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Aktivierung älterer Menschen nach einer Hüftfraktur (ActiveHip)

19. Mai 2021 aktualisiert von: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die mobile Telerehabilitationsanwendung ActiveHip das Funktionsniveau und die Lebensqualität von Patienten verbessert, die sich nach einer Fraktur einer Hüftoperation unterzogen haben.

Das zweite Ziel besteht darin, festzustellen, ob die ActiveHip-Intervention die Angst, den Stress und die Belastung der Pflegekräfte verringert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Telefonnummer: 0034637205620
  • E-Mail: pariza@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • Kontakt:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • Telefonnummer: +34 637205620
          • E-Mail: pariza@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lassen Sie sich einer Hüftfraktur-Operation unterziehen
  • Alter mindestens 65 Jahre
  • Die Belastung darf 48 Stunden nach der Operation erfolgen
  • Hatte in der Woche vor der Fraktur ein hohes Funktionsniveau vor der Fraktur (der Functional Independence Measure [FIM]-Index erreichte mehr als 90 Punkte)
  • Für die Nutzung der App ActiveHip+ benötigen Sie eine informelle oder familiäre Betreuungsperson, die auf das Internet zugreifen kann
  • Grundlegende Verwaltung des Mobiltelefons
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines niedrigen kognitiven Niveaus (Pfeiffer-Testergebnis unter 4 Punkten)
  • Abhängigkeit von den Aktivitäten des täglichen Lebens vor der Hüfte (Functional Independence Measure [FIM]-Index erreichte weniger als 60 Punkte)
  • Institutionalisiert werden
  • Komplikationen nach der Operation
  • Unheilbare Krankheit
  • Alter unter 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ActiveHip-Intervention

Die mobile ActiveHip-Tele-Rehabilitationsanwendung.

Das Programm besteht aus einem multidisziplinären Telerehabilitationsprogramm zu Hause, das über eine mobile Anwendung bereitgestellt wird. Es besteht aus einem Ergotherapieprogramm und einem Bewegungsprogramm.

Die Interventionsgruppe hat die Möglichkeit, drei onlinebasierte Sitzungen pro Woche durchzuführen (zwei Sitzungen mit körperlicher Betätigung und eine mit Ergotherapie), die jeweils 30–60 Minuten dauern. Es ist möglich, eine vierte Sitzung namens „Bonussitzung“ durchzuführen.

Darüber hinaus erhält die Interventionsgruppe das Bildungsprogramm, das insgesamt 7 Module umfasst. 5 Module richten sich an Patienten und Pflegepersonal und 2 Module richten sich speziell an Pflegepersonal.
Verhalten: Mobile Anwendung ActiveHip+
Die mobile Anwendung mit dem pädagogischen und multidisziplinären Tele-Rehabilitationsprogramm.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die Standardversorgung für Patienten mit Hüftfrakturen.
Verfahren: Standardversorgung bei einer Hüftfraktur
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standardbehandlung für eine Hüftfraktur im andalusischen Gesundheitssystem.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird über 12 Wochen verfolgt.
Der SPPB ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Messung der körperlichen Leistungsfähigkeit in Bevölkerungsstudien. Die SPPB-Bewertung wurde bisher zur Beurteilung der Mobilität älterer Menschen und Patienten mit einer Hüftfraktur eingesetzt. Die Leistungsbatterie besteht aus drei Aufgaben: Gleichgewicht, Gehen und Stuhlstehen. Der SPPB testet das Gleichgewicht, einschließlich der Zeit, die zum Gehen von 4 Metern erforderlich ist, und der Zeit, die erforderlich ist, um fünfmal von einem Stuhl aufzustehen. Der Wert reicht von 0 bis 12 Punkten, wobei höhere Werte auf eine bessere Mobilität hinweisen. Niedrige Werte im SPPB haben einen hohen Vorhersagewert für ein breites Spektrum gesundheitlicher Folgen, darunter Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens, Verlust der Mobilität, Behinderung, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufnahme in Pflegeeinrichtungen und Tod. Die interne Konsistenz ist mit Cronbachs α = 0,87 hoch.
Das primäre Ergebnis wird über 12 Wochen verfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EuroQoL 5D-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Der EuroQol (EQ-5D) ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der allgemeinen Lebensqualität des Patienten verwendet wird. Der Fragebogen umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei mögliche Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Um einen Gesamtscore-Index zu erhalten, stellt die EuroQol Group einen Rechner namens „EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator“ zur Verfügung, der auf mehreren Studien basiert, die in 6 verschiedenen Ländern (darunter Spanien) durchgeführt wurden. Darüber hinaus ist die visuelle Analogskala EQ (EQ-VAS) enthalten, mit der die Patienten ihren Gesundheitszustand auf einer vertikalen Analogskala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (bester Gesundheitszustand) selbst einschätzten.
12 Wochen
Maß für funktionale Unabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Score des Functional Independence Measure spiegelt den Grad der Unterstützung wider, die eine Person bei Aktivitäten des täglichen Lebens benötigt. Die Maßnahme besteht aus 18 Items, von denen 13 körperliche Aktivitäten betreffen, die in vier Kategorien unterteilt sind: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Mobilität und Fortbewegung. Die verbleibenden fünf Punkte beziehen sich auf Aspekte der kognitiven und sozialen Funktion, die in zwei Kategorien unterteilt sind: Kommunikation und soziale Kognition. Der Gesamtpunktzahlbereich für die funktionale Unabhängigkeit liegt zwischen 18 und 126 Punkten. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unabhängigkeit hin.
12 Wochen
Short Falls Efficacy Scale-International (SFES-I)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SFES-I-Test wird verwendet, um die Angst des Patienten vor Stürzen bei der Durchführung von ADLs zu bewerten. Die Skala besteht aus sieben Items mit vier möglichen Antworten, die dem Grad der Besorgnis entsprechen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 7 bis 28 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Maß an Angst vor Stürzen hinweist. Die interne Konsistenz des SFES-I ist mit Cronbachs α = 0,92 sehr hoch.
12 Wochen
Neuer Mobilitätsscore (NMS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der New Mobility Score (NMS) ist ein einfach durchzuführendes Maß für die Funktionsfähigkeit und wird weltweit als Hüftfraktur-Score (HF) verwendet. Das NMS besteht aus drei Fragen zur Messung der Gehmobilität bei alltäglichen Aktivitäten; Indoor-Walking, Outdoor-Walking; und Gehen beim Einkaufen, das das Funktionsniveau vor der Fraktur mit einer Punktzahl von 0 (nicht in der Lage zu gehen) bis 9 (völlig unabhängig) bewertet. Die Inter-Tester-Zuverlässigkeit des New Mobility Score ist sehr hoch und kann zur Beurteilung des Funktionsniveaus vor der Fraktur bei Patienten mit akuter Hüftfraktur empfohlen werden. Die interne Konsistenz des NMS ist gut, da Cronbachs α näher bei 1 liegt.
12 Wochen
Der Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) von Pfeiffer
Zeitfenster: 12 Wochen
Der SPMSQ-Test umfasst 10 Elemente, die verschiedene Funktionen bewerten: Orientierung, Erinnerungsvermögen, Konzentration und Berechnung. Sehr kurz, aber mit akzeptablem Unterscheidungsvermögen. Der SPMSQ-Test weist eine gute Zuverlässigkeit und Validität auf. Für die klinische Anwendung scheint ein Grenzwert von 3 am sinnvollsten zu sein. Bei der Beurteilung von Analphabeten wird empfohlen, einen Grenzwert von 4 oder mehr anzuwenden. Die interne Konsistenz des SPMSQ ist mit Cronbachs α = 0,82 gut.
12 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der VAS-Schmerztest ist eine schnelle und bequeme Methode zur Beurteilung der vom Patienten wahrgenommenen Schmerzintensität. Der Patient gibt den empfundenen Schmerz an, indem er auf einer körperlichen Skala einen Wert von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz) angibt (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus & Stewart, 2008). Die Test-Retest-Zuverlässigkeit ist mit r = 0,71 für Analphabeten und r = 0,94 für alphabetisierte Patienten gut.
12 Wochen
Die Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das HADS wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen sowohl bei Patienten als auch bei Pflegekräften zu beurteilen. Die Skala besteht aus 14 Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten (0-3 Punkte), aufgeteilt in zwei Subskalen: sieben Items für den Status einer Depression und die restlichen Items für das Vorliegen von Angstzuständen. Die maximale Punktzahl jeder Subskala beträgt 21 Punkte, wobei Werte unter 11 auf das Vorliegen einer Depression oder Angst hinweisen. Die interne Konsistenz des HADS ist mit Cronbachs α = 0,80 gut.
12 Wochen
Internationale Fitnessskala (IFIS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das IFIS ist eine einfache Bewertungsskala, die aus fünf Fragen besteht, die sich auf die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner allgemeinen körperlichen Verfassung (kardiorespiratorische Fitness, Muskelkraft, Beweglichkeit und Flexibilität) beziehen. Für jede Frage gibt es fünf mögliche Antworten (sehr schlecht, schlecht, durchschnittlich, gut und sehr gut), die mit 1 bis 5 Punkten bewertet werden, wobei die höchste Punktzahl der besten Wahrnehmung der körperlichen Verfassung entspricht. Die Test-Retest-Reliabilität des IFIS, gemessen am durchschnittlichen gewichteten Kappa, beträgt 0,45.
12 Wochen
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bewertung des Zarit Burden-Interviews umfasst 22 Fragen zu Aspekten der Belastung der Pflegekraft, einschließlich Stimmung, körperlicher Verfassung, wirtschaftlicher Situation und sozialer Lage sowie den Gefühlen der Pflegekraft, wenn sie dem Patienten Aufmerksamkeit und Fürsorge schenkt. Die Fragen haben fünf Antwortmöglichkeiten: 0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft und 4 = fast immer. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 88 Punkten, wobei 46 Punkte oder weniger keine Belastung bedeuten, mäßige Belastung zwischen 47 und 55 Punkten und starke Belastung bei 56 Punkten oder mehr. Die interne Konsistenz des Zarit-Burden-Interviews wurde mit Cronbachs α = 0,86 als gut befunden.
12 Wochen
Die Skala zur Beeinträchtigung durch Schmerzen im unteren Rückenbereich (Oswestry)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Oswestry-Test ist ein selbst auszufüllender Fragebogen speziell für Schmerzen im unteren Rückenbereich, der Einschränkungen bei täglichen Aktivitäten misst. Es besteht aus 10 Fragen mit jeweils 6 Antwortmöglichkeiten. Die interne Konsistenz des Oswestry-Tests mit Cronbachs α = 0,82.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

Amgen
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
University of Barcelona
EIT Health
Institut de formació contínua - IL3
Biohealth Research Institute in Granada (ibs.GRANADA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Andalusian Health System

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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