在宅ベースの栄養および運動プログラムが緩和がん外来患者の生活の質に及ぼす影響
がん緩和外来患者の生活の質をモニタリングするアプリケーションを含む、在宅での栄養・運動プログラムの影響
調査の概要
状態
詳細な説明
悪液質はがん患者の間で非常に蔓延しており、患者の生活の質（QoL）と機能状態に多大な影響を及ぼします。したがって、この研究の主な目的は、定期的なモニタリングを含む主に在宅ベースの栄養および運動プログラムが有効かどうかを調査することです。進行性肺がんや消化管がん患者のQoL向上には、スマートフォンのアプリケーションを活用することが有効です。
この研究設計は、無作為化二群多施設国際試験であり、根治的治療の対象とならない進行肺がんまたは胃腸がん患者が患者集団を構成している。
介入グループの患者は、データ収集とモニタリングのための電子アプリケーションと組み合わせた栄養および運動プログラムを受けます。
栄養プログラムには、広範な栄養評価と個別の栄養推奨事項が含まれます。 さらに、患者はロイシンとβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）を多く含むホエイプロテインサプリメントを摂取し、身体活動と組み合わせた最適なタンパク質摂取をサポートします。 栄養状態は 2 ～ 3 週間後に再評価されます。
運動カウンセリングには、少なくとも 2 回の訪問が含まれ、最初の詳細なベースライン評価が行われます。 これに基づいて、主に筋力トレーニングと持久力トレーニングを含む、自宅ベースの環境での 12 週間の個人トレーニング プログラムが作成されます。 2～3週目に、患者と研究理学療法士はフォローアップミーティングを開きます。
Swiss NutriAct アプリケーションは、主にデータ収集 (栄養、運動、QoL データ) に使用されます。 研究コーディネーター、栄養士、理学療法士は介入グループの患者が入力した情報を確認できるため、適切と思われる場合には患者に連絡し、栄養および運動プログラムに関する支援を提供できます。 逆に、患者はヘルプ ボタンを使用して研究チームに連絡し、栄養および運動プログラムに関する質問をすることができます。
対照群の患者は標準治療と限定版のアプリケーションを受けます。
両群とも、ベースライン (0 週間)、12 週間の介入段階後、および 24 週間後のフォローアップ評価で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 進行性肺がんまたは胃腸がん患者は根治的治療の対象外
- WHOのパフォーマンスステータス ≤ 2
- 主治医が判断した身体運動ができる
- 推定余命は6か月以上
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります
除外基準:
- 高用量の分岐鎖アミノ酸を含むサプリメントを1ヶ月以内に摂取
- 1か月以内の経腸栄養（経口栄養補助食品を除く）および/または非経口栄養
- 先月以内のイレウスの病歴
- 乳たんぱく質アレルギー
- 言語的、心理的、または病気の理由により、患者が治験固有の内容を理解できない
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
栄養補助食品を含む標準化された栄養プログラム 標準化された運動プログラム モニタリング用のアプリ。 |
ロイシンとβ-ヒドロキシ-β-メチル酪酸（HMB）を豊富に含むホエイプロテインサプリメントは、1日1回、できれば就寝前の夕方、または運動終了後2時間以内に摂取します。
栄養士との少なくとも 2 回の個人カウンセリング中に、患者の食事が評価され、患者の個人的なニーズと個人の好みに基づいて、個別の栄養介入が開発されます。
全体的な目標は、タンパク質とエネルギー摂取量を最適化することです。
理学療法士との少なくとも 2 回の個人カウンセリングで、患者の個人トレーニング計画が作成され、合意されます (主に筋力、持久力、バランスの練習が含まれます)。
その後、患者は自宅で運動し、アプリでトレーニングを記録します。
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介入なし：コントロール
標準治療 アプリの限定バージョン（例: 「ヘルプ」機能なし）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QoL
時間枠：3ヶ月
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がん治療のアンケート機能評価 - 一般 (FACT-G)
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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体重 (kg)、身長と組み合わせて BMI (kg/m2) を計算します。
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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患者生成の主観的全体評価 (PGSGA)
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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生体電気インピーダンス分析 (BIA)
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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筋肉量: 標準的ながん治療の状況で撮影されたコンピューター断層撮影 (CT) 測定の L3 画像 (身長の 2 乗で割った; cm2/m2 単位)
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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ふくらはぎ周囲 (cm)
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3ヶ月
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栄養状態
時間枠：3ヶ月
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サルコペニアスクリーニングアンケート SARC-F
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3ヶ月
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身体機能
時間枠：3ヶ月
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握力（kg）
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3ヶ月
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身体機能
時間枠：3ヶ月
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60秒間立位試験（立位数）
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3ヶ月
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身体機能
時間枠：3ヶ月
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6分間の歩行テスト（メートル）
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3ヶ月
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エネルギーとタンパク質の摂取量
時間枠：3ヶ月
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アプリケーションで収集されたデータ、ハリス・ベネディクト式
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3ヶ月
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倦怠感
時間枠：3ヶ月
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慢性疾患治療-疲労のアンケート機能評価 (FACIT-Fatigue)
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3ヶ月
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臨床データ
時間枠：3ヶ月
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身体パフォーマンスステータス (WHO パフォーマンスステータス、グレード 0 ～ 5)
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3ヶ月
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臨床データ
時間枠：3ヶ月
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腫瘍スタジアム
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3ヶ月
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臨床データ
時間枠：3ヶ月
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グレード3および4の有害事象
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3ヶ月
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臨床データ
時間枠：3ヶ月
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重篤な有害事象
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3ヶ月
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臨床データ
時間枠：3ヶ月
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計画外の再入院
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3ヶ月
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臨床データ
時間枠：3ヶ月
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サバイバル
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3ヶ月
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栄養および運動プログラムの遵守
時間枠：3ヶ月
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アプリケーションで収集したデータによると
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3ヶ月
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新しいアプリケーションの使いやすさ
時間枠：3ヶ月
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MHealth アプリのユーザビリティに関するアンケート (MAUQ)
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3ヶ月
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以前の研究と比較して採用率の向上に成功
時間枠：学習完了まで（24か月）
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同様の過去の研究と比較した、適格な患者、参加者、拒絶反応の数
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学習完了まで（24か月）
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil、Kantonsspital Winterthur KSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-02992
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。