髋部骨折后激活老年人 (ActiveHip)
2021年5月19日 更新者：Patrocinio Ariza Vega、Universidad de Granada
本研究的主要目的是确定 ActiveHip 远程康复移动应用程序是否改善了骨折后接受髋关节手术的患者的功能水平和生活质量。
第二个目的是确定 ActiveHip 干预是否减轻了护理人员的焦虑、压力和负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Patrocinio Ariza Vega, PhD
- 电话号码：0034637205620
- 邮箱：pariza@ugr.es
学习地点
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Granada、西班牙、18013
- Andalusian Public Health System
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接触：
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- 电话号码：+34 637205620
- 邮箱：pariza@ugr.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行髋部骨折手术
- 年龄等于或大于 65 岁
- 术后48小时允许负重
- 骨折前一周具有较高的骨折前功能水平（功能独立性测量 [FIM] 指数得分超过 90 分）
- 有能够访问 Internet 以使用应用程序 ActiveHip+ 的非正式或家庭护理人员
- 手机基础管理
- 已签署知情同意书。
排除标准：
- 存在低认知水平（Pfeiffer 测试分数低于 4 分）
- 依赖臀部前的日常生活活动（功能独立测量 [FIM] 指数得分低于 60 分）
- 制度化
- 术后并发症
- 绝症
- 65岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动髋关节干预
ActiveHip 远程康复移动应用程序。 该计划包括通过移动应用程序提供的多学科家庭远程康复计划。 它由职业治疗计划和体育锻炼计划组成。 干预组每周有机会进行三次在线课程（两次体育锻炼和一次职业治疗），每次持续 30-60 分钟。 它能够实现第四个会话，称为“奖励会话”。 此外，干预组将接受共有 7 个模块的教育计划。 5 个模块用于患者和护理人员，2 个模块专门用于护理人员。 |
具有教育和多学科远程康复计划的移动应用程序。
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有源比较器：标准护理
该组的参与者将在出院时接受髋部骨折患者的标准护理。
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该小组的参与者将在安达卢西亚医疗保健系统中接受髋部骨折的标准治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：将在 12 周内跟踪主要结果。
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SPPB 是人口研究中最常用的衡量身体表现的工具之一。
SPPB 评估以前曾用于评估老年人和髋部骨折患者的活动能力。
性能电池包括三个任务：平衡、步行和椅子站立。
SPPB 平衡测试，包括步行 4 米的时间和从椅子上站立 5 次所需的时间。
分数范围从 0 到 12 分，分数越高表示流动性越好。
SPPB 的低分对广泛的健康后果具有很高的预测价值，包括日常生活活动中的残疾、行动不便、残疾、住院时间、入住护理机构和死亡。
内部一致性较高，Cronbach's α = 0.87。
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将在 12 周内跟踪主要结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EuroQoL 5D 生活质量问卷
大体时间：12周
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EuroQol (EQ-5D) 是一种患者报告的结果测量，用于评估患者的一般生活质量。
问卷包括以下五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有 3 个可能的级别：没有问题、有些问题和极端问题。
为了获得总分指数，EuroQol Group 提供了一个名为“EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator”的计算器，该计算器基于在 6 个不同国家（其中包括西班牙）进行的多项研究。
此外，它还包括 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)，其中患者在从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）的垂直模拟量表上自我评估她/他的健康状况。
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12周
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功能独立性测量
大体时间：12周
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Functional Independence Measure 分数反映了一个人在日常生活活动中需要帮助的程度。
该测量包括 18 个项目，其中 13 个涉及身体活动，分为四类：自我保健、括约肌控制、活动性和运动。
其余五个项目涉及认知和社会功能方面，分为两类：沟通和社会认知。
总的功能独立性测量分数范围在 18 到 126 分之间。
分数越高表示独立性越高。
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12周
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跌倒疗效量表-国际 (SFES-I)
大体时间：12周
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SFES-I 测试用于评估患者在执行 ADL 时对跌倒的恐惧。
该量表由七个项目组成，四个可能的答案对应于关注程度。
总分范围为7～28分，得分越高表示对跌倒的恐惧程度越高。
SFES-I 的内部一致性非常高，Cronbach's α = 0.92。
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12周
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新的流动性分数 (NMS)
大体时间：12周
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New Mobility Score (NMS) 是一种易于管理的功能测量指标，在全球范围内用作髋部骨折 (HF) 评分。
NMS 由三个问题组成，用于衡量日常生活活动中的步行机动性；室内步行、户外步行；购物时行走，评估骨折前的功能水平，得分从 0（不能行走）到 9（完全独立）。
New Mobility Score 的测试者间可靠性非常高，可以推荐用于评估急性髋部骨折患者骨折前的功能水平。
NMS内部一致性较好，Cronbach's α接近1。
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12周
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Pfeiffer 的简短便携式心理状态问卷 (SPMSQ)
大体时间：12周
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SPMSQ 这个测试有 10 个项目评估各种功能：定向、回忆记忆、注意力和计算。
非常简短，但具有可接受的歧视能力。
SPMSQ 测试具有良好的信度和效度。
对于临床使用，3 的截止值似乎是最有用的。
当评估文盲患者时，建议采用 4 或更多的截止值。
SPMSQ 的内部一致性很好，Cronbach 的 α = 0,82。
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12周
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疼痛视觉模拟量表（VAS 疼痛）
大体时间：12周
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VAS 疼痛测试是评估患者感知疼痛强度的一种快速便捷的方法。
患者通过指出从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）的物理量表来指示感知的疼痛（Boonstra、Schiphorst Preuper、Reneman、Posthumus 和 Stewart，2008 年）。
重测信度良好，文盲患者 r = 0.71，识字患者 r = 0.94。
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12周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12周
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HADS 用于评估患者和护理人员是否存在焦虑和抑郁。
该量表由 14 个项目组成，每个项目有四个可能的答案（0-3 分），分为两个分量表：七个项目用于抑郁状态，其余项目用于焦虑的存在。
每个子量表的最高得分为 21 分，低于 11 分表示存在抑郁或焦虑。
HADS 的内部一致性良好，Cronbach's α = 0.80。
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12周
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国际健身量表 (IFIS)
大体时间：12周
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IFIS 是一个简单的评估量表，由五个问题组成，这些问题涉及患者对他/她的一般身体状况（心肺适能、肌肉力量、敏捷性和柔韧性）的感知。
每个问题有五种可能的答案（很差、差、一般、好、很好），得分从 1 到 5 分，最高分对应对身体状况的最佳感知。
IFIS 的重测信度（以平均加权 Kappa 衡量）为 0.45。
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12周
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Zarit负担采访
大体时间：12周
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Zarit Burden Interview 评估包括 22 个问题，涉及照顾者负担的各个方面，包括情绪、身体状况、经济状况和社会状况，以及照顾者在关注和照顾患者时的感受。
这些问题有五个可能的答案：0 = 从不，1 = 几乎从不，2 = 有时，3 = 经常，4 = 几乎总是。
总分0～88分，46分以下为无负担，47～55分为中度负担，56分以上为重度负担。
已发现 Zarit 负担访谈的内部一致性良好，Cronbach α = 0.86。
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12周
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腰痛残疾量表（Oswestry）
大体时间：12周
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Oswestry 测试是一种针对腰痛的自我管理问卷，用于测量日常活动的限制。
它由 10 个问题组成，每个问题有 6 个可能的答案。
Oswestry 检验与 Cronbach α 的内部一致性 = 0.82。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月19日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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