Activer les personnes âgées après une fracture de la hanche (ActiveHip)
19 mai 2021 mis à jour par: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'application mobile de télé-rééducation ActiveHip améliore le niveau fonctionnel et la qualité de vie des patients opérés de la hanche après une fracture.
Le deuxième objectif est de déterminer si l'intervention ActiveHip réduit l'anxiété, le stress et le fardeau des soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Numéro de téléphone: 0034637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18013
- Andalusian Public Health System
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Contact:
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- Numéro de téléphone: +34 637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une chirurgie pour fracture de la hanche
- Âge égal ou supérieur à 65 ans
- Sont autorisés à mettre en charge à 48 heures après la chirurgie
- Avait un niveau fonctionnel élevé avant la fracture la semaine précédant la fracture (l'indice de mesure de l'indépendance fonctionnelle [FIM] a marqué plus de 90 points)
- Avoir un aidant naturel ou familial qui a la capacité d'accéder à Internet pour utiliser l'application ActiveHip+
- Gestion de base du téléphone mobile
- Avoir signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence d'un faible niveau cognitif (score au test de Pfeiffer inférieur à 4 points)
- Être dépendant des activités de la vie quotidienne avant la hanche (l'indice Functional Independence Measure [FIM] a marqué moins de 60 points)
- Être institutionnalisé
- Complications post-opératoires
- Maladie terminale
- Moins de 65 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention ActiveHip
L'application mobile de télé-réadaptation ActiveHip. Le programme consiste en un programme multidisciplinaire de télé-réadaptation à domicile dispensé via une application mobile. Il est composé d'un programme d'ergothérapie et d'un programme d'exercices physiques. Le groupe d'intervention a la possibilité d'effectuer trois séances en ligne par semaine (deux séances d'exercice physique et une d'ergothérapie), chacune d'une durée de 30 à 60 minutes. Il est capable de réaliser une quatrième session, dite "session bonus". De plus, le groupe d'intervention recevra le programme éducatif, qui compte un total de 7 modules. 5 modules sont destinés aux patients et aux soignants, et 2 modules sont spécifiques aux soignants. |
L'application mobile avec le programme de télé-réadaptation pédagogique et pluridisciplinaire.
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Comparateur actif: Soins standards
Les participants de ce groupe recevront les soins standard pour les patients souffrant d'une fracture de la hanche à leur sortie de l'hôpital.
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Les participants de ce groupe recevront le traitement standard pour une fracture de la hanche dans le système de santé andalou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Le résultat principal sera suivi pendant 12 semaines.
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Le SPPB est l'un des instruments les plus couramment utilisés pour mesurer la performance physique dans les études de population.
L'évaluation SPPB a déjà été utilisée pour évaluer la mobilité des personnes âgées et des patients ayant une fracture de la hanche.
La batterie de performance se compose de trois tâches : l'équilibre, la marche et la position assise.
Les tests SPPB d'équilibre, y compris le temps de marcher 4 mètres et le temps nécessaire pour se tenir debout 5 fois sur une chaise.
Le score varie de 0 à 12 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure mobilité.
Les faibles scores du SPPB ont une valeur prédictive élevée pour un large éventail de conséquences sur la santé, notamment l'incapacité dans les activités de la vie quotidienne, la perte de mobilité, l'incapacité, la durée du séjour à l'hôpital, l'admission dans les établissements de soins infirmiers et le décès.
La cohérence interne est élevée, avec α de Cronbach = 0,87.
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Le résultat principal sera suivi pendant 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Qualité de Vie EuroQoL 5D
Délai: 12 semaines
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L'EuroQol (EQ-5D) est une mesure de résultat rapportée par le patient utilisée pour évaluer la qualité de vie générique du patient.
Le questionnaire comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux possibles : aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes.
Pour obtenir un indice de score total, le Groupe EuroQol fournit un calculateur appelé "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" qui est basé sur plusieurs études menées dans 6 pays différents (dont l'Espagne).
De plus, il comprend l'échelle visuelle analogique EQ (EQ-VAS) dans laquelle les patients évaluent eux-mêmes leur santé sur une échelle analogique verticale de 0 (le pire état de santé) à 100 (le meilleur état de santé).
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12 semaines
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Mesure d'indépendance fonctionnelle
Délai: 12 semaines
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Le score de la mesure de l'indépendance fonctionnelle reflète le niveau d'assistance dont une personne a besoin dans les activités de la vie quotidienne.
La mesure se compose de 18 items, dont 13 concernent les activités physiques réparties en quatre catégories : les soins personnels, le contrôle des sphincters, la mobilité et la locomotion.
Les cinq items restants concernent des aspects du fonctionnement cognitif et social répartis en deux catégories : la communication et la cognition sociale.
La plage de score totale de la mesure de l'indépendance fonctionnelle est comprise entre 18 et 126 points.
Des scores plus élevés indiquent un niveau d'indépendance plus élevé.
