- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04859309
Ouderen activeren na een heupfractuur (ActiveHip)
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de ActiveHip telerevalidatie mobiele applicatie het functionele niveau en de kwaliteit van leven verbetert van patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan na een heupfractuur.
Het tweede doel is om te bepalen of de ActiveHip-interventie de angst, stress en belasting van de zorgverleners vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefoonnummer: 0034637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18013
- Andalusian Public Health System
-
Contact:
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- Telefoonnummer: +34 637205620
- E-mail: pariza@ugr.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een heupfractuuroperatie ondergaan
- Leeftijd gelijk aan of groter dan 65 jaar
- Mag 48 uur na de operatie belast worden
- Had een hoog pre-fractuur functioneel niveau in de week voor de fractuur (Functional Independence Measure [FIM] index scoorde meer dan 90 punten)
- Laat een mantelzorger of mantelzorger die toegang heeft tot internet de app ActiveHip+ gebruiken
- Basisbeheer van de mobiele telefoon
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een laag cognitief niveau (Pfeiffer-testscore lager dan 4 punten)
- Afhankelijk zijn van de activiteiten van het dagelijks leven vóór de heup (Functional Independence Measure [FIM]-index scoorde minder dan 60 punten)
- Geïnstitutionaliseerd zijn
- Complicaties na de operatie
- Terminale ziekte
- Leeftijd onder de 65 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ActiveHip-interventie
De ActiveHip tele-revalidatie mobiele applicatie. Het programma bestaat uit een multidisciplinair thuisrevalidatieprogramma op afstand dat wordt geleverd via een mobiele applicatie. Het bestaat uit een ergotherapieprogramma en een bewegingsprogramma. De interventiegroep heeft de mogelijkheid om drie online sessies per week uit te voeren (twee sessies lichaamsbeweging en één sessie ergotherapie), die elk 30-60 minuten duren. Het is in staat om een vierde sessie te realiseren, genaamd "bonussessie". Daarnaast krijgt de interventiegroep het educatieve programma, dat in totaal uit 7 modules bestaat. 5 modules zijn voor patiënten en zorgverleners en 2 modules zijn specifiek voor zorgverleners. |
De mobiele applicatie met het educatieve en multidisciplinaire telerevalidatieprogramma.
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers van deze groep krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis de standaardzorg voor patiënten met een heupfractuur.
|
De deelnemers van deze groep krijgen de standaardbehandeling voor een heupfractuur in de Andalusische gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt gedurende 12 weken gevolgd.
|
De SPPB is een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van fysieke prestaties in bevolkingsonderzoeken.
De SPPB-assessment is eerder gebruikt om de mobiliteit van ouderen en patiënten met een heupfractuur te evalueren.
De prestatiebatterij bestaat uit drie taken: balans, lopen en stoelstanden.
De SPPB-tests van het evenwicht, inclusief de tijd om 4 meter te lopen en de tijd die nodig is om 5 keer uit een stoel op te staan.
De score varieert van 0 tot 12 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere mobiliteit.
Lage scores op de SPPB hebben een hoge voorspellende waarde voor een breed scala aan gevolgen voor de gezondheid, waaronder handicaps in de dagelijkse levensverrichtingen, verlies van mobiliteit, handicaps, ziekenhuisopnameduur van het verblijf in het ziekenhuis, opname in verpleeghuizen en overlijden.
De interne consistentie is hoog, met Cronbach's α = 0,87.
|
Het primaire resultaat wordt gedurende 12 weken gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
EuroQoL 5D Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
De EuroQol (EQ-5D) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de generieke kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 mogelijke niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
Om een totale score-index te verkrijgen, biedt de EuroQol Group een rekenmachine genaamd "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator", die is gebaseerd op verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd in 6 verschillende landen (waaronder Spanje).
Daarnaast bevat het de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS) waarin de patiënt zelf zijn/haar gezondheid beoordeelt op een verticale analoge schaal van 0 (de slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (de beste gezondheidsstatus).
|
12 weken
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Functional Independence Measure-score geeft het niveau van hulp weer dat een persoon nodig heeft bij activiteiten van het dagelijks leven.
Het meetinstrument bestaat uit 18 items, waarvan er 13 betrekking hebben op lichamelijke activiteiten, onderverdeeld in vier categorieën: zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit en motoriek.
De overige vijf items hebben betrekking op aspecten van cognitief en sociaal functioneren, onderverdeeld in twee categorieën: communicatie en sociale cognitie.
Het totale scorebereik van de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf ligt tussen 18 en 126 punten.
Hogere scores duiden op een hogere mate van onafhankelijkheid.
|
12 weken
|
Short Falls Efficacy Scale-International (SFES-I)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SFES-I-test wordt gebruikt om de valangst van patiënten bij het uitvoeren van ADL's te evalueren.
De schaal bestaat uit zeven items met vier mogelijke antwoorden die overeenkomen met het niveau van bezorgdheid.
Het totale scorebereik loopt van 7 tot 28 punten, waarbij een hogere score een hogere mate van angst om te vallen aangeeft.
De interne consistentie van de SFES-I is zeer hoog met Cronbach's α = 0,92.
|
12 weken
|
Nieuwe Mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De New Mobility Score (NMS) is een eenvoudig toe te passen maatstaf voor functioneel vermogen en wordt wereldwijd gebruikt als heupfractuurscore (HF).
De NMS bestaat uit drie vragen om loopmobiliteit te meten bij activiteiten in het dagelijkse leven; Binnen wandelen, buiten wandelen; en lopen tijdens het winkelen dat het functionele niveau vóór de breuk evalueert met een score van 0 (niet kunnen lopen) tot 9 (volledig onafhankelijk).
De intertesterbetrouwbaarheid van de New Mobility Score is zeer hoog en kan worden aanbevolen om het prefractuurfunctionaliteitsniveau te evalueren bij patiënten met een acute heupfractuur.
De interne consistentie van de NMS is goed met Cronbach's α, dichter bij 1.
|
12 weken
|
De Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) van Pfeiffer
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SPMSQ deze test heeft 10 items die verschillende functies beoordelen: oriëntatie, herinneringsgeheugen, concentratie en berekening.
Heel summier maar met een acceptabel discriminerend vermogen.
De SPMSQ-test heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit.
Voor klinisch gebruik lijkt een grenswaarde van 3 het meest bruikbaar.
Bij de beoordeling van ongeletterde patiënten wordt aanbevolen een grenswaarde van 4 of meer te hanteren.
De interne consistentie van de SPMSQ is goed met Cronbach's α, = 0,82.
|
12 weken
|
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De VAS-pijntest is een snelle en handige manier om de pijnintensiteit van de patiënt te evalueren.
De patiënt geeft de ervaren pijn aan door op fysieke schaal een waarde aan te wijzen van 0 (zonder pijn) tot 10 (maximale pijn) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008).
De test-hertestbetrouwbaarheid is goed met r = 0,71 voor analfabete patiënten en r = 0,94 voor geletterde patiënten.
|
12 weken
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De HADS wordt afgenomen om de aanwezigheid van angst en depressie bij zowel patiënten als zorgverleners te beoordelen.
De schaal bestaat uit 14 items, elk met vier mogelijke antwoorden (0-3 punten), verdeeld in twee subschalen: zeven items voor de status van depressie en de overige items voor de aanwezigheid van angst.
De maximale score van elke subschaal is 21 punten, waarbij scores onder de 11 wijzen op de aanwezigheid van depressie of angst.
De interne consistentie van de HADS is goed met Cronbach's α = 0,80.
|
12 weken
|
Internationale Fitnessschaal (IFIS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De IFIS is een eenvoudige evaluatieschaal die bestaat uit vijf vragen over de perceptie van de patiënt van zijn/haar algemene fysieke conditie (cardio-respiratoire fitheid, spierkracht, behendigheid en flexibiliteit).
Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden (zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed en zeer goed) met een score van 1 tot 5 punten, waarbij de hoogste score overeenkomt met de beste perceptie van de fysieke conditie.
De test-hertestbetrouwbaarheid van de IFIS, gemeten aan de hand van de gemiddeld gewogen Kappa, is 0,45.
|
12 weken
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: 12 weken
|
De beoordeling van het Zarit Burden Interview omvat 22 vragen met betrekking tot aspecten van de belasting van de zorgverlener, waaronder stemming, fysieke toestand, economische situatie en sociale toestand, evenals de gevoelens van de zorgverlener wanneer hij aandacht en zorg aan de patiënt geeft.
De vragen hebben vijf antwoordmogelijkheden: 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vrij vaak en 4 = bijna altijd.
De totale score varieert van 0 tot 88 punten, waarbij 46 punten of lager geen last aangeven, matige last tussen 47 en 55 punten en intense last met 56 punten of meer.
De interne consistentie van het Zarit Burden Interview is goed bevonden, met Cronbach's α = 0,86.
|
12 weken
|
De lage-rugpijnhandicapschaal (Oswestry)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Oswestry-test is een zelf-in te vullen vragenlijst specifiek voor lage-rugpijn die beperkingen in dagelijkse activiteiten meet.
Het bestaat uit 10 vragen met elk 6 mogelijke antwoorden.
De interne consistentie van de Oswestry-test met Cronbach's α, = 0,82.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Andalusian Health System
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ActiveHip+ mobiele applicatie
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
University of ChicagoWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkPublic Health Laboratory Ivo de CarneriOnbekendNeonatale dood
-
Barnev LtdBeëindigdWerk | VerloskundeIsraël
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesActief, niet wervendNeurologische aandoeningen | Geestelijke gezondheidsproblemen | Buikpijn / gastro-intestinale problemen | Lagere ademhalingsstelselaandoeningen | Aandoeningen van de bovenste luchtwegen | Oogheelkundige aandoeningen | Orthopedische aandoeningen | Cardiovasculaire systeemaandoeningen | Urogenitale systeemaandoeningen en andere voorwaardenTanzania
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidArteriële stijfheidKalkoen