Idősek aktiválása csípőtörés után (ActiveHip)
2021. május 19. frissítette: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada
A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy az ActiveHip telerehabilitációs mobilalkalmazás javítja-e a törés után csípőműtéten átesett betegek funkcionális szintjét és életminőségét.
A második cél annak meghatározása, hogy az ActiveHip beavatkozás csökkenti-e a gondozók szorongását, stresszét és terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonszám: 0034637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Granada, Spanyolország, 18013
- Andalusian Public Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- Telefonszám: +34 637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csípőtáji törés műtétje legyen
- 65 éves vagy annál nagyobb életkor
- A műtét után 48 órával megengedett a testsúly
- A törés előtti héten magas volt a törés előtti funkcionális szint (a funkcionális függetlenségi mérőszám [FIM] indexe több mint 90 pontot ért el)
- Az ActiveHip+ alkalmazás használatához legyen egy informális vagy családi gondozója, aki képes hozzáférni az internethez
- A mobiltelefon alapvető kezelése
- Aláírt egy tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
- Alacsony kognitív szint jelenléte (a Pfeiffer-teszt pontszáma 4 pontnál alacsonyabb)
- Függőség a csípő előtti mindennapi tevékenységektől (a funkcionális függetlenségi mérőszám [FIM] indexe kevesebb mint 60 pontot ért el)
- Intézményesítve
- Műtét utáni szövődmények
- Terminális betegség
- 65 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ActiveHip beavatkozás
Az ActiveHip telerehabilitációs mobilalkalmazás. A program egy multidiszciplináris otthoni telerehabilitációs programból áll, amelyet mobilalkalmazáson keresztül hajtanak végre. Ez egy munkaterápiás programból és egy fizikai gyakorlati programból áll. Az intervenciós csoportnak heti három online alapú foglalkozásra van lehetősége (két testmozgás és egy foglalkozási terápia), egyenként 30-60 percig. Képes megvalósítani egy negyedik munkamenetet, amelyet "bónusz session"-nek neveznek. Ezen kívül az intervenciós csoport megkapja az oktatási programot, amely összesen 7 modulból áll. 5 modul a betegeknek és gondozóknak, 2 modul pedig kifejezetten a gondozóknak szól. |
A mobil alkalmazás az oktatási és multidiszciplináris tele-rehabilitációs programmal.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard ellátás
Ennek a csoportnak a résztvevői a csípőtáji töréses betegek szokásos ellátásában részesülnek a kórházi elbocsátáskor.
|
Ennek a csoportnak a résztvevői a csípőtáji törés szokásos kezelésében részesülnek az andalúz egészségügyi rendszerben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Az elsődleges eredményt 12 héten keresztül követik nyomon.
|
Az SPPB az egyik leggyakrabban használt eszköz a fizikai teljesítmény mérésére a populációs vizsgálatok során.
Az SPPB értékelést korábban az idős emberek és a csípőtáji törésben szenvedő betegek mobilitásának értékelésére használták.
A teljesítmény akkumulátor három feladatból áll: egyensúly, járás és székállványok.
Az SPPB egyensúlytesztek, beleértve a 4 méter séta és a székből való felállás 5-szöri idejét.
A pontszám 0 és 12 pont között mozog, a magasabb pontszámok jobb mobilitást jeleznek.
Az SPPB alacsony pontszámai magas prediktív értékkel bírnak az egészségügyi következmények széles skálájára vonatkozóan, ideértve a mindennapi életben való fogyatékosságot, a mozgásképesség elvesztését, rokkantságot, a kórházi tartózkodás időtartamát, az ápolási intézményekbe való felvételt és a halálozást.
A belső konzisztencia magas, Cronbach-féle α = 0,87.
|
Az elsődleges eredményt 12 héten keresztül követik nyomon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5D Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hét
|
Az EuroQol (EQ-5D) egy páciens által jelentett eredménymérő, amelyet a páciens általános életminőségének értékelésére használnak.
A kérdőív a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 3 lehetséges szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém probléma.
Az összpontszám-index megszerzéséhez az EuroQol Group egy „EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator” nevű számológépet biztosít, amely 6 különböző országban (köztük Spanyolországban) végzett több tanulmányon alapul.
Ezenkívül tartalmazza az EQ vizuális analóg skálát (EQ-VAS), amelyben a betegek egy függőleges analóg skálán értékelték saját egészségi állapotukat 0-tól (a legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a legjobb egészségi állapot).
|
12 hét
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: 12 hét
|
A funkcionális függetlenség mérőszáma azt tükrözi, hogy egy személynek milyen segítségre van szüksége a mindennapi tevékenységei során.
Az intézkedés 18 tételből áll, amelyből 13 a fizikai tevékenységekre vonatkozik négy kategóriába sorolva: öngondoskodás, záróizom szabályozás, mobilitás és mozgás.
A fennmaradó öt tétel a kognitív és szociális működés szempontjaira vonatkozik, két kategóriába sorolva: kommunikáció és társas megismerés.
A funkcionális függetlenség mérésének teljes pontszáma 18 és 126 pont között van.
A magasabb pontszámok magasabb szintű függetlenséget jeleznek.
|
12 hét
|
|
Short Falls Efficacy Scale – International (SFES-I)
Időkeret: 12 hét
|
Az SFES-I tesztet arra használják, hogy értékeljék a betegek eleséstől való félelmét ADL-ek végrehajtása során.
A skála hét tételből áll, négy válaszlehetőséggel, amelyek megfelelnek az aggodalom szintjének.
Az összpontszám 7 és 28 pont között van, a magasabb pontszám az eleséstől való nagyobb félelem szintjét jelzi.
Az SFES-I belső konzisztenciája nagyon magas, Cronbach-féle α = 0,92.
|
12 hét
|
|
Új mobilitási pontszám (NMS)
Időkeret: 12 hét
|
A New Mobility Score (NMS) a funkcionális képességek könnyen beadható mérőszáma, és világszerte használják csípőtörési (HF) pontszámként.
Az NMS három kérdésből áll a gyalogos mobilitás mérésére a mindennapi tevékenységek során; Beltéri séta, szabadtéri séta; és séta vásárlás közben, amely a törés előtti funkcionális szintet 0-tól (nem tud járni) 9-ig (teljesen független) értékeli.
A New Mobility Score teszterek közötti megbízhatósága nagyon magas, és ajánlható a törés előtti funkcionális szint értékelésére akut csípőtáji törésben szenvedő betegeknél.
Az NMS belső konzisztenciája jó a Cronbach-féle α-val, közelebb az 1-hez.
|
12 hét
|
|
Pfeiffer rövid hordozható mentális állapot kérdőíve (SPMSQ).
Időkeret: 12 hét
|
Az SPMSQ ebben a tesztben 10 elemet tartalmaz, amelyek különböző funkciókat értékelnek: tájékozódás, visszahívási memória, koncentráció és számítás.
Nagyon rövid, de elfogadható diszkriminációs képességgel.
Az SPMSQ teszt jó megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
Klinikai használatra a 3-as határérték tűnik a leghasznosabbnak.
Az írástudatlan betegek felmérésekor ajánlatos 4 vagy annál nagyobb küszöböt alkalmazni.
Az SPMSQ belső konzisztenciája jó a Cronbach-féle α = 0,82 értékkel.
|
12 hét
|
|
Vizuális analóg fájdalommérleg (VAS-fájdalom)
Időkeret: 12 hét
|
A VAS Pain teszt egy gyors és kényelmes módszer a páciens által észlelt fájdalom intenzitásának értékelésére.
A páciens az észlelt fájdalmat úgy jelzi, hogy egy fizikai skálán egy 0-tól (fájdalom nélkül) 10-ig (maximális fájdalom) terjedő értéket mutat (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus és Stewart, 2008).
A teszt-újrateszt megbízhatósága jó, analfabéta betegeknél r = 0,71 és írástudó betegeknél r = 0,94.
|
12 hét
|
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 12 hét
|
A HADS-t a szorongás és a depresszió jelenlétének felmérésére adják be mind a betegekben, mind a gondozókban.
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyike négy lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz (0-3 pont), két alskálára osztva: hét tétel a depresszió állapotára, a többi elem pedig a szorongás jelenlétére.
Az egyes alskálák maximális pontszáma 21 pont, a 11 alatti pontszámok depresszió vagy szorongás jelenlétére utalnak.
A HADS belső konzisztenciája jó, ha Cronbach-féle α = 0,80.
|
12 hét
|
|
Nemzetközi Fitness Skála (IFIS)
Időkeret: 12 hét
|
Az IFIS egy egyszerű értékelő skála, amely öt kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens hogyan érzékeli általános fizikai állapotát (kardio-légzési alkalmasság, izomerő, mozgékonyság és hajlékonyság).
Minden kérdésre öt lehetséges válasz (nagyon rossz, gyenge, átlagos, jó és nagyon jó) 1-től 5 pontig terjed, és a legmagasabb pontszám a fizikai állapot legjobb megítélésének felel meg.
Az IFIS teszt-újrateszt megbízhatósága az átlagos súlyozott Kappa értékkel mérve 0,45.
|
12 hét
|
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: 12 hét
|
A Zarit Burden Interjú értékelése 22 kérdést tartalmaz, amelyek a gondozói terhelés szempontjaihoz kapcsolódnak, beleértve a hangulatot, a fizikai állapotot, a gazdasági helyzetet és a szociális állapotot, valamint a gondozó érzéseit, amikor odafigyelnek és gondoskodnak a páciensről.
A kérdésekre öt válaszlehetőség van: 0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = elég gyakran és 4 = szinte mindig.
Az összpontszám 0 és 88 pont között mozog, ahol a 46 pont vagy az alacsonyabb azt jelenti, hogy nincs terhelés, a mérsékelt terhelés 47 és 55 pont között van, és az intenzív terhelés 56 pont vagy több.
A Zarit Burden Interjú belső konzisztenciája jónak bizonyult, a Cronbach-féle α = 0,86.
|
12 hét
|
|
A derékfájás rokkantsági skála (Oswestry)
Időkeret: 12 hét
|
Az Oswestry teszt egy önkitöltős kérdőív, amely a derékfájásra specifikus, és méri a napi tevékenységek korlátait.
10 kérdésből áll, mindegyikre 6 válasz lehetséges.
Az Oswestry-teszt belső konzisztenciája a Cronbach-féle α-val = 0,82.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Andalusian Health System
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .