이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 골절 후 노인 활성화 (ActiveHip)

2021년 5월 19일 업데이트: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

이 연구의 주요 목표는 ActiveHip 원격 재활 모바일 애플리케이션이 골절 후 고관절 수술을 받은 환자의 기능 수준과 삶의 질을 향상시키는지 확인하는 것입니다.

두 번째 목표는 ActiveHip 개입이 간병인의 불안, 스트레스 및 부담을 줄이는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • 전화번호: 0034637205620
  • 이메일: pariza@ugr.es

연구 장소

      • Granada, 스페인, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • 연락하다:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • 전화번호: +34 637205620
          • 이메일: pariza@ugr.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고관절 골절 수술을 받다
  • 만 65세 이상
  • 수술 후 48시간부터 체중부하 가능
  • 골절 전 주에 골절 전 기능 수준이 높았음(FIM(Functional Independence Measure) 지수가 90점 이상)
  • ActiveHip+ 앱을 사용하기 위해 인터넷에 액세스할 수 있는 비공식 또는 가족 간병인이 있어야 합니다.
  • 휴대폰 기본 관리
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 낮은 인지 수준의 존재(Pfeiffer 테스트 점수가 4점 미만)
  • 고관절 전 일상생활 활동에 의존(FIM(Functional Independence Measure) 지수 60점 미만)
  • 제도화
  • 수술 후 합병증
  • 불치병
  • 만 65세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ActiveHip 개입

ActiveHip 원격 재활 모바일 애플리케이션.

이 프로그램은 모바일 애플리케이션을 통해 제공되는 종합 가정 기반 원격 재활 프로그램으로 구성됩니다. 작업치료 프로그램과 신체운동 프로그램으로 구성되어 있습니다.

중재 그룹은 매주 3개의 온라인 기반 세션(신체 운동 2개 세션과 작업 치료 1개)을 수행할 수 있는 기회가 있으며 각 세션은 30-60분 동안 지속됩니다. "보너스 세션"이라고 하는 네 번째 세션을 실현할 수 있습니다.

또한 중재 그룹은 총 7개의 모듈로 구성된 교육 프로그램을 받게 됩니다. 5개의 모듈은 환자와 간병인을 위한 것이고 2개의 모듈은 간병인을 위한 것입니다.

