Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywizacja osób starszych po złamaniu biodra (ActiveHip)

19 maja 2021 zaktualizowane przez: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada

Głównym celem pracy jest określenie, czy aplikacja mobilna do telerehabilitacji ActiveHip poprawia poziom funkcjonalny i jakość życia pacjentów, którzy przeszli operację stawu biodrowego po złamaniu.

Drugim celem jest ustalenie, czy interwencja ActiveHip zmniejsza niepokój, stres i obciążenie opiekunów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Patrocinio Ariza Vega, PhD
  • Numer telefonu: 0034637205620
  • E-mail: pariza@ugr.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18013
        • Andalusian Public Health System
        • Kontakt:
          • Patrocinio Ariza-Vega, PhD
          • Numer telefonu: +34 637205620
          • E-mail: pariza@ugr.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć operację złamania kości biodrowej
  • Wiek równy lub wyższy niż 65 lat
  • Dopuszcza się obciążanie po 48 godzinach od operacji
  • Miał wysoki poziom funkcjonalności przed złamaniem na tydzień przed złamaniem (wskaźnik FIM (Functional Independence Measure) uzyskał ponad 90 punktów)
  • Miej nieformalnego lub rodzinnego opiekuna, który ma dostęp do Internetu, aby korzystać z aplikacji ActiveHip+
  • Podstawowe zarządzanie telefonem komórkowym
  • Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niskiego poziomu poznawczego (wynik testu Pfeiffera poniżej 4 punktów)
  • Bycie zależnym od czynności życia codziennego przed biodrem (wskaźnik FIM (Functional Independence Measure) uzyskał mniej niż 60 punktów)
  • Bycie zinstytucjonalizowanym
  • Powikłania pooperacyjne
  • Śmiertelna choroba
  • Wiek poniżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja ActiveHip

Aplikacja mobilna do telerehabilitacji ActiveHip.

Program składa się z multidyscyplinarnego programu telerehabilitacji domowej realizowanego za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Składa się z programu terapii zajęciowej i programu ćwiczeń fizycznych.

Grupa interwencyjna ma możliwość przeprowadzenia trzech sesji online tygodniowo (dwie sesje ćwiczeń fizycznych i jedna sesji terapii zajęciowej), każda trwająca 30-60 minut. Jest w stanie zrealizować czwartą sesję, zwaną „sesją bonusową”.

Dodatkowo grupa interwencyjna otrzyma program edukacyjny, który składa się łącznie z 7 modułów. 5 modułów jest przeznaczonych dla pacjentów i opiekunów, a 2 moduły są przeznaczone dla opiekunów.
Behawioralne: Aplikacja mobilna ActiveHip+
Aplikacja mobilna z edukacyjnym i multidyscyplinarnym programem telerehabilitacji.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę dla pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej przy wypisie ze szpitala.
Procedura: Standardowa opieka przy złamaniu szyjki kości udowej
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardowe leczenie złamania szyjki kości udowej w andaluzyjskim systemie opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Główny wynik będzie obserwowany przez 12 tygodni.
SPPB jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do pomiaru wydolności fizycznej w badaniach populacyjnych. Ocena SPPB była wcześniej stosowana do oceny mobilności osób starszych i pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej. Bateria wydajności składa się z trzech zadań: utrzymywania równowagi, chodzenia i stania na krześle. Testy równowagi SPPB, w tym czas przejścia 4 metrów i czas wymagany do 5-krotnego wstania z krzesła. Wynik waha się od 0 do 12 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą mobilność. Niskie wyniki w SPPB mają wysoką wartość predykcyjną dla szerokiego zakresu konsekwencji zdrowotnych, w tym niepełnosprawności w czynnościach życia codziennego, utraty mobilności, niepełnosprawności, czasu hospitalizacji w szpitalu, przyjęcia do zakładów opieki i śmierci. Spójność wewnętrzna jest wysoka, z α Cronbacha = 0,87.
Główny wynik będzie obserwowany przez 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia EuroQoL 5D
Ramy czasowe: 12 tygodni
EuroQol (EQ-5D) jest miarą wyników zgłaszaną przez pacjentów, stosowaną do oceny ogólnej jakości życia pacjenta. Kwestionariusz obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 możliwe poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Aby uzyskać całkowity wskaźnik punktacji, Grupa EuroQol udostępnia kalkulator o nazwie „EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator”, który opiera się na kilku badaniach przeprowadzonych w 6 różnych krajach (między innymi w Hiszpanii). Dodatkowo zawiera wizualną skalę analogową EQ (EQ-VAS), w której pacjenci samodzielnie oceniają swój stan zdrowia na pionowej skali analogowej od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
12 tygodni
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik Miary Niezależności Funkcjonalnej odzwierciedla poziom pomocy, jakiej dana osoba potrzebuje w codziennych czynnościach. Miara składa się z 18 pozycji, z czego 13 dotyczy aktywności fizycznej podzielonej na cztery kategorie: samoopieka, kontrola zwieraczy, mobilność i lokomocja. Pozostałe pięć pozycji dotyczy aspektów funkcjonowania poznawczego i społecznego, podzielonych na dwie kategorie: komunikację i poznanie społeczne. Całkowity zakres wyników pomiaru niezależności funkcjonalnej mieści się w przedziale od 18 do 126 punktów. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samodzielności.
12 tygodni
Międzynarodowa skala skuteczności upadków z krótkich upadków (SFES-I)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test SFES-I służy do oceny lęku pacjentów przed upadkiem podczas wykonywania ADL. Skala składa się z siedmiu pozycji z czterema możliwymi odpowiedziami odpowiadającymi poziomowi niepokoju. Całkowity zakres punktacji wynosi od 7 do 28 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku przed upadkiem. Spójność wewnętrzna SFES-I jest bardzo wysoka z α Cronbacha = 0,92.
12 tygodni
Nowy wynik mobilności (NMS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
New Mobility Score (NMS) jest łatwą do zastosowania miarą sprawności funkcjonalnej i jest stosowana na całym świecie jako ocena złamania kości udowej (HF). NMS składa się z trzech pytań służących do pomiaru mobilności podczas chodzenia w ramach codziennych czynności życiowych; Spacery w pomieszczeniach, spacery na świeżym powietrzu; oraz chodzenie podczas zakupów, która ocenia stan funkcjonalny przed złamaniem w skali od 0 (brak możliwości chodzenia) do 9 (pełna samodzielność). Wiarygodność między testerami New Mobility Score jest bardzo wysoka i może być zalecana do oceny poziomu funkcjonalnego przed złamaniem u pacjentów z ostrym złamaniem szyjki kości udowej. Spójność wewnętrzna NMS jest dobra przy współczynniku α Cronbacha, bliższym 1.
12 tygodni
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego (SPMSQ) Pfeiffera
Ramy czasowe: 12 tygodni
SPMSQ ten test ma 10 pozycji, które oceniają różne funkcje: orientację, pamięć przypominającą, koncentrację i obliczenia. Bardzo krótki, ale z akceptowalną zdolnością dyskryminacyjną. Test SPMSQ ma dobrą rzetelność i trafność. W zastosowaniach klinicznych najbardziej użyteczna wydaje się wartość odcięcia wynosząca 3. Gdy ocenia się pacjentów niepiśmiennych, zaleca się przyjęcie punktu odcięcia 4 lub więcej. Spójność wewnętrzna SPMSQ jest dobra z α Cronbacha = 0,82.
12 tygodni
Wizualna analogowa skala bólu (ból VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test bólu VAS to szybki i wygodny sposób na ocenę natężenia bólu odczuwanego przez pacjenta. Pacjent wskazuje odczuwany ból, wskazując na skali fizycznej wartość od 0 (bez bólu) do 10 (ból maksymalny) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus i Stewart, 2008). Rzetelność testu-retestu jest dobra i wynosi r = 0,71 dla pacjentów niepiśmiennych i r = 0,94 dla pacjentów piśmiennych.
12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
HADS służy do oceny obecności lęku i depresji zarówno u pacjentów, jak i opiekunów. Skala składa się z 14 pozycji, każda z czterema możliwymi odpowiedziami (0-3 punkty), podzielonych na dwie podskale: siedem pozycji dotyczy stanu depresji, a pozostałe pozycje dotyczą obecności lęku. Maksymalny wynik w każdej podskali wynosi 21 punktów, przy czym wynik poniżej 11 wskazuje na obecność depresji lub lęku. Wewnętrzna spójność HADS jest dobra z α Cronbacha = 0,80.
12 tygodni
Międzynarodowa Skala Sprawności (IFIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
IFIS to prosta skala oceny składająca się z pięciu pytań dotyczących postrzegania przez pacjenta jego ogólnego stanu fizycznego (wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej, zwinności i gibkości). Każde pytanie ma pięć możliwych odpowiedzi (bardzo słaba, zła, średnia, dobra, bardzo dobra) punktowanych od 1 do 5 punktów, przy czym najwyższa ocena odpowiada najlepszemu postrzeganiu kondycji fizycznej. Rzetelność test-retest IFIS, mierzona średnią ważoną Kappa, wynosi 0,45.
12 tygodni
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena Zarit Burden Interview obejmuje 22 pytania dotyczące aspektów obciążenia opiekuna, w tym nastroju, stanu fizycznego, sytuacji ekonomicznej i społecznej, a także odczuć opiekuna podczas poświęcania uwagi i opieki pacjentowi. Pytania mają pięć możliwych odpowiedzi: 0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często i 4 = prawie zawsze. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 88 punktów, przy czym 46 punktów lub mniej oznacza brak obciążenia, umiarkowane obciążenie między 47 a 55 punktami i intensywne obciążenie z 56 punktami lub więcej. Stwierdzono, że wewnętrzna spójność wywiadu Zarita Burdena jest dobra, z α Cronbacha = 0,86.
12 tygodni
Skala niepełnosprawności z powodu bólu krzyża (Oswestry)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test Oswestry to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla bólu krzyża, który mierzy ograniczenia w codziennych czynnościach. Składa się z 10 pytań z 6 możliwymi odpowiedziami na każde. Zgodność wewnętrzna testu Oswestry z α Cronbacha = 0,82.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

Amgen
Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica Andalucía Oriental
University of Barcelona
EIT Health
Institut de formació contínua - IL3
Biohealth Research Institute in Granada (ibs.GRANADA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Andalusian Health System

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna ActiveHip+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj