Ativando pessoas idosas após uma fratura de quadril (ActiveHip)
19 de maio de 2021 atualizado por: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada
O principal objetivo deste estudo é determinar se a aplicação móvel de tele-reabilitação ActiveHip melhora o nível funcional e a qualidade de vida de pacientes submetidos a cirurgia de quadril após uma fratura.
O segundo objetivo é determinar se a intervenção ActiveHip reduz a ansiedade, o estresse e a sobrecarga dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Número de telefone: 0034637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18013
- Andalusian Public Health System
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Contato:
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- Número de telefone: +34 637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazer cirurgia de fratura de quadril
- Idade igual ou superior a 65 anos
- São permitidos suporte de peso em 48 horas após a cirurgia
- Teve um alto nível funcional pré-fratura na semana anterior à fratura (índice de Medida de Independência Funcional [FIM] marcou mais de 90 pontos)
- Tenha um cuidador informal ou familiar que tenha capacidade de acesso à Internet para usar o aplicativo ActiveHip+
- Gestão básica do telemóvel
- Ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Presença de baixo nível cognitivo (pontuação do teste de Pfeiffer inferior a 4 pontos)
- Ser dependente das atividades da vida diária antes do quadril (índice Medida de Independência Funcional [FIM] com pontuação inferior a 60 pontos)
- Sendo institucionalizado
- Complicações pós-cirúrgicas
- Doença terminal
- Idade abaixo de 65 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção ActiveHip
A aplicação móvel de tele-reabilitação ActiveHip. O programa consiste em um programa multidisciplinar de tele-reabilitação domiciliar, entregue por meio de um aplicativo móvel. É composto por um programa de terapia ocupacional e um programa de exercícios físicos. O grupo de intervenção tem a oportunidade de realizar três sessões semanais online (duas sessões de exercício físico e uma de terapia ocupacional), cada uma com a duração de 30-60 min. É capaz de realizar uma quarta sessão, denominada "sessão bônus". Além disso, o grupo intervenção receberá o programa educacional, que possui um total de 7 módulos. 5 módulos são para pacientes e cuidadores, e 2 módulos são específicos para cuidadores. |
A aplicação móvel com o programa de tele-reabilitação educacional e multidisciplinar.
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão para pacientes com fratura de quadril na alta hospitalar.
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Os participantes deste grupo receberão o tratamento padrão para uma fratura de quadril no sistema de saúde da Andaluzia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: O resultado primário será seguido ao longo de 12 semanas.
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O SPPB é um dos instrumentos mais utilizados para medir o desempenho físico em estudos populacionais.
A avaliação SPPB foi usada anteriormente para avaliar a mobilidade de idosos e pacientes com fratura de quadril.
A bateria de desempenho consiste em três tarefas: equilíbrio, caminhada e levantar da cadeira.
Os testes SPPB de equilíbrio, incluindo tempo para caminhar 4 metros e tempo necessário para levantar de uma cadeira 5 vezes.
A pontuação varia de 0 a 12 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam melhor mobilidade.
Pontuações baixas no SPPB têm um alto valor preditivo para uma ampla gama de consequências para a saúde, incluindo incapacidade nas Atividades da Vida Diária, perda de mobilidade, incapacidade, duração da hospitalização, internação em enfermarias e morte.
A consistência interna é alta, com α de Cronbach = 0,87.
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O resultado primário será seguido ao longo de 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida EuroQoL 5D
Prazo: 12 semanas
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O EuroQol (EQ-5D) é uma medida de resultado relatada pelo paciente usada para avaliar a qualidade de vida genérica do paciente.
O questionário compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis possíveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Para obter um índice de pontuação total, o Grupo EuroQol fornece uma calculadora chamada "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" que se baseia em vários estudos realizados em 6 países diferentes (Espanha entre eles).
Além disso, inclui a escala analógica visual EQ (EQ-VAS), na qual o paciente autoavaliou sua saúde em uma escala analógica vertical de 0 (o pior estado de saúde) a 100 (o melhor estado de saúde).
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12 semanas
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Medida de Independência Funcional
Prazo: 12 semanas
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A pontuação da Medida de Independência Funcional reflete o nível de assistência que uma pessoa precisa nas atividades da vida diária.
A medida é composta por 18 itens, dos quais 13 dizem respeito a atividades físicas divididas em quatro categorias: autocuidado, controle esfincteriano, mobilidade e locomoção.
Os cinco itens restantes referem-se a aspectos do funcionamento cognitivo e social divididos em duas categorias: comunicação e cognição social.
O intervalo de pontuação da medida de independência funcional total está entre 18 e 126 pontos.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de independência.
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12 semanas
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Escala de Eficácia de Quedas Curtas-Internacional (SFES-I)
Prazo: 12 semanas
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O teste SFES-I é utilizado para avaliar o medo de cair dos pacientes durante as AVDs.
A escala é composta por sete itens com quatro possíveis respostas correspondentes ao nível de preocupação.
A pontuação total varia de 7 a 28 pontos, sendo que uma pontuação maior indica maior nível de medo de cair.
A consistência interna do SFES-I é muito alta com α de Cronbach = 0,92.
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12 semanas
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Nova Pontuação de Mobilidade (NMS)
Prazo: 12 semanas
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O New Mobility Score (NMS) é uma medida de capacidade funcional fácil de administrar e é usado mundialmente como um escore de fratura de quadril (HF).
O NMS consiste em três questões para medir a mobilidade da caminhada nas atividades da vida diária; Caminhada interna, caminhada ao ar livre; e caminhada durante as compras que avalia o nível funcional pré-fratura com uma pontuação de 0 (incapaz de andar) a 9 (totalmente independente).
A confiabilidade entre os testadores do New Mobility Score é muito alta e pode ser recomendada para avaliar o nível funcional pré-fratura em pacientes com fratura aguda do quadril.
A consistência interna do NMS é boa com α de Cronbach, mais próximo de 1.
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12 semanas
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O Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) de Pfeiffer
Prazo: 12 semanas
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O SPMSQ deste teste possui 10 itens que avaliam várias funções: orientação, recordação da memória, concentração e cálculo.
Muito breve mas com uma capacidade discriminatória aceitável.
O teste SPMSQ tem boa confiabilidade e validade.
Para uso clínico, um limite de 3 parece ser mais útil.
Quando pacientes analfabetos são avaliados, recomenda-se empregar um ponto de corte de 4 ou mais.
A consistência interna do SPMSQ é boa com α de Cronbach, = 0,82.
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12 semanas
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Escala Visual Analógica para Dor (dor EVA)
Prazo: 12 semanas
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O teste VAS Pain é uma forma rápida e prática de avaliar a intensidade da dor percebida pelo paciente.
O paciente indica a dor percebida apontando em uma escala física um valor de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008).
A confiabilidade teste-reteste é boa com r = 0,71 para pacientes analfabetos e r = 0,94 para pacientes alfabetizados.
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12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 12 semanas
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A HADS é administrada para avaliar a presença de ansiedade e depressão em pacientes e cuidadores.
A escala é composta por 14 itens, cada um com quatro respostas possíveis (0-3 pontos), divididos em duas subescalas: sete itens para o estado de depressão e os restantes itens para a presença de ansiedade.
A pontuação máxima de cada subescala é de 21 pontos, sendo que pontuações abaixo de 11 indicam a presença de depressão ou ansiedade.
A consistência interna da HADS é boa com α de Cronbach = 0,80.
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12 semanas
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Escala Internacional de Fitness (IFIS)
Prazo: 12 semanas
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O IFIS é uma escala de avaliação simples composta por cinco questões referentes à percepção do paciente sobre sua condição física geral (aptidão cardiorrespiratória, força muscular, agilidade e flexibilidade).
Cada questão possui cinco possibilidades de resposta (muito ruim, ruim, regular, bom e muito bom) pontuadas de 1 a 5 pontos, sendo que a maior pontuação corresponde à melhor percepção da condição física.
A confiabilidade teste-reteste do IFIS, medida pela média ponderada Kappa, é de 0,45.
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12 semanas
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Entrevista Zarit Burden
Prazo: 12 semanas
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A avaliação da Zarit Burden Interview inclui 22 questões relacionadas a aspectos da sobrecarga do cuidador, incluindo humor, estado físico, situação econômica e estado social, bem como os sentimentos do cuidador ao dar atenção e cuidar do paciente.
As questões têm cinco respostas possíveis: 0 = nunca, 1 = quase nunca, 2 = às vezes, 3 = frequentemente e 4 = quase sempre.
A pontuação total varia de 0 a 88 pontos, com 46 pontos ou menos indicando nenhuma sobrecarga, sobrecarga moderada entre 47 e 55 pontos e sobrecarga intensa com 56 pontos ou mais.
A consistência interna da Zarit Burden Interview foi considerada boa, com α de Cronbach = 0,86.
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12 semanas
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A Escala de Incapacidade da Dor Lombar (Oswestry)
Prazo: 12 semanas
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O teste de Oswestry é um questionário autoaplicável específico para lombalgia que mede as limitações nas atividades diárias.
É composto por 10 perguntas com 6 respostas possíveis cada.
A consistência interna do teste de Oswestry com α de Cronbach, = 0,82.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Andalusian Health System
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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