교육 및 종합 원격 재활 프로그램과 모바일 응용 프로그램입니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
이 그룹의 참가자는 퇴원 시 고관절 골절 환자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
이 그룹의 참가자는 안달루시아 의료 시스템에서 고관절 골절에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 1차 결과는 12주에 걸쳐 추적됩니다.
SPPB는 모집단 연구에서 신체적 성능을 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다. SPPB 평가는 이전에 고령자와 고관절 골절 환자의 이동성을 평가하는 데 사용되었습니다. 성능 배터리는 균형, 걷기 및 의자 스탠드의 세 가지 작업으로 구성됩니다. SPPB는 4미터를 걷는 데 걸리는 시간과 의자에서 5번 일어서는데 필요한 시간을 포함하는 균형 테스트입니다. 점수 범위는 0~12점이며 점수가 높을수록 이동성이 좋습니다. SPPB의 낮은 점수는 일상 생활 활동의 장애, 이동성 상실, 장애, 병원 입원 기간, 요양 시설 입원, 사망을 포함하여 광범위한 건강 결과에 대한 예측 가치가 높습니다. Cronbach's α = 0.87로 내부 일관성이 높습니다.
1차 결과는 12주에 걸쳐 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQoL 5D 삶의 질 설문지
기간: 12주
EuroQol(EQ-5D)은 환자의 일반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과 측정입니다. 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 가능한 수준이 있습니다: 문제 없음, 약간의 문제 및 극단적인 문제. 총 점수 지수를 얻기 위해 EuroQol Group은 6개국(그 중 스페인)에서 수행된 여러 연구를 기반으로 하는 "EQ-5D-5L 횡단 보도 지수 값 계산기"라는 계산기를 제공합니다. 또한 환자가 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지 수직 아날로그 척도로 자신의 건강을 스스로 평가하는 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)가 포함되어 있습니다.
12주
기능적 독립성 측정
기간: 12주
기능적 독립 측정 점수는 개인이 일상 생활 활동에 필요한 지원 수준을 반영합니다. 이 측정은 18개 항목으로 구성되어 있으며, 그 중 13개 항목은 자기 관리, 괄약근 조절, 이동성 및 보행의 네 가지 범주로 나뉜 신체 활동에 관한 것입니다. 나머지 5개 항목은 인지 및 사회적 기능의 측면과 관련되며 의사소통 및 사회적 인지라는 두 가지 범주로 나뉩니다. 총 기능적 독립 측정 점수 범위는 18~126점입니다. 점수가 높을수록 독립성이 높다는 것을 나타냅니다.
12주
Short Falls Efficacy Scale-International(SFES-I)
기간: 12주
SFES-I 테스트는 ADL을 수행할 때 낙상에 대한 환자의 두려움을 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 우려 수준에 해당하는 4개의 답변이 있는 7개 항목으로 구성됩니다. 총점 범위는 7~28점이며 점수가 높을수록 낙상에 대한 공포가 높은 것을 의미한다. SFES-I의 내부 일관성은 Cronbach's α = 0.92로 매우 높습니다.
12주
새로운 이동성 점수(NMS)
기간: 12주
New Mobility Score(NMS)는 관리하기 쉬운 기능적 능력 척도이며 고관절 골절(HF) 점수로 전 세계적으로 사용됩니다. NMS는 일상 생활 활동에서 보행 이동성을 측정하기 위한 세 가지 질문으로 구성됩니다. 실내 걷기, 실외 걷기; 그리고 0(걸을 수 없음)에서 9(완전히 독립적)까지의 점수로 골절 전 기능 수준을 평가하는 쇼핑 중 걷기. New Mobility Score의 검사자 간 신뢰도는 매우 높으며 급성 고관절 골절 환자의 골절 전 기능 수준을 평가하는 데 권장될 수 있습니다. NMS의 내부 일관성은 Cronbach's α가 1에 가까울수록 양호합니다.
12주
파이퍼의 SPMSQ(Short Portable Mental State Questionnaire)
기간: 12주
SPMSQ 이 테스트에는 방향, 회상 기억, 집중력 및 계산과 같은 다양한 기능을 평가하는 10개의 항목이 있습니다. 매우 간단하지만 수용 가능한 차별적 능력이 있습니다. SPMSQ 테스트는 신뢰성과 타당성이 좋습니다. 임상적 사용을 위해서는 3의 컷오프가 가장 유용한 것으로 보입니다. 문맹 환자를 평가할 때 컷오프를 4 이상으로 사용하는 것이 좋습니다. SPMSQ의 내부 일관성은 Cronbach's α, = 0,82로 양호합니다.
12주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS 통증)
기간: 12주
VAS 통증 테스트는 환자가 인지하는 통증의 강도를 평가하는 빠르고 편리한 방법입니다. 환자는 물리적 척도에서 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 값을 지적하여 지각된 통증을 나타냅니다(Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008). 검사-재검사 신뢰도는 문맹 환자의 경우 r = 0.71, 문맹 환자의 경우 r = 0.94로 양호합니다.
12주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주
HADS는 환자와 간병인 모두의 불안과 우울증의 존재를 평가하기 위해 시행됩니다. 이 척도는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목에는 4개의 가능한 답변(0-3점)이 있으며 2개의 하위 척도로 나뉩니다. 우울증 상태에 대한 7개의 항목과 불안의 존재에 대한 나머지 항목입니다. 각 하위 척도의 최대 점수는 21점이며 11점 이하는 우울증이나 불안이 있음을 나타냅니다. HADS의 내부 일관성은 Cronbach's α = 0.80으로 양호합니다.
12주
국제 체력 척도(IFIS)
기간: 12주
IFIS는 환자의 일반적인 신체 상태(심폐 건강, 근력, 민첩성 및 유연성)에 대한 환자의 인식과 관련된 5가지 질문으로 구성된 간단한 평가 척도입니다. 각 질문에는 1점에서 5점까지 점수가 매겨진 5가지 답변(매우 나쁨, 나쁨, 보통, 좋음, 매우 좋음)이 있으며, 가장 높은 점수는 신체 상태에 대한 가장 좋은 인식에 해당합니다. 평균 가중 Kappa로 측정한 IFIS의 테스트-재테스트 신뢰도는 0.45입니다.
12주
자리트 버든 인터뷰
기간: 12주
Zarit Burden 인터뷰 평가에는 기분, 신체 상태, 경제 상황 및 사회적 상태를 포함한 간병인 부담 측면과 환자에게 관심을 기울이고 돌볼 때 간병인의 느낌과 관련된 22개의 질문이 포함됩니다. 질문에는 5가지 답변이 있습니다. 0 = 전혀, 1 = 거의 안함, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 거의 항상. 총점의 범위는 0~88점으로 46점 이하는 부담이 없는 상태, 47~55점은 중간 정도, 56점 이상은 심한 부담이다. Zarit Burden 인터뷰의 내부 일관성은 Cronbach의 α = 0.86으로 좋은 것으로 나타났습니다.
12주
요통 장애 척도(Oswestry)
기간: 12주
Oswestry 테스트는 일상 활동의 제한을 측정하는 요통에 특정한 자기 관리 설문지입니다. 6개의 답이 가능한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다. Cronbach's α = 0.82를 사용한 Oswestry 테스트의 내부 일관성.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고관절 골절에 대한 임상 시험

ActiveHip+ 모바일 애플리케이션에 대한 임상 시험

3
구독하다