Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderen activeren na een heupfractuur (ActiveHip)

19 mei 2021 bijgewerkt door: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de ActiveHip telerevalidatie mobiele applicatie het functionele niveau en de kwaliteit van leven verbetert van patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan na een heupfractuur.

Het tweede doel is om te bepalen of de ActiveHip-interventie de angst, stress en belasting van de zorgverleners vermindert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Telefoonnummer: 0034637205620
  • E-mail: pariza@ugr.es

Studie Locaties

      • Granada, Spanje, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • Contact:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • Telefoonnummer: +34 637205620
          • E-mail: pariza@ugr.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een heupfractuuroperatie ondergaan
  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 65 jaar
  • Mag 48 uur na de operatie belast worden
  • Had een hoog pre-fractuur functioneel niveau in de week voor de fractuur (Functional Independence Measure [FIM] index scoorde meer dan 90 punten)
  • Laat een mantelzorger of mantelzorger die toegang heeft tot internet de app ActiveHip+ gebruiken
  • Basisbeheer van de mobiele telefoon
  • Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een laag cognitief niveau (Pfeiffer-testscore lager dan 4 punten)
  • Afhankelijk zijn van de activiteiten van het dagelijks leven vóór de heup (Functional Independence Measure [FIM]-index scoorde minder dan 60 punten)
  • Geïnstitutionaliseerd zijn
  • Complicaties na de operatie
  • Terminale ziekte
  • Leeftijd onder de 65 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ActiveHip-interventie

De ActiveHip tele-revalidatie mobiele applicatie.

Het programma bestaat uit een multidisciplinair thuisrevalidatieprogramma op afstand dat wordt geleverd via een mobiele applicatie. Het bestaat uit een ergotherapieprogramma en een bewegingsprogramma.

De interventiegroep heeft de mogelijkheid om drie online sessies per week uit te voeren (twee sessies lichaamsbeweging en één sessie ergotherapie), die elk 30-60 minuten duren. Het is in staat om een ​​vierde sessie te realiseren, genaamd "bonussessie".

Daarnaast krijgt de interventiegroep het educatieve programma, dat in totaal uit 7 modules bestaat. 5 modules zijn voor patiënten en zorgverleners en 2 modules zijn specifiek voor zorgverleners.

De mobiele applicatie met het educatieve en multidisciplinaire telerevalidatieprogramma.
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Deelnemers van deze groep krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis de standaardzorg voor patiënten met een heupfractuur.
De deelnemers van deze groep krijgen de standaardbehandeling voor een heupfractuur in de Andalusische gezondheidszorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt gedurende 12 weken gevolgd.
De SPPB is een van de meest gebruikte instrumenten voor het meten van fysieke prestaties in bevolkingsonderzoeken. De SPPB-assessment is eerder gebruikt om de mobiliteit van ouderen en patiënten met een heupfractuur te evalueren. De prestatiebatterij bestaat uit drie taken: balans, lopen en stoelstanden. De SPPB-tests van het evenwicht, inclusief de tijd om 4 meter te lopen en de tijd die nodig is om 5 keer uit een stoel op te staan. De score varieert van 0 tot 12 punten, waarbij hogere scores duiden op een betere mobiliteit. Lage scores op de SPPB hebben een hoge voorspellende waarde voor een breed scala aan gevolgen voor de gezondheid, waaronder handicaps in de dagelijkse levensverrichtingen, verlies van mobiliteit, handicaps, ziekenhuisopnameduur van het verblijf in het ziekenhuis, opname in verpleeghuizen en overlijden. De interne consistentie is hoog, met Cronbach's α = 0,87.
Het primaire resultaat wordt gedurende 12 weken gevolgd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EuroQoL 5D Quality of Life-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
De EuroQol (EQ-5D) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die wordt gebruikt om de generieke kwaliteit van leven van de patiënt te evalueren. De vragenlijst bestaat uit de volgende vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 mogelijke niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen. Om een ​​totale score-index te verkrijgen, biedt de EuroQol Group een rekenmachine genaamd "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator", die is gebaseerd op verschillende onderzoeken die zijn uitgevoerd in 6 verschillende landen (waaronder Spanje). Daarnaast bevat het de EQ visuele analoge schaal (EQ-VAS) waarin de patiënt zelf zijn/haar gezondheid beoordeelt op een verticale analoge schaal van 0 (de slechtste gezondheidsstatus) tot 100 (de beste gezondheidsstatus).
12 weken
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 12 weken
De Functional Independence Measure-score geeft het niveau van hulp weer dat een persoon nodig heeft bij activiteiten van het dagelijks leven. Het meetinstrument bestaat uit 18 items, waarvan er 13 betrekking hebben op lichamelijke activiteiten, onderverdeeld in vier categorieën: zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit en motoriek. De overige vijf items hebben betrekking op aspecten van cognitief en sociaal functioneren, onderverdeeld in twee categorieën: communicatie en sociale cognitie. Het totale scorebereik van de functionele onafhankelijkheidsmaatstaf ligt tussen 18 en 126 punten. Hogere scores duiden op een hogere mate van onafhankelijkheid.
12 weken
Short Falls Efficacy Scale-International (SFES-I)
Tijdsspanne: 12 weken
De SFES-I-test wordt gebruikt om de valangst van patiënten bij het uitvoeren van ADL's te evalueren. De schaal bestaat uit zeven items met vier mogelijke antwoorden die overeenkomen met het niveau van bezorgdheid. Het totale scorebereik loopt van 7 tot 28 punten, waarbij een hogere score een hogere mate van angst om te vallen aangeeft. De interne consistentie van de SFES-I is zeer hoog met Cronbach's α = 0,92.
12 weken
Nieuwe Mobiliteitsscore (NMS)
Tijdsspanne: 12 weken
De New Mobility Score (NMS) is een eenvoudig toe te passen maatstaf voor functioneel vermogen en wordt wereldwijd gebruikt als heupfractuurscore (HF). De NMS bestaat uit drie vragen om loopmobiliteit te meten bij activiteiten in het dagelijkse leven; Binnen wandelen, buiten wandelen; en lopen tijdens het winkelen dat het functionele niveau vóór de breuk evalueert met een score van 0 (niet kunnen lopen) tot 9 (volledig onafhankelijk). De intertesterbetrouwbaarheid van de New Mobility Score is zeer hoog en kan worden aanbevolen om het prefractuurfunctionaliteitsniveau te evalueren bij patiënten met een acute heupfractuur. De interne consistentie van de NMS is goed met Cronbach's α, dichter bij 1.
12 weken
De Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) van Pfeiffer
Tijdsspanne: 12 weken
De SPMSQ deze test heeft 10 items die verschillende functies beoordelen: oriëntatie, herinneringsgeheugen, concentratie en berekening. Heel summier maar met een acceptabel discriminerend vermogen. De SPMSQ-test heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit. Voor klinisch gebruik lijkt een grenswaarde van 3 het meest bruikbaar. Bij de beoordeling van ongeletterde patiënten wordt aanbevolen een grenswaarde van 4 of meer te hanteren. De interne consistentie van de SPMSQ is goed met Cronbach's α, = 0,82.
12 weken
Visuele analoge schaal voor pijn (VAS-pijn)
Tijdsspanne: 12 weken
De VAS-pijntest is een snelle en handige manier om de pijnintensiteit van de patiënt te evalueren. De patiënt geeft de ervaren pijn aan door op fysieke schaal een waarde aan te wijzen van 0 (zonder pijn) tot 10 (maximale pijn) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008). De test-hertestbetrouwbaarheid is goed met r = 0,71 voor analfabete patiënten en r = 0,94 voor geletterde patiënten.
12 weken
De ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
De HADS wordt afgenomen om de aanwezigheid van angst en depressie bij zowel patiënten als zorgverleners te beoordelen. De schaal bestaat uit 14 items, elk met vier mogelijke antwoorden (0-3 punten), verdeeld in twee subschalen: zeven items voor de status van depressie en de overige items voor de aanwezigheid van angst. De maximale score van elke subschaal is 21 punten, waarbij scores onder de 11 wijzen op de aanwezigheid van depressie of angst. De interne consistentie van de HADS is goed met Cronbach's α = 0,80.
12 weken
Internationale Fitnessschaal (IFIS)
Tijdsspanne: 12 weken
De IFIS is een eenvoudige evaluatieschaal die bestaat uit vijf vragen over de perceptie van de patiënt van zijn/haar algemene fysieke conditie (cardio-respiratoire fitheid, spierkracht, behendigheid en flexibiliteit). Elke vraag heeft vijf mogelijke antwoorden (zeer slecht, slecht, gemiddeld, goed en zeer goed) met een score van 1 tot 5 punten, waarbij de hoogste score overeenkomt met de beste perceptie van de fysieke conditie. De test-hertestbetrouwbaarheid van de IFIS, gemeten aan de hand van de gemiddeld gewogen Kappa, is 0,45.
12 weken
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: 12 weken
De beoordeling van het Zarit Burden Interview omvat 22 vragen met betrekking tot aspecten van de belasting van de zorgverlener, waaronder stemming, fysieke toestand, economische situatie en sociale toestand, evenals de gevoelens van de zorgverlener wanneer hij aandacht en zorg aan de patiënt geeft. De vragen hebben vijf antwoordmogelijkheden: 0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = vrij vaak en 4 = bijna altijd. De totale score varieert van 0 tot 88 punten, waarbij 46 punten of lager geen last aangeven, matige last tussen 47 en 55 punten en intense last met 56 punten of meer. De interne consistentie van het Zarit Burden Interview is goed bevonden, met Cronbach's α = 0,86.
12 weken
De lage-rugpijnhandicapschaal (Oswestry)
Tijdsspanne: 12 weken
De Oswestry-test is een zelf-in te vullen vragenlijst specifiek voor lage-rugpijn die beperkingen in dagelijkse activiteiten meet. Het bestaat uit 10 vragen met elk 6 mogelijke antwoorden. De interne consistentie van de Oswestry-test met Cronbach's α, = 0,82.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heupfracturen

Klinische onderzoeken op ActiveHip+ mobiele applicatie

3
Abonneren