Aktivera äldre personer efter en höftfraktur (ActiveHip)
19 maj 2021 uppdaterad av: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om ActiveHip-mobilapplikationen för telerehabilitering förbättrar funktionsnivån och livskvaliteten för patienter som genomgått en höftoperation efter en fraktur.
Det andra syftet är att avgöra om ActiveHip-interventionen minskar ångest, stress och börda hos vårdgivarna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: 0034637205620
- E-post: pariza@ugr.es
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18013
- Andalusian Public Health System
-
Kontakt:
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 637205620
- E-post: pariza@ugr.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en höftfrakturoperation
- Ålder lika med eller högre än 65 år
- Tillåts viktbärande 48 timmar efter operationen
- Hade en hög funktionsnivå före fraktur veckan före frakturen (Functional Independence Measure [FIM]-index fick mer än 90 poäng)
- Har en informell eller familjevårdare som har möjlighet att komma åt Internet för att använda appen ActiveHip+
- Grundläggande hantering av mobiltelefonen
- Har skrivit på ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Närvaro av låg kognitiv nivå (Pfeiffer-testresultat lägre än 4 poäng)
- Att vara beroende av det dagliga livets aktiviteter före höften (Functional Independence Measure [FIM]-index fick mindre än 60 poäng)
- Att vara institutionaliserad
- Komplikationer efter operation
- Terminal sjukdom
- Ålder under 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ActiveHip Intervention
ActiveHip-mobilapplikationen för telerehabilitering. Programmet består av ett multidisciplinärt hembaserat telerehabiliteringsprogram som levereras via en mobilapplikation. Det består av ett arbetsterapiprogram och ett fysiskt träningsprogram. Interventionsgruppen har möjlighet att genomföra tre online-baserade sessioner per vecka (två sessioner med fysisk träning och en av arbetsterapi), vardera på 30-60 min. Den kan genomföra en fjärde session, kallad "bonussession". Dessutom kommer interventionsgruppen att få utbildningsprogrammet som har totalt 7 moduler. 5 moduler är för patienter och vårdgivare, och 2 moduler är specifika för vårdgivare. |
Den mobila applikationen med det pedagogiska och multidisciplinära telerehabiliteringsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård
Deltagare i denna grupp kommer att få standardvård för patienter med höftfraktur vid utskrivning från sjukhus.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardbehandling för en höftfraktur i det andalusiska sjukvårdssystemet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Det primära resultatet kommer att följas under 12 veckor.
|
SPPB är ett av de mest använda instrumenten för att mäta fysisk prestation i befolkningsstudier.
SPPB-bedömningen har tidigare använts för att utvärdera rörligheten hos äldre och patienter med höftfraktur.
Prestandabatteriet består av tre uppgifter: balans, gång och stolställ.
SPPB-testerna av balans, inklusive tid att gå 4 meter och tid som krävs för att stå från en stol 5 gånger.
Poängen varierar från 0 till 12 poäng, med högre poäng tyder på bättre rörlighet.
Låga poäng på SPPB har ett högt prediktivt värde för ett brett spektrum av hälsokonsekvenser, inklusive funktionshinder i aktiviteter i det dagliga livet, förlust av rörlighet, funktionshinder, sjukhusvistelsens varaktighet på sjukhusvistelsen, intagning på vårdavdelningar och dödsfall.
Den inre konsistensen är hög, med Cronbachs α = 0,87.
|
Det primära resultatet kommer att följas under 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5D Quality of Life frågeformulär
Tidsram: 12 veckor
|
EuroQol (EQ-5D) är ett patientrapporterat utfallsmått som används för att utvärdera patientens generiska livskvalitet.
Enkäten omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 möjliga nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem.
För att få ett totalpoängindex tillhandahåller EuroQol Group en kalkylator som heter "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" som är baserad på flera studier utförda i 6 olika länder (bland dem i Spanien).
Dessutom inkluderar den EQ visuella analoga skalan (EQ-VAS) där patienterna självbedömde sin hälsa på en vertikal analog skala från 0 (det sämsta hälsotillståndet) till 100 (det bästa hälsotillståndet).
|
12 veckor
|
|
Funktionellt oberoende mått
Tidsram: 12 veckor
|
Poängen för mått på funktionellt oberoende återspeglar graden av hjälp en person behöver i dagliga aktiviteter.
Åtgärden består av 18 punkter, varav 13 rör fysiska aktiviteter indelade i fyra kategorier: egenvård, sfinkterkontroll, rörlighet och rörelse.
De återstående fem punkterna relaterar till aspekter av kognitivt och socialt fungerande indelat i två kategorier: kommunikation och social kognition.
Det totala måttstocken för funktionellt oberoende är mellan 18 och 126 poäng.
Högre poäng indikerar en högre grad av självständighet.
|
12 veckor
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International (SFES-I)
Tidsram: 12 veckor
|
SFES-I-testet används för att utvärdera patienters rädsla för att falla när de utför ADL.
Skalan består av sju punkter med fyra möjliga svar som motsvarar graden av oro.
Det totala poängintervallet är från 7 till 28 poäng, med en högre poäng som indikerar en högre nivå av rädsla för att falla.
Den interna konsistensen av SFES-I är mycket hög med Cronbachs α = 0,92.
|
12 veckor
|
|
Nytt mobilitetspoäng (NMS)
Tidsram: 12 veckor
|
New Mobility Score (NMS) är ett lättadministrerat mått på funktionsförmåga och används över hela världen som en höftfraktur-poäng (HF).
NMS består av tre frågor för att mäta gångrörlighet över dagliga aktiviteter; Inomhus promenader, utomhus promenader; och promenader under shopping som utvärderar funktionsnivån före fraktur med en poäng från 0 (kan inte gå) till 9 (helt oberoende).
Tillförlitligheten mellan testare av New Mobility Score är mycket hög och kan rekommenderas för att utvärdera funktionsnivån före fraktur hos patienter med akut höftfraktur.
Den interna konsistensen hos NMS är bra med Cronbachs α, närmare 1.
|
12 veckor
|
|
The Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) från Pfeiffer
Tidsram: 12 veckor
|
SPMSQ detta test har 10 poster som bedömer olika funktioner: orientering, återkallande minne, koncentration och beräkning.
Mycket kort men med en acceptabel diskriminerande förmåga.
SPMSQ-testet har god tillförlitlighet och validitet.
För klinisk användning verkar en cut-off på 3 vara mest användbar.
När patienter som är analfabeter bedöms, rekommenderas att man använder en cut-off på 4 eller mer.
Den interna konsistensen hos SPMSQ är bra med Cronbachs α, = 0,82.
|
12 veckor
|
|
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsram: 12 veckor
|
VAS Pain-testet är ett snabbt och bekvämt sätt att utvärdera smärtintensiteten som patienten uppfattar.
Patienten anger den upplevda smärtan genom att på en fysisk skala peka ut ett värde från 0 (utan smärta) till 10 (maximal smärta) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008).
Test-omtest-tillförlitligheten är god med r = 0,71 för analfabeter och r = 0,94 för läskunniga patienter.
|
12 veckor
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
|
HADS administreras för att bedöma förekomsten av ångest och depression hos både patienter och vårdgivare.
Skalan består av 14 punkter, var och en med fyra möjliga svar (0-3 poäng), uppdelade i två underskalor: sju punkter för depressionsstatus och resterande punkter för förekomst av ångest.
Den maximala poängen för varje delskala är 21 poäng, med poäng under 11 som indikerar närvaron av depression eller ångest.
Den inre konsistensen hos HADS är bra med Cronbachs α = 0,80.
|
12 veckor
|
|
International Fitness Scale (IFIS)
Tidsram: 12 veckor
|
IFIS är en enkel utvärderingsskala som består av fem frågor som rör patientens uppfattning om hans/hennes allmänna fysiska tillstånd (kardio-andningskondition, muskelstyrka, smidighet och flexibilitet).
Varje fråga har fem möjliga svar (mycket dåligt, dåligt, genomsnittligt, bra och mycket bra) med mellan 1 och 5 poäng, med den högsta poängen som motsvarar den bästa uppfattningen om fysisk kondition.
Test-retest-tillförlitligheten för IFIS, mätt med den genomsnittliga viktade Kappa, är 0,45.
|
12 veckor
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: 12 veckor
|
Utvärderingen av Zarit Burden Intervju inkluderar 22 frågor relaterade till aspekter av vårdgivarens börda, inklusive humör, fysiskt tillstånd, ekonomisk situation och socialt tillstånd, såväl som vårdgivarens känslor när de ger uppmärksamhet och omsorg till patienten.
Frågorna har fem möjliga svar: 0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = ibland, 3 = ganska ofta och 4 = nästan alltid.
Den totala poängen varierar från 0 till 88 poäng, med 46 poäng eller lägre som indikerar ingen börda, måttlig börda mellan 47 och 55 poäng och intensiv börda med 56 poäng eller mer.
Den interna konsistensen i Zarit Burden-intervjun har visat sig vara god, med Cronbachs α = 0,86.
|
12 veckor
|
|
The Low Back Pain Disability Scale (Oswestry)
Tidsram: 12 veckor
|
Oswestry-testet är ett självadministrativt frågeformulär specifikt för ländryggssmärta som mäter begränsningar i dagliga aktiviteter.
Den består av 10 frågor med 6 möjliga svar vardera.
Den interna konsistensen av Oswestry-testet med Cronbachs α, = 0,82.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Första postat (Faktisk)
26 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Andalusian Health System
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .