Activar a las personas mayores después de una fractura de cadera (ActiveHip)
19 de mayo de 2021 actualizado por: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada
El objetivo principal de este estudio es determinar si la aplicación móvil de telerehabilitación ActiveHip mejora el nivel funcional y la calidad de vida de los pacientes intervenidos de cadera tras una fractura.
El segundo objetivo es determinar si la intervención ActiveHip reduce la ansiedad, el estrés y la carga de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Número de teléfono: 0034637205620
- Correo electrónico: pariza@ugr.es
Ubicaciones de estudio
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Granada, España, 18013
- Andalusian Public Health System
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Contacto:
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- Número de teléfono: +34 637205620
- Correo electrónico: pariza@ugr.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de fractura de cadera
- Edad igual o mayor a 65 años
- Se les permite cargar peso a las 48 horas después de la cirugía
- Tenía un alto nivel funcional previo a la fractura la semana anterior a la fractura (Índice de la Medida de Independencia Funcional [FIM] obtuvo más de 90 puntos)
- Tener un cuidador informal o familiar que tenga la capacidad de acceder a Internet para usar la aplicación ActiveHip+
- Manejo básico del teléfono móvil
- Haber firmado un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presencia de bajo nivel cognitivo (puntuación en el test de Pfeiffer inferior a 4 puntos)
- Ser dependiente de las actividades de la vida diaria antes de la cadera (Índice de la Medida de Independencia Funcional [FIM] obtuvo menos de 60 puntos)
- siendo institucionalizado
- Complicaciones posquirúrgicas
- Enfermedad terminal
- Edad menor de 65 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Activa de Cadera
La aplicación móvil de tele-rehabilitación ActiveHip. El programa consiste en un programa multidisciplinario de tele-rehabilitación en el hogar entregado a través de una aplicación móvil. Está compuesto por un programa de terapia ocupacional y un programa de ejercicio físico. El grupo de intervención tiene la oportunidad de realizar tres sesiones en línea por semana (dos sesiones de ejercicio físico y una de terapia ocupacional), cada una con una duración de 30-60 min. Se puede realizar una cuarta sesión, denominada "sesión extra". Además, el grupo de intervención recibirá el programa educativo, que tiene un total de 7 módulos. 5 módulos son para pacientes y cuidadores, y 2 módulos son específicos para cuidadores. |
La aplicación móvil con el programa educativo y multidisciplinario de tele-rehabilitación.
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Comparador activo: Cuidado estándar
Los participantes de este grupo recibirán la atención estándar para pacientes con fractura de cadera al alta hospitalaria.
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Los participantes de este grupo recibirán el tratamiento estándar para una fractura de cadera en el sistema sanitario andaluz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: El resultado primario se seguirá durante 12 semanas.
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El SPPB es uno de los instrumentos más utilizados para medir el rendimiento físico en estudios poblacionales.
La evaluación SPPB se ha utilizado anteriormente para evaluar la movilidad de personas mayores y pacientes con fractura de cadera.
La batería de rendimiento consta de tres tareas: equilibrio, caminar y pararse en una silla.
Las pruebas de equilibrio SPPB, incluido el tiempo para caminar 4 metros y el tiempo necesario para levantarse de una silla 5 veces.
El puntaje varía de 0 a 12 puntos, y los puntajes más altos indican una mejor movilidad.
Los puntajes bajos en el SPPB tienen un alto valor predictivo para una amplia gama de consecuencias para la salud, incluida la discapacidad en las actividades de la vida diaria, la pérdida de movilidad, la discapacidad, la hospitalización, la duración de la estadía en el hospital, la admisión a centros de enfermería y la muerte.
La consistencia interna es alta, con α de Cronbach = 0,87.
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El resultado primario se seguirá durante 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida EuroQoL 5D
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El EuroQol (EQ-5D) es una medida de resultado informada por el paciente que se utiliza para evaluar la calidad de vida genérica del paciente.
El cuestionario consta de las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles posibles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
Para obtener un índice de puntuación total, el Grupo EuroQol proporciona una calculadora llamada "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" que se basa en varios estudios realizados en 6 países diferentes (España entre ellos).
Además, incluye la escala analógica visual EQ (EQ-VAS) en la que los pacientes autocalifican su salud en una escala analógica vertical de 0 (el peor estado de salud) a 100 (el mejor estado de salud).
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12 semanas
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Medida de Independencia Funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La puntuación de la Medida de Independencia Funcional refleja el nivel de asistencia que una persona necesita en las actividades de la vida diaria.
La medida consta de 18 ítems, de los cuales 13 se refieren a actividades físicas divididas en cuatro categorías: autocuidado, control de esfínteres, movilidad y locomoción.
Los cinco ítems restantes se relacionan con aspectos del funcionamiento cognitivo y social divididos en dos categorías: comunicación y cognición social.
El rango de puntaje de la medida de independencia funcional total está entre 18 y 126 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de independencia.
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12 semanas
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Escala Internacional de Eficacia en Caídas Cortas (SFES-I)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba SFES-I se utiliza para evaluar el miedo de los pacientes a caerse cuando realizan AVD.
La escala consta de siete ítems con cuatro posibles respuestas correspondientes al nivel de preocupación.
El rango de puntaje total es de 7 a 28 puntos, donde un puntaje más alto indica un nivel más alto de miedo a caer.
La consistencia interna del SFES-I es muy alta con α de Cronbach = 0,92.
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12 semanas
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Nuevo puntaje de movilidad (NMS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El New Mobility Score (NMS) es una medida fácil de administrar de la capacidad funcional y se utiliza en todo el mundo como una puntuación de fractura de cadera (HF).
El NMS consta de tres preguntas para medir la movilidad al caminar en las actividades de la vida diaria; Caminar en interiores, caminar al aire libre; y caminar durante la compra que evalúa el nivel funcional previo a la fractura con una puntuación de 0 (no puede caminar) a 9 (totalmente independiente).
La fiabilidad entre evaluadores del New Mobility Score es muy alta y se puede recomendar para evaluar el nivel funcional previo a la fractura en pacientes con fractura aguda de cadera.
La consistencia interna del NMS es buena con el α de Cronbach, más cercano a 1.
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12 semanas
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El Cuestionario Corto Portátil de Estado Mental (SPMSQ) de Pfeiffer
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SPMSQ esta prueba consta de 10 ítems que evalúan diversas funciones: orientación, recuperación de la memoria, concentración y cálculo.
Muy breve pero con una aceptable capacidad discriminatoria.
La prueba SPMSQ tiene buena confiabilidad y validez.
Para uso clínico, un punto de corte de 3 parece ser el más útil.
Cuando se evalúan pacientes analfabetos, se recomienda emplear un punto de corte de 4 o más.
La consistencia interna del SPMSQ es buena con α de Cronbach = 0,82.
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12 semanas
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Escala Analógica Visual para el Dolor (EVA Dolor)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba VAS Pain es una forma rápida y cómoda de evaluar la intensidad del dolor percibido por el paciente.
El paciente indica el dolor percibido señalando en una escala física un valor de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008).
La fiabilidad test-retest es buena con r = 0,71 para pacientes analfabetos y r = 0,94 para pacientes alfabetizados.
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12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El HADS se administra para evaluar la presencia de ansiedad y depresión tanto en pacientes como en cuidadores.
La escala consta de 14 ítems, cada uno con cuatro posibles respuestas (0-3 puntos), divididos en dos subescalas: siete ítems para el estado de depresión y los ítems restantes para la presencia de ansiedad.
La puntuación máxima de cada subescala es de 21 puntos, con puntuaciones por debajo de 11 indicando la presencia de depresión o ansiedad.
La consistencia interna del HADS es buena con α de Cronbach = 0,80.
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12 semanas
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Escala Internacional de Fitness (IFIS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El IFIS es una escala de evaluación sencilla que consta de cinco preguntas relativas a la percepción del paciente sobre su estado físico general (aptitud cardiorrespiratoria, fuerza muscular, agilidad y flexibilidad).
Cada pregunta tiene cinco posibles respuestas (muy mala, mala, media, buena y muy buena) puntuadas de 1 a 5 puntos, correspondiendo la puntuación más alta a la mejor percepción de la condición física.
La confiabilidad test-retest del IFIS, medida por el Kappa promedio ponderado, es 0.45.
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12 semanas
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Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La evaluación de la Entrevista de Carga de Zarit incluye 22 preguntas relacionadas con aspectos de la carga del cuidador, incluidos el estado de ánimo, el estado físico, la situación económica y el estado social, así como los sentimientos del cuidador al brindar atención y cuidado al paciente.
Las preguntas tienen cinco posibles respuestas: 0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = a veces, 3 = bastante a menudo y 4 = casi siempre.
El puntaje total varía de 0 a 88 puntos, con 46 puntos o menos indicando que no hay carga, carga moderada entre 47 y 55 puntos y carga intensa con 56 puntos o más.
Se ha encontrado que la consistencia interna de la Entrevista de Carga de Zarit es buena, con α de Cronbach = 0,86.
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12 semanas
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Escala de discapacidad por dolor lumbar (Oswestry)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La prueba de Oswestry es un cuestionario autoadministrado específico para el dolor lumbar que mide las limitaciones en las actividades diarias.
Consta de 10 preguntas con 6 respuestas posibles cada una.
La consistencia interna de la prueba de Oswestry con α de Cronbach = 0,82.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Andalusian Health System
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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