Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace starších lidí po zlomenině kyčle (ActiveHip)

19. května 2021 aktualizováno: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda mobilní telerehabilitační aplikace ActiveHip zlepšuje funkční úroveň a kvalitu života pacientů, kteří podstoupili operaci kyčle po zlomenině.

Druhým cílem je zjistit, zda intervence ActiveHip snižuje úzkost, stres a zátěž pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Telefonní číslo: 0034637205620
  • E-mail: pariza@ugr.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • Kontakt:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • Telefonní číslo: +34 637205620
          • E-mail: pariza@ugr.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupit operaci zlomeniny kyčle
  • Věk rovný nebo vyšší než 65 let
  • Je povoleno nést váhu 48 hodin po operaci
  • Měl vysokou funkční úroveň před zlomeninou týden před zlomeninou (index měření funkční nezávislosti [FIM] dosáhl více než 90 bodů)
  • Mít neformálního nebo rodinného pečovatele, který má možnost přístupu k internetu, aby mohl používat aplikaci ActiveHip+
  • Základní správa mobilního telefonu
  • Podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nízké kognitivní úrovně (skóre Pfeifferova testu nižší než 4 body)
  • Být závislý na činnostech každodenního života před kyčlí (index měření funkční nezávislosti [FIM] dosáhl méně než 60 bodů)
  • Být institucionalizován
  • Pooperační komplikace
  • Konečná nemoc
  • Věk do 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence ActiveHip

Mobilní aplikace pro telerehabilitaci ActiveHip.

Program se skládá z multidisciplinárního domácího telerehabilitačního programu poskytovaného prostřednictvím mobilní aplikace. Skládá se z programu pracovní terapie a programu fyzického cvičení.

Intervenční skupina má možnost absolvovat tři online sezení týdně (dvě sezení fyzického cvičení a jedno pracovní terapie), každé v délce 30–60 minut. Je schopen realizovat čtvrté sezení, nazývané „bonusové sezení“.

Intervenční skupina navíc obdrží vzdělávací program, který má celkem 7 modulů. 5 modulů je určeno pro pacienty a pečovatele a 2 moduly jsou specifické pro pečovatele.
Behaviorální: Mobilní aplikace ActiveHip+
Mobilní aplikace se vzdělávacím a multidisciplinárním telerehabilitačním programem.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci této skupiny obdrží standardní péči o pacienty s frakturou kyčle při propuštění z nemocnice.
Postup: Standardní péče u zlomeniny kyčle
Účastníci této skupiny obdrží standardní léčbu zlomeniny kyčle v andaluském zdravotnickém systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Primární výsledek bude sledován po dobu 12 týdnů.
SPPB je jedním z nejčastěji používaných nástrojů pro měření fyzické výkonnosti v populačních studiích. Hodnocení SPPB bylo dříve používáno k hodnocení mobility starších lidí a pacientů se zlomeninou kyčle. Výkonová baterie se skládá ze tří úkolů: rovnováhy, chůze a stojanů na židli. SPPB testy rovnováhy, včetně doby ujít 4 metry a doby potřebné k 5x vstát ze židle. Skóre se pohybuje od 0 do 12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší pohyblivost. Nízká skóre na SPPB mají vysokou prediktivní hodnotu pro širokou škálu zdravotních důsledků včetně postižení v činnostech každodenního života, ztráty pohyblivosti, invalidity, doby hospitalizace v nemocnici, přijetí do ošetřovatelských zařízení a úmrtí. Vnitřní konzistence je vysoká, s Cronbachovým α = 0,87.
Primární výsledek bude sledován po dobu 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EuroQoL 5D dotazník kvality života
Časové okno: 12 týdnů
EuroQol (EQ-5D) je pacientem hlášené výsledné měřítko používané k hodnocení obecné kvality života pacienta. Dotazník obsahuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 možné úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pro získání celkového indexu skóre poskytuje EuroQol Group kalkulačku nazvanou "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator", která je založena na několika studiích provedených v 6 různých zemích (mezi nimi ve Španělsku). Navíc zahrnuje vizuální analogovou stupnici EQ (EQ-VAS), ve které pacienti sami hodnotili svůj zdravotní stav na vertikální analogové stupnici od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
12 týdnů
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: 12 týdnů
Skóre Functional Independence Measure odráží úroveň pomoci, kterou člověk potřebuje při činnostech každodenního života. Opatření se skládá z 18 položek, z toho 13 se týká pohybových aktivit rozdělených do čtyř kategorií: sebepéče, ovládání svěračů, pohyblivost a lokomoce. Zbývajících pět položek se týká aspektů kognitivního a sociálního fungování rozdělených do dvou kategorií: komunikace a sociální kognice. Rozsah celkového skóre měření funkční nezávislosti je mezi 18 a 126 body. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň nezávislosti.
12 týdnů
Short Falls Efficacy Scale-International (SFES-I)
Časové okno: 12 týdnů
Test SFES-I se používá k hodnocení strachu pacientů z pádu při provádění ADL. Škála se skládá ze sedmi položek se čtyřmi možnými odpověďmi odpovídajícími míře znepokojení. Celkový rozsah skóre je od 7 do 28 bodů, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň strachu z pádu. Vnitřní konzistence SFES-I je velmi vysoká s Cronbachovým α = 0,92.
12 týdnů
Nové skóre mobility (NMS)
Časové okno: 12 týdnů
Nové skóre mobility (NMS) je snadno nastavitelné měřítko funkčních schopností a je celosvětově používáno jako skóre zlomeniny kyčle (HF). NMS se skládá ze tří otázek k měření pohyblivosti při chůzi napříč každodenními činnostmi; Chůze uvnitř, chůze venku; a chůze během nakupování, která hodnotí funkční úroveň před zlomeninou se skóre od 0 (neschopnost chodit) do 9 (plně nezávislá). Spolehlivost New Mobility Score mezi testery je velmi vysoká a lze ji doporučit k hodnocení funkční úrovně před zlomeninou u pacientů s akutní zlomeninou kyčle. Vnitřní konzistence NMS je dobrá s Cronbachovým α, blíže k 1.
12 týdnů
Krátký přenosný dotazník o duševním stavu (SPMSQ) společnosti Pfeiffer
Časové okno: 12 týdnů
SPMSQ tento test má 10 položek, které hodnotí různé funkce: orientaci, paměť, koncentraci a výpočet. Velmi stručné, ale s přijatelnou diskriminační schopností. SPMSQ test má dobrou spolehlivost a validitu. Pro klinické použití se jako nejužitečnější zdá být cut-off 3. Při hodnocení negramotných pacientů se doporučuje použít limit 4 nebo více. Vnitřní konzistence SPMSQ je dobrá s Cronbachovým α, = 0,82.
12 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS Pain)
Časové okno: 12 týdnů
Test bolesti VAS je rychlý a pohodlný způsob, jak vyhodnotit intenzitu bolesti vnímané pacientem. Pacient indikuje vnímanou bolest tím, že na fyzické stupnici ukáže hodnotu od 0 (bez bolesti) do 10 (maximální bolest) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008). Spolehlivost testu a opakovaného testu je dobrá s r = 0,71 pro negramotné pacienty a r = 0,94 pro gramotné pacienty.
12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
HADS se podává k posouzení přítomnosti úzkosti a deprese jak u pacientů, tak u pečovatelů. Škála se skládá ze 14 položek, každá se čtyřmi možnými odpověďmi (0-3 body), rozdělených do dvou subškál: sedm položek pro stav deprese a zbývající položky pro přítomnost úzkosti. Maximální skóre každé subškály je 21 bodů, přičemž skóre pod 11 ukazuje na přítomnost deprese nebo úzkosti. Vnitřní konzistence HADS je dobrá s Cronbachovým α = 0,80.
12 týdnů
Mezinárodní fitness škála (IFIS)
Časové okno: 12 týdnů
IFIS je jednoduchá hodnotící škála skládající se z pěti otázek týkajících se pacientovo vnímání jeho celkového fyzického stavu (kardio-respirační zdatnost, svalová síla, agilita a flexibilita). Každá otázka má pět možných odpovědí (velmi špatné, špatné, průměrné, dobré a velmi dobré) ohodnocených od 1 do 5 bodů, přičemž nejvyšší skóre odpovídá nejlepšímu vnímání fyzické kondice. Spolehlivost testu a opakovaného testu IFIS, měřená průměrnou váženou kappa, je 0,45.
12 týdnů
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení Zarit Burden Interview zahrnuje 22 otázek týkajících se aspektů zátěže pečovatele, včetně nálady, fyzického stavu, ekonomické situace a sociálního stavu, stejně jako pocity pečovatele, když pacientovi věnuje pozornost a péči. Otázky mají pět možných odpovědí: 0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často a 4 = téměř vždy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 88 bodů, přičemž 46 bodů nebo méně znamená žádnou zátěž, střední zátěž mezi 47 a 55 body a intenzivní zátěž 56 bodů nebo více. Bylo zjištěno, že vnitřní konzistence Zarit Burden Interview je dobrá, s Cronbachovým α = 0,86.
12 týdnů
Škála postižení bolesti dolní části zad (Oswestry)
Časové okno: 12 týdnů
Oswestry test je samoobslužný dotazník specifický pro bolesti dolní části zad, který měří omezení v každodenních činnostech. Skládá se z 10 otázek s 6 možnými odpověďmi. Vnitřní konzistence Oswestryho testu s Cronbachovým α, = 0,82.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Spolupracovníci

Amgen
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
University of Barcelona
EIT Health
Institut de formació contínua - IL3
Biohealth Research Institute in Granada (ibs.GRANADA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Andalusian Health System

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Mobilní aplikace ActiveHip+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit