Az otthoni táplálkozási és testmozgási program hatása a palliatív rákbetegek életminőségére
Egy otthoni táplálkozási és testmozgási program hatása, beleértve a palliatív rákos betegek életminőségének monitorozására irányuló kérelmet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cachexia nagymértékben elterjedt a rákos betegek körében, és jelentős hatással van az életminőségre (QoL) és a betegek funkcionális állapotára. Ezért ennek a tanulmánynak az a fő célja, hogy megvizsgálja, vajon egy főként otthoni táplálkozási és testmozgási program, beleértve a rendszeres monitorozást. egy alkalmazás okostelefonon történő használata hatékonyan javítja az előrehaladott tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rákban szenvedő betegek életminőségét.
A tanulmány egy randomizált, kétkarú és többközpontú nemzetközi vizsgálat, és a gyógyító kezelésre nem alkalmas, előrehaladott tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rákos betegek alkotják a betegpopulációt.
Az intervenciós csoportba tartozó betegek táplálkozási és edzésprogramot kapnak egy elektronikus adatgyűjtési és monitorozási alkalmazással kombinálva.
A táplálkozási program kiterjedt táplálkozási értékelést és egyéni táplálkozási ajánlást tartalmaz. Ezenkívül a betegek magas leucin- és β-hidroxi-β-metil-butirát- (HMB) tartalmú tejsavófehérje-kiegészítőt kapnak, hogy támogassák az optimális fehérjebevitelt fizikai aktivitással kombinálva. A táplálkozási helyzetet 2-3 hét múlva újraértékelik.
A gyakorlati tanácsadás legalább két látogatást foglal magában, egy kiterjedt első kiindulási értékeléssel. Ennek alapján 12 hétre, otthoni körülmények között egyéni edzésprogramot állítanak össze, amely elsősorban erő- és állóképességi gyakorlatokat tartalmaz. A 2-3. héten a beteg és a vizsgálati gyógytornász utómegbeszélést tart.
A Swiss NutriAct alkalmazást elsősorban adatgyűjtésre használják (táplálkozási, edzési és életminőségi adatok). Mivel a vizsgálati koordinátor, dietetikus és gyógytornász láthatja az intervenciós csoport páciensei által bevitt információkat, szükség esetén felvehetik a kapcsolatot a betegekkel, és segítséget nyújthatnak a táplálkozási és testmozgási programmal kapcsolatban. Fordítva, a betegek a súgó gomb segítségével kapcsolatba léphetnek a vizsgálati csoporttal, és kérdéseket tehetnek fel a táplálkozással és az edzésprogrammal kapcsolatban.
A kontrollcsoportba tartozó betegek standard ellátásban és az alkalmazás korlátozott verziójában részesülnek.
Mindkét kart a kiinduláskor (0 hét), a 12 hetes beavatkozási fázis után és a 24 hét utáni nyomon követési értékelés során értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- Telefonszám: +41 52 266 21 37
- E-mail: lucia.gafner@ksw.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lena Storck, Dr. rer. med.
- Telefonszám: +41 52 266 23 27
- E-mail: lena.storck@ksw.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Homburg, Németország, 61352
- Még nincs toborzás
- Medizinisches Versorgungszentrum Taunus GmbH
-
Kapcsolatba lépni:
- Acimic Christina
- Telefonszám: +49 (0) 6172 14 - 3870
- E-mail: christina.acimic@hochtaunus-kliniken.de
-
Kutatásvezető:
- Migle Link, Dr. med.
-
Konstanz, Németország, 78464
- Toborzás
- Klinikum Konstanz
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena J Storck, Dr. (rer.) med.
- Telefonszám: +49 (0) 7531 801 12-40
- E-mail: Lena.Storck@glkn.de
-
Kutatásvezető:
- Yvonne Krepp, Dr. med.
-
-
-
-
-
Thun, Svájc, 3600
- Toborzás
- Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
-
Kapcsolatba lépni:
- Barbara Rohrbach
- Telefonszám: +41 (0)58 636 22 27
- E-mail: barbara.rohrbach@spitalstsag.ch
-
Kutatásvezető:
- Christoph Ackermann, Dr. med.
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- Telefonszám: +41 52 266 21 37
- E-mail: lucia.gafner@ksw.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Lena J. Storck, Dr. (rer.) med.
- Telefonszám: +41 52 266 23 27
- E-mail: lena.storck@ksw.ch
-
Kutatásvezető:
- Miklos Pless, Prof. Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott tüdő- vagy gyomor-bélrendszeri rákos betegek, akik nem jogosultak gyógyító kezelésre
- WHO teljesítmény állapota ≤ 2
- Képes a kezelőorvos által becsült fizikai gyakorlatok végzésére
- A várható élettartam ≥ 6 hónap
- A betegnek írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- Nagy dózisú elágazó láncú aminosavakat tartalmazó étrend-kiegészítők bevitele egy hónapon belül
- Enterális (kivéve orális táplálék-kiegészítők) és/vagy parenterális táplálás egy hónapon belül
- Az ileus története az előző hónapban
- Tejfehérje allergia
- A páciens nyelvi, pszichológiai vagy betegségi okok miatt nem érti a vizsgálatra jellemző tartalmat
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
szabványosított táplálkozási program, beleértve a táplálék-kiegészítőt szabványosított edzésprogram alkalmazás a megfigyeléshez. |
A magas leucin- és β-hidroxi-β-metil-butirát- (HMB) tartalmú tejsavófehérje-kiegészítőt naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg este lefekvés előtt, vagy az edzés befejezése után két órán belül.
A dietetikussal való legalább két személyes tanácsadás során felmérik a beteg étrendjét, és egyéni táplálkozási beavatkozásokat dolgoznak ki - a beteg személyes szükségletei és egyéni preferenciái alapján.
Az általános cél a fehérje- és energiabevitel optimalizálása.
Legalább két gyógytornász személyes tanácsadáson összeállítják és egyeztetik a páciens egyéni edzéstervét (elsősorban erő-, állóképesség- és egyensúlygyakorlatokat).
Ezután a páciens otthon edz, és rögzíti az edzéseket az alkalmazással.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
az ellátás színvonala az alkalmazás korlátozott verziója (pl. a "súgó" funkció nélkül). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QoL
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőíves rákterápia funkcionális értékelése – Általános (FACT-G)
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Testtömeg (kg-ban), a testmagassággal együtt használva a BMI kiszámításához (kg/m2-ben)
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Beteg által generált szubjektív globális értékelés (PGSGA)
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Bioelektromos impedanciaanalízis (BIA)
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Izomtömeg: a standard rákterápia keretében végzett számítógépes tomográfiai (CT) mérések L3 képe (osztva a magasság négyzetével; cm2/m2-ben)
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Vádli kerülete (cm-ben)
|
3 hónap
|
|
Tápláltsági állapot
Időkeret: 3 hónap
|
Sarcopenia szűrő kérdőív SARC-F
|
3 hónap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
|
A markolat erőssége (kg-ban)
|
3 hónap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
|
60 mp-es ülve-állva teszt (állások száma)
|
3 hónap
|
|
Fizikai funkció
Időkeret: 3 hónap
|
6 perces séta teszt (m-ben)
|
3 hónap
|
|
Energia- és fehérjebevitel
Időkeret: 3 hónap
|
Alkalmazással gyűjtött adatok, Harris-Benedict képlet
|
3 hónap
|
|
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőíves funkcionális értékelés a krónikus betegségek terápiájáról - fáradtságról (FACIT-Fatigue)
|
3 hónap
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
Fizikai teljesítőképesség állapota (WHO teljesítményállapot, 0-5. fokozat)
|
3 hónap
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
Tumor stadion
|
3 hónap
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
3. és 4. fokozatú nemkívánatos események
|
3 hónap
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
Súlyos nemkívánatos események
|
3 hónap
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
Nem tervezett kórházi visszafogadások
|
3 hónap
|
|
Klinikai adatok
Időkeret: 3 hónap
|
Túlélés
|
3 hónap
|
|
A táplálkozási és edzésprogram betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A pályázattal gyűjtött adatok szerint
|
3 hónap
|
|
Az új alkalmazás használhatósága
Időkeret: 3 hónap
|
Kérdőív mHealth App Usability (MAUQ)
|
3 hónap
|
|
A toborzás sikeressége a korábbi tanulmányokhoz képest
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig (24 hónap)
|
A jogosult betegek, résztvevők és elutasítások száma a hasonló korábbi vizsgálatokhoz képest
|
A tanulmányok befejezéséig (24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miklos Pless, Prof. Dr. med., Kantonsspital Winterthur KSW
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02992
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .