Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktivering af ældre mennesker efter et hoftebrud (ActiveHip)

19. maj 2021 opdateret af: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ActiveHip-telerehabiliteringsmobilapplikationen forbedrer funktionsniveauet og livskvaliteten for patienter, der har gennemgået en hofteoperation efter et brud.

Det andet mål er at afgøre, om ActiveHip-interventionen reducerer plejepersonalets angst, stress og byrde.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Telefonnummer: 0034637205620
  • E-mail: pariza@ugr.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • Kontakt:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • Telefonnummer: +34 637205620
          • E-mail: pariza@ugr.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få en hoftebrudsoperation
  • Alder lig med eller større end 65 år
  • Må vægtbære 48 timer efter operationen
  • Havde et højt funktionsniveau før fraktur ugen før bruddet (Functional Independence Measure [FIM]-indekset scorede mere end 90 point)
  • Har en uformel eller familieplejer, der har mulighed for at få adgang til internettet for at bruge appen ActiveHip+
  • Grundlæggende styring af mobiltelefonen
  • Har underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af lavt kognitivt niveau (Pfeiffer testscore lavere end 4 point)
  • At være afhængig af dagligdagens aktiviteter før hoften (Functional Independence Measure [FIM]-indeks scorede mindre end 60 point)
  • At være institutionaliseret
  • Post-kirurgiske komplikationer
  • Terminal sygdom
  • Alder under 65 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ActiveHip Intervention

ActiveHip-mobilapplikationen til telerehabilitering.

Programmet består af et multidisciplinært hjemmebaseret tele-rehabiliteringsprogram, der leveres gennem en mobilapplikation. Det består af et ergoterapiprogram og et fysisk træningsprogram.

Interventionsgruppen har mulighed for at udføre tre online-baserede sessioner om ugen (to sessioner med fysisk træning og en af ​​ergoterapi), hver af 30-60 min. Det er i stand til at realisere en fjerde session, kaldet "bonus session".

Derudover vil indsatsgruppen modtage uddannelsesprogrammet, der i alt har 7 moduler. 5 moduler er for patienter og plejere, og 2 moduler er specifikke for plejere.
Adfærdsmæssigt: ActiveHip+ mobilapplikation
Mobilapplikationen med det pædagogiske og tværfaglige tele-rehabiliteringsprogram.
Aktiv komparator: Standard pleje
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen for hoftefrakturpatienter ved hospitalsudskrivning.
Procedure: Standardpleje ved hoftebrud
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen for et hoftebrud i det andalusiske sundhedssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Det primære resultat vil blive fulgt over 12 uger.
SPPB er et af de mest brugte instrumenter til måling af fysisk ydeevne i befolkningsundersøgelser. SPPB-vurderingen er tidligere blevet brugt til at evaluere mobiliteten hos ældre mennesker og patienter med hoftebrud. Ydelsesbatteriet består af tre opgaver: balance, gang og stolestativer. SPPB tester af balance, inklusive tid til at gå 4 meter og tid, der kræves til at stå fra en stol 5 gange. Scoren varierer fra 0 til 12 point, hvor højere score indikerer bedre mobilitet. Lave scores på SPPB har en høj prædiktiv værdi for en lang række sundhedsmæssige konsekvenser, herunder handicap i dagliglivets aktiviteter, tab af mobilitet, handicap, indlæggelsesvarighed på hospitalsopholdet, indlæggelse på plejefaciliteter og død. Den indre konsistens er høj, med Cronbachs α = 0,87.
Det primære resultat vil blive fulgt over 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EuroQoL 5D Quality of Life spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
EuroQol (EQ-5D) er et patientrapporteret resultatmål, der bruges til at evaluere patientens generiske livskvalitet. Spørgeskemaet omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 mulige niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. For at opnå et samlet scoreindeks, leverer EuroQol Group en lommeregner kaldet "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator", som er baseret på adskillige undersøgelser udført i 6 forskellige lande (blandt dem Spanien). Derudover inkluderer den den visuelle analoge EQ-skala (EQ-VAS), hvor patienterne selv vurderede hendes/hans helbred på en vertikal analog skala fra 0 (den værste sundhedstilstand) til 100 (den bedste sundhedstilstand).
12 uger
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: 12 uger
Scoren for funktionel uafhængighed afspejler det niveau af hjælp, en person har brug for i dagligdagens aktiviteter. Foranstaltningen består af 18 punkter, hvoraf 13 vedrører fysiske aktiviteter opdelt i fire kategorier: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet og bevægelse. De resterende fem punkter vedrører aspekter af kognitiv og social funktion opdelt i to kategorier: kommunikation og social kognition. Det samlede scoreområde for funktionel uafhængighed er mellem 18 og 126 point. Højere score indikerer en højere grad af uafhængighed.
12 uger
Short Falls Efficacy Scale-International (SFES-I)
Tidsramme: 12 uger
SFES-I testen bruges til at evaluere patienters frygt for at falde, når de udfører ADL. Skalaen består af syv punkter med fire svarmuligheder svarende til bekymringsniveauet. Det samlede scoreområde er fra 7 til 28 point, hvor en højere score indikerer et højere niveau af frygt for at falde. Den interne konsistens af SFES-I er meget høj med Cronbachs α = 0,92.
12 uger
Ny mobilitetsscore (NMS)
Tidsramme: 12 uger
New Mobility Score (NMS) er et let-administreret mål for funktionsevne og bruges over hele verden som en hoftefraktur (HF)-score. NMS består af tre spørgsmål til at måle gående mobilitet på tværs af dagligdags aktiviteter; Indendørs gåture, udendørs gåture; og gang under indkøb, som evaluerer det funktionelle niveau før fraktur med en score fra 0 (ikke i stand til at gå) til 9 (fuldstændig uafhængig). Inter-tester reliabiliteten af ​​New Mobility Score er meget høj og kan anbefales til at evaluere funktionsniveauet før fraktur hos patienter med akut hoftebrud. Den interne konsistens af NMS er god med Cronbachs α, tættere på 1.
12 uger
The Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) fra Pfeiffer
Tidsramme: 12 uger
SPMSQ denne test har 10 elementer, der vurderer forskellige funktioner: orientering, huskehukommelse, koncentration og beregning. Meget kort, men med en acceptabel diskriminerende kapacitet. SPMSQ testen har god reliabilitet og validitet. Til klinisk brug ser en cut-off på 3 ud til at være mest nyttig. Når analfabeter vurderes, anbefales det at anvende en cut-off på 4 eller mere. Den interne konsistens af SPMSQ er god med Cronbachs α, = 0,82.
12 uger
Visual Analog Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: 12 uger
VAS Pain-testen er en hurtig og bekvem måde at evaluere intensiteten af ​​smerte, som patienten opfatter. Patienten angiver den oplevede smerte ved på en fysisk skala at påpege en værdi fra 0 (uden smerte) til 10 (maksimal smerte) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008). Test-gentest reliabiliteten er god med r = 0,71 for analfabeter og r = 0,94 for læsekyndige patienter.
12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
HADS administreres for at vurdere tilstedeværelsen af ​​angst og depression hos både patienter og pårørende. Skalaen består af 14 punkter, hver med fire svarmuligheder (0-3 point), opdelt i to underskalaer: syv punkter for status for depression og de resterende punkter for tilstedeværelse af angst. Den maksimale score for hver underskala er 21 point, hvor scorer under 11 indikerer tilstedeværelsen af ​​depression eller angst. Den interne konsistens af HADS er god med Cronbachs α = 0,80.
12 uger
International Fitness Scale (IFIS)
Tidsramme: 12 uger
IFIS er en simpel evalueringsskala bestående af fem spørgsmål vedrørende patientens opfattelse af hans/hendes generelle fysiske tilstand (kardio-respiratorisk kondition, muskelstyrke, smidighed og fleksibilitet). Hvert spørgsmål har fem mulige svar (meget dårligt, dårligt, gennemsnitligt, godt og meget godt) scoret fra 1 til 5 point, hvor den højeste score svarer til den bedste opfattelse af fysisk tilstand. Test-gentest reliabiliteten af ​​IFIS, målt ved den gennemsnitlige vægtede Kappa, er 0,45.
12 uger
Zarit Burden interview
Tidsramme: 12 uger
Zarit Burden Interview-vurderingen omfatter 22 spørgsmål relateret til aspekter af omsorgspersonbyrden, herunder humør, fysisk tilstand, økonomisk situation og social tilstand, samt omsorgspersonens følelser, når de giver opmærksomhed og omsorg til patienten. Spørgsmålene har fem svarmuligheder: 0 = aldrig, 1 = næsten aldrig, 2 = nogle gange, 3 = ret ofte og 4 = næsten altid. Den samlede score spænder fra 0 til 88 point, hvor 46 point eller lavere indikerer ingen byrde, moderat byrde mellem 47 og 55 point og intens byrde med 56 point eller mere. Den interne konsistens i Zarit Burden Interviewet har vist sig at være god, med Cronbachs α = 0,86.
12 uger
The Low Back Pain Disability Scale (Oswestry)
Tidsramme: 12 uger
Oswestry test er et selvadministreret spørgeskema specifikt til lænderygsmerter, der måler begrænsninger i daglige aktiviteter. Den består af 10 spørgsmål med 6 mulige svar hver. Den interne konsistens af Oswestry-testen med Cronbachs α, = 0,82.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

Amgen
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
University of Barcelona
EIT Health
Institut de formació contínua - IL3
Biohealth Research Institute in Granada (ibs.GRANADA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Andalusian Health System

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med ActiveHip+ mobilapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner