストと再テストの信頼性は、平均加重カッパによって測定され、0.45 です。
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12週間
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：12週間
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ザリット負担面接評価には、気分、身体的状態、経済状況、社会的状態などの介護者の負担の側面に関連する 22 の質問が含まれており、患者に注意やケアを与える際の介護者の感情も含まれています。
質問には 5 つの可能な答えがあります: 0 = 決してない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁に、4 = ほぼ常に。
合計スコアは0～88点で、46点以下は負担なし、47～55点は中程度の負担、56点以上は強い負担となります。
ザリット負担インタビューの内部一貫性は、クロンバックの α = 0.86 で良好であることがわかっています。
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12週間
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腰痛障害スケール (Oswestry)
時間枠：12週間
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オスウェストリーテストは、日常活動の制限を測定する、腰痛に特有の自己記入式アンケートです。
10 の質問で構成されており、それぞれ 6 つの回答が可能です。
クロンバックのαを使用したオスウェストリー検定の内部整合性 = 0.82。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月19日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。