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12 semaines
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Échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (SFES-I)
Délai: 12 semaines
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Le test SFES-I est utilisé pour évaluer la peur des patients de tomber lors de la réalisation des AVQ.
L'échelle se compose de sept items avec quatre réponses possibles correspondant au niveau de préoccupation.
La plage de score total est de 7 à 28 points, un score plus élevé indiquant un niveau plus élevé de peur de tomber.
La cohérence interne du SFES-I est très élevée avec α de Cronbach = 0,92.
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12 semaines
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Nouveau score de mobilité (NMS)
Délai: 12 semaines
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Le nouveau score de mobilité (NMS) est une mesure facile à administrer de la capacité fonctionnelle et est utilisé dans le monde entier comme score de fracture de la hanche (HF).
Le NMS se compose de trois questions pour mesurer la mobilité de la marche à travers les activités de la vie quotidienne ; Marche intérieure, marche extérieure ; et la marche pendant les courses qui évalue le niveau fonctionnel pré-fracture avec un score de 0 (incapable de marcher) à 9 (tout à fait indépendant).
La fiabilité inter-testeurs du New Mobility Score est très élevée et peut être recommandée pour évaluer le niveau fonctionnel pré-fracture chez les patients présentant une fracture aiguë de la hanche.
La cohérence interne du NMS est bonne avec le α de Cronbach, plus proche de 1.
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12 semaines
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Le court questionnaire portable sur l'état mental (SPMSQ) de Pfeiffer
Délai: 12 semaines
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Le SPMSQ ce test comporte 10 items qui évaluent diverses fonctions : orientation, mémoire de rappel, concentration et calcul.
Très bref mais avec un pouvoir discriminant acceptable.
Le test SPMSQ a une bonne fiabilité et validité.
Pour une utilisation clinique, un seuil de 3 semble être le plus utile.
Lorsque des patients analphabètes sont évalués, il est recommandé d'employer un seuil de 4 ou plus.
La consistance interne du SPMSQ est bonne avec α, = 0,82 de Cronbach.
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12 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA Douleur)
Délai: 12 semaines
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Le test VAS Pain est un moyen rapide et pratique d'évaluer l'intensité de la douleur perçue par le patient.
Le patient indique la douleur perçue en pointant sur une échelle physique une valeur de 0 (sans douleur) à 10 (douleur maximale) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008).
La fidélité test-retest est bonne avec r = 0,71 pour les patients analphabètes et r = 0,94 pour les patients alphabétisés.
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12 semaines
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 semaines
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L'HADS est administrée pour évaluer la présence d'anxiété et de dépression chez les patients et les soignants.
L'échelle se compose de 14 items, chacun avec quatre réponses possibles (0-3 points), divisés en deux sous-échelles : sept items pour l'état de dépression et les items restants pour la présence d'anxiété.
Le score maximum de chaque sous-échelle est de 21 points, les scores inférieurs à 11 indiquant la présence de dépression ou d'anxiété.
La cohérence interne du HADS est bonne avec α de Cronbach = 0,80.
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12 semaines
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Échelle internationale de condition physique (IFIS)
Délai: 12 semaines
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L'IFIS est une échelle d'évaluation simple composée de cinq questions concernant la perception par le patient de sa condition physique générale (aptitude cardio-respiratoire, force musculaire, agilité et souplesse).
Chaque question comporte cinq réponses possibles (très mauvais, mauvais, moyen, bon et très bon) notées de 1 à 5 points, la note la plus élevée correspondant à la meilleure perception de la condition physique.
La fiabilité test-retest de l'IFIS, mesurée par le Kappa moyen pondéré, est de 0,45.
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12 semaines
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Entretien avec Zarit Burden
Délai: 12 semaines
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L'évaluation de l'entretien Zarit Burden comprend 22 questions liées aux aspects du fardeau du soignant, y compris l'humeur, l'état physique, la situation économique et l'état social, ainsi que les sentiments du soignant lorsqu'il accorde de l'attention et des soins au patient.
Les questions ont cinq réponses possibles : 0 = jamais, 1 = presque jamais, 2 = parfois, 3 = assez souvent et 4 = presque toujours.
Le score total varie de 0 à 88 points, 46 points ou moins indiquant l'absence de fardeau, un fardeau modéré entre 47 et 55 points et un fardeau intense avec 56 points ou plus.
La cohérence interne de l'interview de Zarit Burden s'est avérée bonne, avec α de Cronbach = 0,86.
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12 semaines
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L'échelle d'invalidité de la lombalgie (Oswestry)
Délai: 12 semaines
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Le test d'Oswestry est un questionnaire auto-administré spécifique à la lombalgie qui mesure les limitations dans les activités quotidiennes.
Il se compose de 10 questions avec 6 réponses possibles chacune.
La cohérence interne du test d'Oswestry avec le α de Cronbach = 0,82.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Andalusian Health System
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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