Influência de um programa domiciliar de nutrição e exercícios na qualidade de vida de pacientes ambulatoriais com câncer paliativo
Influência de um Programa Domiciliar de Nutrição e Exercícios Incluindo um Aplicativo para Monitoramento na Qualidade de Vida em Pacientes Ambulatoriais de Câncer Paliativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A caquexia é altamente prevalente entre pacientes com câncer e tem um impacto substancial na qualidade de vida (QoL) e no estado funcional dos pacientes. Portanto, o principal objetivo deste estudo é investigar se um programa nutricional e de exercícios principalmente baseado em casa, incluindo monitoramento regular usar um aplicativo no smartphone é eficaz para melhorar a qualidade de vida em pacientes com câncer avançado de pulmão ou trato gastrointestinal.
O desenho do estudo é um estudo internacional randomizado, de dois braços e multicêntrico e pacientes com câncer avançado de pulmão ou gastrointestinal não elegíveis para tratamento curativo constituem a população de pacientes.
Os pacientes do grupo de intervenção recebem um programa de nutrição e exercícios em combinação com um aplicativo eletrônico para coleta e monitoramento de dados.
O programa nutricional compreende uma extensa avaliação nutricional e uma recomendação nutricional individual. Além disso, os pacientes recebem um suplemento de proteína de soro de leite rico em leucina e β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) para apoiar uma ingestão ideal de proteína em combinação com atividade física. A situação nutricional é reavaliada em 2-3 semanas.
O aconselhamento sobre exercícios inclui pelo menos duas visitas com uma extensa avaliação inicial. Com base nisso, um programa de treinamento individual de 12 semanas em ambiente domiciliar é compilado, principalmente com exercícios de força e resistência. Na semana 2-3, o paciente e o fisioterapeuta do estudo têm uma reunião de acompanhamento.
O aplicativo Swiss NutriAct é usado principalmente para coleta de dados (dados nutricionais, de exercícios e de qualidade de vida). Uma vez que o coordenador do estudo, nutricionista e fisioterapeuta podem ver as informações inseridas pelos pacientes do grupo de intervenção, eles podem entrar em contato com os pacientes e oferecer ajuda em relação ao programa de nutrição e exercícios, quando julgarem apropriado. Vice-versa, os pacientes podem usar o botão de ajuda para entrar em contato com a equipe de estudo para fazer perguntas sobre o programa de nutrição e exercícios.
Os pacientes do grupo de controle recebem tratamento padrão e uma versão limitada do aplicativo.
Ambos os braços serão avaliados no início (0 semanas), após a fase de intervenção de 12 semanas e em uma avaliação de acompanhamento após 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer avançado de pulmão ou gastrointestinal não elegíveis para tratamento curativo
- Status de desempenho da OMS ≤ 2
- Capaz de realizar o exercício físico estimado pelo médico assistente
- Expectativa de vida estimada de ≥ 6 meses
- O paciente deve dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ingestão de suplementos com altas doses de aminoácidos de cadeia ramificada em um mês
- Nutrição enteral (exceto suplementos nutricionais orais) e/ou parenteral dentro de um mês
- História de íleo no mês anterior
- Alergia a proteína do leite
- O paciente não consegue entender o conteúdo específico do estudo devido a motivos linguísticos, psicológicos ou de doença
- Idade < 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
programa nutricional padronizado, incluindo um suplemento nutricional programa de exercícios padronizado aplicativo para monitoramento. |
O suplemento de proteína de soro de leite rico em leucina e β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) é ingerido uma vez ao dia, preferencialmente à noite antes de dormir ou dentro de duas horas após o término do exercício.
Durante pelo menos duas reuniões de aconselhamento pessoal com um nutricionista, a dieta do paciente é avaliada e as intervenções nutricionais individuais - com base nas necessidades pessoais e preferências individuais do paciente - são desenvolvidas.
O objetivo geral é otimizar a ingestão de proteína e energia.
Em pelo menos duas reuniões de aconselhamento pessoal com um fisioterapeuta, o plano de treinamento individual do paciente é compilado e acordado (incluindo principalmente exercícios de força, resistência e equilíbrio).
O paciente então se exercita em casa e registra os treinos com o aplicativo.
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Sem intervenção: Ao controle
padrão de atendimento versão limitada do aplicativo (por exemplo, sem a função "ajuda"). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral (FACT-G)
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Peso corporal (em kg), usado em combinação com a altura corporal para calcular o IMC (em kg/m2)
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3 meses
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Estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Avaliação global subjetiva gerada pelo paciente (PGSGA)
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3 meses
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Estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Análise de impedância bioelétrica (BIA)
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3 meses
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Estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Massa muscular: imagem L3 de medidas de tomografia computadorizada (TC) tiradas no contexto da terapia padrão contra o câncer (dividida pela altura ao quadrado; em cm2/m2)
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3 meses
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Estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Circunferência da panturrilha (em cm)
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3 meses
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Estado nutricional
Prazo: 3 meses
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Questionário de triagem de sarcopenia SARC-F
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3 meses
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Função física
Prazo: 3 meses
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Força de preensão palmar (em kg)
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3 meses
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Função física
Prazo: 3 meses
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Teste sentar-levantar de 60 s (número de posições)
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3 meses
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Função física
Prazo: 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (em m)
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3 meses
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Ingestão de energia e proteína
Prazo: 3 meses
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Dados coletados com aplicativo, fórmula de Harris-Benedict
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3 meses
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Fadiga
Prazo: 3 meses
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Questionário de Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-Fadiga)
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3 meses
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Dados clínicos
Prazo: 3 meses
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Status de desempenho físico (status de desempenho da OMS, nota 0-5)
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3 meses
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Dados clínicos
Prazo: 3 meses
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Estádio de tumor
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3 meses
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Dados clínicos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos grau 3 e 4
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3 meses
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Dados clínicos
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos graves
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3 meses
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Dados clínicos
Prazo: 3 meses
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Readmissões hospitalares não planejadas
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3 meses
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Dados clínicos
Prazo: 3 meses
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Sobrevivência
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3 meses
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Adesão ao programa nutricional e de exercícios
Prazo: 3 meses
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De acordo com os dados coletados com o aplicativo
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3 meses
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Usabilidade do novo aplicativo
Prazo: 3 meses
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Questionário de usabilidade do aplicativo mHealth (MAUQ)
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3 meses
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Sucesso da taxa de recrutamento em comparação com estudos anteriores
Prazo: Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Número de pacientes elegíveis, participantes, rejeições em comparação com estudos anteriores semelhantes
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Até a conclusão do estudo (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Desnutrição
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias gastrointestinais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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