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Attivare le persone anziane dopo una frattura dell'anca (ActiveHip)

19 maggio 2021 aggiornato da: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'applicazione mobile di teleriabilitazione ActiveHip migliora il livello funzionale e la qualità della vita dei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca dopo una frattura.

Il secondo obiettivo è determinare se l'intervento ActiveHip riduce l'ansia, lo stress e il carico dei caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Numero di telefono: 0034637205620
  • Email: pariza@ugr.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • Contatto:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • Numero di telefono: +34 637205620
          • Email: pariza@ugr.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoponiti a un intervento chirurgico per la frattura dell'anca
  • Età uguale o superiore a 65 anni
  • È consentito il carico a 48 ore dall'intervento
  • Aveva un alto livello funzionale pre-frattura la settimana prima della frattura (l'indice Functional Independence Measure [FIM] ha ottenuto più di 90 punti)
  • Avere un caregiver informale o familiare che abbia la possibilità di accedere a Internet per utilizzare l'app ActiveHip+
  • Gestione di base del telefono cellulare
  • Aver firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di basso livello cognitivo (punteggio del test Pfeiffer inferiore a 4 punti)
  • Essere dipendenti dalle attività della vita quotidiana prima dell'anca (l'indice Functional Independence Measure [FIM] ha ottenuto meno di 60 punti)
  • Essere istituzionalizzati
  • Complicanze post-operatorie
  • Malattia terminale
  • Età inferiore a 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento attivo dell'anca

L'applicazione mobile di tele-riabilitazione ActiveHip.

Il programma consiste in un programma multidisciplinare di teleriabilitazione domiciliare fornito tramite un'applicazione mobile. È composto da un programma di terapia occupazionale e da un programma di esercizio fisico.

Il gruppo di intervento ha l'opportunità di svolgere tre sessioni online a settimana (due sessioni di esercizio fisico e una di terapia occupazionale), ciascuna della durata di 30-60 min. E' in grado di realizzare una quarta sessione, denominata "bonus session".

Inoltre, il gruppo di intervento riceverà il programma educativo, che ha un totale di 7 moduli. 5 moduli sono per pazienti e caregiver e 2 moduli sono specifici per i caregiver.
Comportamentale: Applicazione mobile ActiveHip+
L'applicazione mobile con il programma educativo e multidisciplinare di teleriabilitazione.
Comparatore attivo: Cura standard
I partecipanti di questo gruppo riceveranno le cure standard per i pazienti con frattura dell'anca alla dimissione dall'ospedale.
Procedura: Cure standard in una frattura dell'anca
I partecipanti di questo gruppo riceveranno il trattamento standard per una frattura dell'anca nel sistema sanitario andaluso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: L'esito primario sarà seguito per 12 settimane.
L'SPPB è uno degli strumenti più comunemente usati per misurare le prestazioni fisiche negli studi sulla popolazione. La valutazione SPPB è stata precedentemente utilizzata per valutare la mobilità delle persone anziane e dei pazienti con una frattura dell'anca. La batteria delle prestazioni è composta da tre attività: equilibrio, camminata e supporto della sedia. I test di equilibrio SPPB, compreso il tempo necessario per camminare per 4 metri e il tempo necessario per alzarsi da una sedia 5 volte. Il punteggio varia da 0 a 12 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità. Punteggi bassi sull'SPPB hanno un alto valore predittivo per un'ampia gamma di conseguenze sulla salute tra cui disabilità nelle attività della vita quotidiana, perdita di mobilità, disabilità, durata del ricovero in ospedale, ricovero in strutture infermieristiche e morte. La coerenza interna è elevata, con α di Cronbach = 0,87.
L'esito primario sarà seguito per 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EuroQoL 5D Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
L'EuroQol (EQ-5D) è una misura di esito riferita dal paziente utilizzata per valutare la qualità generica della vita del paziente. Il questionario comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli possibili: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Per ottenere un indice di punteggio totale, il Gruppo EuroQol fornisce un calcolatore chiamato "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" che si basa su diversi studi condotti in 6 paesi diversi (tra cui la Spagna). Inoltre, include la scala analogica visiva EQ (EQ-VAS) in cui i pazienti autovalutano la propria salute su una scala analogica verticale da 0 (il peggior stato di salute) a 100 (il migliore stato di salute).
12 settimane
Misura dell'indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il punteggio della misura dell'indipendenza funzionale riflette il livello di assistenza di cui una persona ha bisogno nelle attività della vita quotidiana. La misura si compone di 18 item, di cui 13 riguardano attività fisiche suddivise in quattro categorie: cura di sé, controllo sfinterico, mobilità e locomozione. I restanti cinque item si riferiscono ad aspetti del funzionamento cognitivo e sociale divisi in due categorie: comunicazione e cognizione sociale. L'intervallo di punteggio della misura dell'indipendenza funzionale totale è compreso tra 18 e 126 punti. Punteggi più alti indicano un più alto livello di indipendenza.
12 settimane
Scala di efficacia Short Falls-Internazionale (SFES-I)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test SFES-I viene utilizzato per valutare la paura di cadere dei pazienti durante l'esecuzione di ADL. La scala è composta da sette item con quattro possibili risposte corrispondenti al livello di preoccupazione. L'intervallo di punteggio totale va da 7 a 28 punti, con un punteggio più alto che indica un livello più alto di paura di cadere. La consistenza interna del SFES-I è molto alta con α di Cronbach = 0,92.
12 settimane
Nuovo punteggio di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il New Mobility Score (NMS) è una misura dell'abilità funzionale di facile somministrazione ed è utilizzato in tutto il mondo come punteggio per la frattura dell'anca (HF). L'NMS è composto da tre domande per misurare la mobilità della deambulazione attraverso le attività della vita quotidiana; Camminare al chiuso, camminare all'aperto; e camminare durante la spesa che valuta il livello funzionale pre-frattura con un punteggio da 0 (non in grado di camminare) a 9 (completamente indipendente). L'affidabilità inter-tester del New Mobility Score è molto alta e può essere raccomandata per valutare il livello funzionale pre-frattura nei pazienti con frattura acuta dell'anca. La coerenza interna del NMS è buona con α di Cronbach, più vicino a 1.
12 settimane
Il breve questionario portatile sullo stato mentale (SPMSQ) di Pfeiffer
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SPMSQ questo test ha 10 elementi che valutano varie funzioni: orientamento, memoria di richiamo, concentrazione e calcolo. Molto breve ma con una capacità discriminatoria accettabile. Il test SPMSQ ha una buona affidabilità e validità. Per l'uso clinico, un cut-off di 3 sembra essere molto utile. Quando vengono valutati i pazienti analfabeti, si raccomanda di utilizzare un cut-off di 4 o più. La consistenza interna del SPMSQ è buona con α di Cronbach, = 0,82.
12 settimane
Scala analogica visiva per il dolore (Dolore VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test del dolore VAS è un modo rapido e conveniente per valutare l'intensità del dolore percepito dal paziente. Il paziente indica il dolore percepito indicando su una scala fisica un valore da 0 (senza dolore) a 10 (dolore massimo) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008). L'affidabilità test-retest è buona con r = 0,71 per i pazienti analfabeti e r = 0,94 per i pazienti alfabetizzati.
12 settimane
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'HADS viene somministrato per valutare la presenza di ansia e depressione sia nei pazienti che negli operatori sanitari. La scala è composta da 14 item, ciascuno con quattro possibili risposte (0-3 punti), suddivise in due sottoscale: sette item per lo stato di depressione e i restanti item per la presenza di ansia. Il punteggio massimo di ciascuna sottoscala è di 21 punti, con punteggi inferiori a 11 che indicano la presenza di depressione o ansia. La consistenza interna dell'HADS è buona con α di Cronbach = 0,80.
12 settimane
Scala internazionale di fitness (IFIS)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'IFIS è una semplice scala di valutazione composta da cinque domande riguardanti la percezione che il paziente ha della propria condizione fisica generale (fitness cardio-respiratorio, forza muscolare, agilità e flessibilità). Ogni domanda ha cinque possibili risposte (molto scarsa, scarsa, media, buona e molto buona) con punteggio da 1 a 5, con il punteggio più alto corrispondente alla migliore percezione della condizione fisica. L'affidabilità test-retest dell'IFIS, misurata dal Kappa medio ponderato, è 0,45.
12 settimane
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione dell'intervista Zarit Burden include 22 domande relative agli aspetti del carico del caregiver, tra cui l'umore, lo stato fisico, la situazione economica e lo stato sociale, nonché i sentimenti del caregiver quando presta attenzione e cura al paziente. Le domande hanno cinque possibili risposte: 0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = qualche volta, 3 = abbastanza spesso e 4 = quasi sempre. Il punteggio totale varia da 0 a 88 punti, con 46 punti o meno che indicano assenza di carico, carico moderato tra 47 e 55 punti e carico intenso con 56 punti o più. La consistenza interna dell'intervista a Zarit Burden è risultata buona, con α di Cronbach = 0,86.
12 settimane
La scala di disabilità della lombalgia (Oswestry)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di Oswestry è un questionario autosomministrato specifico per la lombalgia che misura le limitazioni nelle attività quotidiane. Consiste di 10 domande con 6 risposte possibili ciascuna. La coerenza interna del test di Oswestry con α di Cronbach, = 0,82.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

Amgen
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
University of Barcelona
EIT Health
Institut de formació contínua - IL3
Biohealth Research Institute in Granada (ibs.GRANADA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Andalusian Health System

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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