Aktivering av eldre mennesker etter et hoftebrudd (ActiveHip)
19. mai 2021 oppdatert av: Patrocinio Ariza Vega, Universidad de Granada
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om ActiveHip-mobilapplikasjonen for telerehabilitering forbedrer funksjonsnivået og livskvaliteten til pasienter som har gjennomgått hofteoperasjon etter et brudd.
Det andre målet er å finne ut om ActiveHip-intervensjonen reduserer angsten, stresset og belastningen til omsorgspersonene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrocinio Ariza Vega, PhD
- Telefonnummer: 0034637205620
- E-post: pariza@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18013
- Andalusian Public Health System
-
Ta kontakt med:
- Patrocinio Ariza-Vega, PhD
- Telefonnummer: +34 637205620
- E-post: pariza@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hoftebrudd operasjon
- Alder lik eller større enn 65 år
- Er tillatt vektbærende 48 timer etter operasjonen
- Hadde et høyt funksjonsnivå før brudd uken før bruddet (Functional Independence Measure [FIM]-indeksen scoret mer enn 90 poeng)
- Ha en uformell omsorgsperson eller pårørende som har muligheten til å få tilgang til Internett for å bruke appen ActiveHip+
- Grunnleggende styring av mobiltelefonen
- Har signert et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av lavt kognitivt nivå (Pfeiffer-testscore lavere enn 4 poeng)
- Å være avhengig av dagliglivets aktiviteter før hoften (Functional Independence Measure [FIM]-indeksen skåret mindre enn 60 poeng)
- Å bli institusjonalisert
- Komplikasjoner etter operasjonen
- Terminal sykdom
- Alder under 65 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ActiveHip Intervention
ActiveHip-mobilapplikasjonen for telerehabilitering. Programmet består av et tverrfaglig hjemmebasert telerehabiliteringsprogram levert gjennom en mobilapplikasjon. Det består av et ergoterapiprogram og et fysisk treningsprogram. Intervensjonsgruppen har mulighet til å gjennomføre tre nettbaserte økter per uke (to økter med fysisk trening og en med ergoterapi), hver på 30-60 min. Den er i stand til å realisere en fjerde økt, kalt "bonusøkt". I tillegg vil intervensjonsgruppen motta utdanningsprogrammet som har totalt 7 moduler. 5 moduler er for pasienter og pleiere, og 2 moduler er spesifikke for pleiere. |
Mobilapplikasjonen med det pedagogiske og tverrfaglige telerehabiliteringsprogrammet.
|
|
Aktiv komparator: Standard omsorg
Deltakere i denne gruppen vil motta standardbehandling for hoftebruddpasienter ved utskrivning fra sykehus.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta standardbehandling for hoftebrudd i det andalusiske helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli fulgt over 12 uker.
|
SPPB er et av de mest brukte instrumentene for å måle fysisk ytelse i befolkningsstudier.
SPPB-vurderingen har tidligere blitt brukt til å evaluere mobiliteten til eldre mennesker og pasienter med hoftebrudd.
Ytelsesbatteriet består av tre oppgaver: balanse, gåing og stolstativer.
SPPB-tester av balanse, inkludert tid til å gå 4 meter og tid som kreves for å stå fra en stol 5 ganger.
Poengsummen varierer fra 0 til 12 poeng, med høyere poengsum som indikerer bedre mobilitet.
Lave skårer på SPPB har en høy prediktiv verdi for et bredt spekter av helsekonsekvenser, inkludert funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter, tap av mobilitet, funksjonshemming, sykehusinnleggelsesvarighet på sykehusoppholdet, innleggelse i pleieinstitusjoner og død.
Intern konsistens er høy, med Cronbachs α = 0,87.
|
Det primære resultatet vil bli fulgt over 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EuroQoL 5D Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
EuroQol (EQ-5D) er et pasientrapportert resultatmål som brukes til å evaluere den generelle livskvaliteten til pasienten.
Spørreskjemaet omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 mulige nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
For å få en totalscoreindeks, leverer EuroQol Group en kalkulator kalt "EQ-5D-5L Crosswalk Index Value Calculator" som er basert på flere studier utført i 6 forskjellige land (blant dem Spania).
I tillegg inkluderer den den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ-VAS) der pasientene selv vurderte helsen sin på en vertikal analog skala fra 0 (den verste helsetilstanden) til 100 (den beste helsetilstanden).
|
12 uker
|
|
Funksjonelt uavhengighetsmål
Tidsramme: 12 uker
|
Scoren for funksjonell uavhengighetsmål gjenspeiler nivået på assistanse en person trenger i dagliglivets aktiviteter.
Tiltaket består av 18 punkter, hvorav 13 gjelder fysiske aktiviteter fordelt på fire kategorier: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet og bevegelse.
De resterende fem elementene relaterer seg til aspekter ved kognitiv og sosial fungering delt inn i to kategorier: kommunikasjon og sosial kognisjon.
Det totale poengsummen for funksjonell uavhengighet er mellom 18 og 126 poeng.
Høyere skårer indikerer høyere grad av uavhengighet.
|
12 uker
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International (SFES-I)
Tidsramme: 12 uker
|
SFES-I-testen brukes til å evaluere pasienters frykt for å falle når de utfører ADL.
Skalaen består av syv punkter med fire mulige svar som tilsvarer bekymringsnivået.
Den totale poengsummen er fra 7 til 28 poeng, med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av frykt for å falle.
Den interne konsistensen til SFES-I er veldig høy med Cronbachs α = 0,92.
|
12 uker
|
|
Ny mobilitetspoeng (NMS)
Tidsramme: 12 uker
|
New Mobility Score (NMS) er et mål for funksjonsevne som er lett å administrere og brukes over hele verden som en hoftebruddscore (HF).
NMS består av tre spørsmål for å måle gangmobilitet på tvers av dagliglivets aktiviteter; Innendørs turgåing, utendørs turgåing; og gåing under shopping som evaluerer funksjonsnivået før fraktur med en skår fra 0 (ikke i stand til å gå) til 9 (helt uavhengig).
Inter-tester reliabiliteten til New Mobility Score er svært høy og kan anbefales for å evaluere funksjonsnivået før fraktur hos pasienter med akutt hoftebrudd.
Den interne konsistensen til NMS er god med Cronbachs α, nærmere 1.
|
12 uker
|
|
The Short Portable Mental State Questionnaire (SPMSQ) til Pfeiffer
Tidsramme: 12 uker
|
SPMSQ-en denne testen har 10 elementer som vurderer ulike funksjoner: orientering, minne, konsentrasjon og beregning.
Veldig kort, men med en akseptabel diskriminerende kapasitet.
SPMSQ-testen har god reliabilitet og validitet.
For klinisk bruk ser en cut-off på 3 ut til å være mest nyttig.
Når analfabeter vurderes, anbefales det å bruke en cut-off på 4 eller mer.
Den interne konsistensen til SPMSQ er god med Cronbachs α, = 0,82.
|
12 uker
|
|
Visual Analogue Scale for Pain (VAS Pain)
Tidsramme: 12 uker
|
VAS Pain-testen er en rask og praktisk måte å evaluere intensiteten av smerte som pasienten oppfatter.
Pasienten angir den opplevde smerten ved å peke på en fysisk skala en verdi fra 0 (uten smerte) til 10 (maksimal smerte) (Boonstra, Schiphorst Preuper, Reneman, Posthumus, & Stewart, 2008).
Test-retest reliabiliteten er god med r = 0,71 for analfabeter og r = 0,94 for lesekyndige.
|
12 uker
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uker
|
HADS administreres for å vurdere tilstedeværelsen av angst og depresjon hos både pasienter og omsorgspersoner.
Skalaen består av 14 punkter, hver med fire mulige svar (0-3 poeng), delt inn i to underskalaer: syv punkter for status for depresjon og de resterende elementene for tilstedeværelse av angst.
Maksimal poengsum for hver underskala er 21 poeng, med poeng under 11 som indikerer tilstedeværelse av depresjon eller angst.
Den interne konsistensen til HADS er god med Cronbachs α = 0,80.
|
12 uker
|
|
International Fitness Scale (IFIS)
Tidsramme: 12 uker
|
IFIS er en enkel evalueringsskala som består av fem spørsmål angående pasientens oppfatning av hans/hennes generelle fysiske tilstand (kardio-respiratorisk kondisjon, muskelstyrke, smidighet og fleksibilitet).
Hvert spørsmål har fem mulige svar (svært dårlig, dårlig, gjennomsnittlig, bra og veldig bra) med 1 til 5 poeng, med den høyeste poengsummen som tilsvarer den beste oppfatningen av fysisk form.
Test-retest reliabiliteten til IFIS, målt ved gjennomsnittlig vektet Kappa, er 0,45.
|
12 uker
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: 12 uker
|
Zarit Burden Intervjuvurderingen inkluderer 22 spørsmål knyttet til aspekter ved omsorgsbyrden, inkludert humør, fysisk tilstand, økonomisk situasjon og sosial tilstand, samt følelsene til omsorgspersonen når det gir oppmerksomhet og omsorg til pasienten.
Spørsmålene har fem mulige svar: 0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = noen ganger, 3 = ganske ofte og 4 = nesten alltid.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 88 poeng, med 46 poeng eller lavere som indikerer ingen byrde, moderat byrde mellom 47 og 55 poeng, og intens byrde med 56 poeng eller mer.
Den interne konsistensen til Zarit Burden-intervjuet har vist seg å være god, med Cronbachs α = 0,86.
|
12 uker
|
|
The Low Back Pain Disability Scale (Oswestry)
Tidsramme: 12 uker
|
Oswestry test er et selvadministrert spørreskjema spesifikt for korsryggsmerter som måler begrensninger i daglige aktiviteter.
Den består av 10 spørsmål med 6 mulige svar på hver.
Den interne konsistensen til Oswestry-testen med Cronbachs α, = 0,82.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Andalusian Health System
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .