Kotiin perustuvan ravitsemus- ja liikuntaohjelman vaikutus palliatiivisen syövän avohoitopotilaiden elämänlaatuun
Kotiin perustuvan ravitsemus- ja liikuntaohjelman vaikutus, joka sisältää hakemuksen palliatiivisen syöpäpotilaiden elämänlaadun seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kakeksia on erittäin yleistä syöpäpotilaiden keskuudessa, ja sillä on huomattava vaikutus elämänlaatuun (QoL) ja potilaiden toimintatilaan. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko pääasiassa kotona tehtävä ravitsemus- ja liikuntaohjelma, johon sisältyy säännöllinen seuranta. Älypuhelimen sovelluksen käyttö parantaa elämänlaatua tehokkaasti potilailla, joilla on pitkälle edennyt keuhko- tai maha-suolikanavasyöpä.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, kaksihaarainen ja monikeskustutkimus, ja potilasjoukon muodostavat pitkälle edenneet keuhko- tai maha-suolisyöpäpotilaat, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan hoitoon.
Interventioryhmän potilaat saavat ravitsemus- ja liikuntaohjelman yhdessä sähköisen tiedonkeruu- ja seurantasovelluksen kanssa.
Ravitsemusohjelma sisältää kattavan ravitsemusarvioinnin ja yksilöllisen ravitsemussuosituksen. Lisäksi potilaat saavat runsaasti leusiinia ja β-hydroksi-β-metyylibutyraattia (HMB) sisältävää heraproteiinilisää optimaalisen proteiinin saannin tukemiseksi yhdessä fyysisen aktiivisuuden kanssa. Ravitsemustilanne arvioidaan uudelleen 2-3 viikon kohdalla.
Liikuntaneuvontaan kuuluu vähintään kaksi käyntiä, joissa on laaja ensimmäinen perusarviointi. Tältä pohjalta kootaan yksilöllinen harjoitusohjelma 12 viikoksi kotiympäristössä, jossa on pääasiassa voima- ja kestävyysharjoituksia. Viikoilla 2-3 potilaalla ja tutkimusfysioterapeutilla on seurantatapaaminen.
Swiss NutriAct -sovellusta käytetään pääasiassa tiedonkeruuseen (ravitsemus-, liikunta- ja elämänlaatutiedot). Koska tutkimuskoordinaattori, ravitsemusterapeutti ja fysioterapeutti näkevät interventioryhmän potilaiden syöttämät tiedot, he voivat tarvittaessa ottaa yhteyttä potilaisiin ja tarjota apua ravitsemukseen ja liikuntaohjelmaan liittyen. Päinvastoin potilaat voivat käyttää ohjepainiketta ottaakseen yhteyttä tutkimusryhmään ja esittääkseen kysymyksiä ravitsemuksesta ja liikuntaohjelmasta.
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa ja rajoitetun version sovelluksesta.
Molemmat haarat arvioidaan lähtötilanteessa (0 viikkoa), 12 viikon interventiovaiheen jälkeen ja seuranta-arvioinnissa 24 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edenneet keuhko- tai maha-suolikanavan syöpäpotilaat, jotka eivät ole oikeutettuja parantavaan hoitoon
- WHO:n suorituskykytila ≤ 2
- Pystyy suorittamaan hoitavan lääkärin arvioiman fyysisen harjoituksen
- Arvioitu elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuriannoksisia haaraketjuisia aminohappoja sisältävien lisäravinteiden nauttiminen kuukauden sisällä
- Enteraalinen (paitsi suun kautta otettavat ravintolisät) ja/tai parenteraalinen ravitsemus kuukauden sisällä
- Ileuksen historia edellisen kuukauden aikana
- Maitoproteiiniallergia
- Potilas ei ymmärrä tutkimuskohtaista sisältöä kielellisistä, psykologisista tai sairaussyistä
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
standardoitu ravitsemusohjelma, joka sisältää ravintolisän standardoitu harjoitusohjelma sovellus seurantaan. |
Runsaasti leusiinia ja β-hydroksi-β-metyylibutyraattia (HMB) sisältävä heraproteiinilisä nautitaan kerran päivässä, mieluiten joko illalla ennen nukkumaanmenoa tai kahden tunnin kuluessa harjoittelun päättymisestä.
Vähintään kahdessa henkilökohtaisessa neuvontatapaamisessa ravitsemusterapeutin kanssa arvioidaan potilaan ruokavalio ja kehitetään yksilöllisiä ravitsemustoimenpiteitä - potilaan henkilökohtaisten tarpeiden ja yksilöllisten mieltymysten perusteella.
Yleisenä tavoitteena on optimoida proteiinin ja energian saanti.
Vähintään kahdessa henkilökohtaisessa neuvontatapaamisessa fysioterapeutin kanssa laaditaan ja sovitaan potilaan yksilöllinen harjoitussuunnitelma (pääasiassa voima-, kestävyys- ja tasapainoharjoituksia).
Tämän jälkeen potilas harjoittelee kotona ja tallentaa harjoitukset sovelluksella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
hoidon standardi sovelluksen rajoitettu versio (esim. ilman "apu"-toimintoa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QoL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointikysely - yleinen (FACT-G)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ruumiinpaino (kg), käytetään yhdessä kehon pituuden kanssa BMI:n laskemiseen (kg/m2)
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi (PGSGA)
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA)
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lihasmassa: L3-kuva tietokonetomografisista (CT) mittauksista, jotka on otettu tavanomaisen syöpähoidon yhteydessä (jaettuna pituuden neliöllä; cm2/m2)
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pohkeen ympärysmitta (cm)
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sarkopenia-seulontakyselylomake SARC-F
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kädensijan vahvuus (kg)
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
60 s istu-seisomatesti (seisontapaikkojen lukumäärä)
|
3 kuukautta
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti (metreinä)
|
3 kuukautta
|
|
Energian ja proteiinin saanti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sovelluksella kerätyt tiedot, Harris-Benedict-kaava
|
3 kuukautta
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-väsymys) toiminnallinen arviointikyselylomake
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Fyysisen suorituskyvyn tila (WHO:n suorituskykytila, arvosanat 0–5)
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kasvaimen stadion
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvosanat 3 ja 4
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vakavat haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suunnittelemattomat sairaalan takaisinkäynnit
|
3 kuukautta
|
|
Kliiniset tiedot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eloonjääminen
|
3 kuukautta
|
|
Ravitsemus- ja liikuntaohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hakemuksen mukana kerättyjen tietojen mukaan
|
3 kuukautta
|
|
Uuden sovelluksen käytettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kyselylomake mHealth App Usability (MAUQ)
|
3 kuukautta
|
|
Rekrytoinnin onnistumisprosentti verrattuna aikaisempiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä (24 kuukautta)
|
Soveltuvien potilaiden, osallistujien ja hylkäysten lukumäärä verrattuna vastaaviin aikaisempiin tutkimuksiin
|
Opintojen loppuun mennessä (24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02992
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .