Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активация пожилых людей после перелома бедра (ActiveHip)

19 мая 2021 г. обновлено: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

Основная цель данного исследования — определить, улучшает ли мобильное приложение телереабилитации ActiveHip функциональный уровень и качество жизни пациентов, перенесших операцию на бедре после перелома.

Вторая цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли вмешательство ActiveHip тревогу, стресс и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Номер телефона: 0034637205620
  • Электронная почта: pariza@ugr.es

Места учебы

      • Granada, Испания, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • Контакт:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • Номер телефона: +34 637205620
          • Электронная почта: pariza@ugr.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сделать операцию по перелому шейки бедра
  • Возраст равен или превышает 65 лет
  • Разрешена нагрузка через 48 часов после операции
  • Имел высокий функциональный уровень до перелома за неделю до перелома (индекс функциональной независимости [FIM] набрал более 90 баллов)
  • Иметь неформального или семейного опекуна, у которого есть доступ в Интернет для использования приложения ActiveHip+.
  • Базовое управление мобильным телефоном
  • Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Наличие низкого когнитивного уровня (оценка теста Пфайффера ниже 4 баллов)
  • Зависимость от повседневной деятельности до бедра (индекс функциональной независимости [FIM] набрал менее 60 баллов)
  • Быть институционализированным
  • Послеоперационные осложнения
  • Терминальная болезнь
  • Возраст до 65 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ActiveHip

Мобильное приложение для телереабилитации ActiveHip.

Программа состоит из мультидисциплинарной программы телереабилитации на дому, реализуемой через мобильное приложение. Он состоит из программы трудотерапии и программы физических упражнений.

Группа вмешательства имеет возможность проводить три онлайн-сеанса в неделю (два сеанса физических упражнений и один сеанс трудотерапии), каждый продолжительностью 30-60 минут. Он способен реализовать четвертую сессию, называемую «бонусной сессией».

Кроме того, интервенционная группа получит образовательную программу, состоящую всего из 7 модулей. 5 модулей предназначены для пациентов и лиц, осуществляющих уход, и 2 модуля предназначены специально для лиц, осуществляющих уход.

Мобильное приложение с образовательной и многопрофильной телереабилитационной программой.
Активный компаратор: Стандартный уход
Участники этой группы получат стандартную помощь пациентам с переломом шейки бедра при выписке из стационара.
Участники этой группы получат стандартное лечение перелома бедра в андалузской системе здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Первичный результат будет наблюдаться в течение 12 недель.
SPPB является одним из наиболее часто используемых инструментов для измерения физической работоспособности в популяционных исследованиях. Оценка SPPB ранее использовалась для оценки подвижности пожилых людей и пациентов с переломом шейки бедра. Батарея производительности состоит из трех заданий: равновесие, ходьба и стойка на стуле. Тесты SPPB на равновесие, включая время прохождения 4 метров и время, необходимое для того, чтобы встать со стула 5 раз. Оценка колеблется от 0 до 12 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшую мобильность. Низкие баллы по шкале SPPB имеют высокую прогностическую ценность для широкого спектра последствий для здоровья, включая инвалидность в повседневной жизни, потерю подвижности, инвалидность, продолжительность госпитализации в больнице, госпитализацию в учреждения сестринского ухода и смерть. Внутренняя согласованность высокая, с коэффициентом Кронбаха α = 0,87.
Первичный результат будет наблюдаться в течение 12 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник качества жизни EuroQoL 5D
Временное ограничение: 12 недель
EuroQol (EQ-5D) — это сообщаемый пациентом показатель исхода, используемый для оценки общего качества жизни пациента. Опросник включает следующие пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 возможных уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и экстремальные проблемы. Чтобы получить индекс общего балла, EuroQol Group предоставляет калькулятор под названием «Калькулятор значения индекса пешеходного перехода EQ-5D-5L», который основан на нескольких исследованиях, проведенных в 6 разных странах (в том числе в Испании). Кроме того, он включает в себя визуальную аналоговую шкалу EQ (EQ-VAS), в которой пациенты самостоятельно оценивали свое здоровье по вертикальной аналоговой шкале от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
12 недель
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: 12 недель
Показатель функциональной независимости отражает уровень помощи, в которой нуждается человек в повседневной жизни. Мера состоит из 18 пунктов, из которых 13 касаются физической активности, разделенной на четыре категории: уход за собой, контроль сфинктера, мобильность и передвижение. Остальные пять пунктов относятся к аспектам когнитивного и социального функционирования, разделенным на две категории: общение и социальное познание. Диапазон показателей общей функциональной независимости составляет от 18 до 126 баллов. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень независимости.
12 недель
Международная шкала эффективности коротких падений (SFES-I)
Временное ограничение: 12 недель
Тест SFES-I используется для оценки страха пациентов перед падением при выполнении ADL. Шкала состоит из семи пунктов с четырьмя возможными ответами, соответствующими степени беспокойства. Общий диапазон баллов составляет от 7 до 28 баллов, при этом более высокий балл указывает на более высокий уровень страха перед падением. Внутренняя согласованность SFES-I очень высока с коэффициентом Кронбаха α = 0,92.
12 недель
Новая оценка мобильности (NMS)
Временное ограничение: 12 недель
Новая шкала подвижности (NMS) представляет собой простой в применении показатель функциональной способности и используется во всем мире в качестве оценки перелома шейки бедра (HF). NMS состоит из трех вопросов для измерения мобильности при ходьбе в повседневной жизни; Ходьба в помещении, ходьба на свежем воздухе; и ходьба во время покупок, которая оценивает функциональный уровень до перелома по шкале от 0 (не в состоянии ходить) до 9 (полностью независимая). Межтестовая надежность New Mobility Score очень высока и может быть рекомендована для оценки функционального уровня до перелома у пациентов с острым переломом шейки бедра. Внутренняя согласованность NMS хорошая с α Кронбаха, ближе к 1.
12 недель
Краткий портативный опросник психического состояния (SPMSQ) Пфайффера
Временное ограничение: 12 недель
Этот тест SPMSQ состоит из 10 пунктов, которые оценивают различные функции: ориентацию, вспоминание, концентрацию и счет. Очень кратко, но с приемлемой дискриминационной способностью. Тест SPMSQ имеет хорошую надежность и валидность. Для клинического использования пороговое значение 3 представляется наиболее подходящим. При оценке неграмотных пациентов рекомендуется использовать пороговое значение 4 или более. Внутренняя согласованность SPMSQ хорошая с α Кронбаха = 0,82.
12 недель
Визуальная аналоговая шкала боли (VAS Pain)
Временное ограничение: 12 недель
Тест боли по ВАШ — это быстрый и удобный способ оценить интенсивность боли, воспринимаемой пациентом. Пациент указывает на воспринимаемую боль, указывая на физической шкале значение от 0 (без боли) до 10 (максимальная боль) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008). Надежность ретеста хорошая: r = 0,71 для неграмотных пациентов и r = 0,94 для грамотных пациентов.
12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
HADS вводят для оценки наличия тревоги и депрессии как у пациентов, так и у лиц, осуществляющих уход. Шкала состоит из 14 пунктов, каждый с четырьмя возможными ответами (0-3 балла), разделенных на две подшкалы: семь пунктов для статуса депрессии и остальные пункты для наличия тревоги. Максимальный балл по каждой подшкале составляет 21 балл, при этом баллы ниже 11 указывают на наличие депрессии или тревоги. Внутренняя согласованность HADS хорошая с α Кронбаха = 0,80.
12 недель
Международная шкала фитнеса (IFIS)
Временное ограничение: 12 недель
IFIS представляет собой простую оценочную шкалу, состоящую из пяти вопросов, касающихся восприятия пациентом своего общего физического состояния (кардиореспираторная выносливость, мышечная сила, ловкость и гибкость). Каждый вопрос имеет пять возможных ответов (очень плохо, плохо, средне, хорошо и очень хорошо) с оценкой от 1 до 5 баллов, при этом наивысший балл соответствует лучшему восприятию физического состояния. Тест-ретестовая надежность IFIS, измеренная средневзвешенной Каппа, составляет 0,45.
12 недель
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: 12 недель
Оценка Zarit Burden Interview включает 22 вопроса, связанных с аспектами нагрузки на лицо, осуществляющее уход, включая настроение, физическое состояние, экономическое положение и социальное положение, а также чувства лица, осуществляющего уход, когда он уделяет внимание и заботу о пациенте. Вопросы имеют пять возможных ответов: 0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто и 4 = почти всегда. Общая оценка колеблется от 0 до 88 баллов, при этом 46 баллов или ниже указывают на отсутствие нагрузки, умеренную нагрузку от 47 до 55 баллов и интенсивную нагрузку с 56 баллами и более. Внутренняя согласованность интервью Zarit Burden Interview оказалась хорошей, с коэффициентом α Кронбаха = 0,86.
12 недель
Шкала инвалидности при болях в пояснице (Освестри)
Временное ограничение: 12 недель
Тест Освестри представляет собой опросник, который самостоятельно заполняется при болях в пояснице и измеряет ограничения в повседневной деятельности. Он состоит из 10 вопросов, на каждый из которых можно дать 6 ответов. Внутренняя согласованность теста Освестри с коэффициентом Кронбаха α = 0,82.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мобильное приложение ActiveHip+

Подписаться