Vliv domácího výživového a pohybového programu na kvalitu života ambulantních pacientů s paliativním karcinomem
Vliv domácího výživového a pohybového programu včetně aplikace pro sledování kvality života u ambulantních pacientů s paliativním nádorovým onemocněním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kachexie je vysoce rozšířená mezi pacienty s rakovinou a má podstatný dopad na kvalitu života (QoL) a funkční stav pacientů. Hlavním účelem této studie je proto zjistit, zda převážně domácí nutriční a cvičební program včetně pravidelného sledování používání aplikace na chytrém telefonu je účinné při zlepšování kvality života u pacientů s pokročilou rakovinou plic nebo gastrointestinálního traktu.
Návrh studie je randomizovaná, dvouramenná a multicentrická mezinárodní studie a populaci pacientů tvoří pacienti s pokročilým plicním nebo gastrointestinálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro kurativní léčbu.
Pacienti v intervenční skupině dostávají nutriční a pohybový program v kombinaci s elektronickou aplikací pro sběr dat a monitorování.
Výživový program zahrnuje rozsáhlé nutriční posouzení a individuální nutriční doporučení. Kromě toho pacienti dostávají doplněk syrovátkové bílkoviny s vysokým obsahem leucinu a β-hydroxy-β-methylbutyrátu (HMB), aby podpořil optimální příjem bílkovin v kombinaci s fyzickou aktivitou. Nutriční situace se přehodnocuje po 2-3 týdnech.
Cvičební poradenství zahrnuje alespoň dvě návštěvy s rozsáhlým prvním základním hodnocením. Na tomto základě je sestaven individuální tréninkový program na 12 týdnů v domácím prostředí s převážně silovým a vytrvalostním cvičením. V týdnu 2-3 má pacient a studijní fyzioterapeut následnou schůzku.
Aplikace Swiss NutriAct se používá především pro sběr dat (výživová, pohybová a QoL data). Vzhledem k tomu, že koordinátor studie, dietolog a fyzioterapeut vidí informace zadané pacienty intervenční skupiny, mohou pacienty kontaktovat a nabídnout jim pomoc ohledně výživového a cvičebního programu, kde to považují za vhodné. Naopak, pacienti mohou pomocí tlačítka nápovědy kontaktovat studijní tým a položit otázky týkající se výživového a cvičebního programu.
Pacienti v kontrolní skupině dostávají standardní péči a omezenou verzi aplikace.
Obě ramena budou hodnocena na začátku (0 týdnů), po 12týdenní intervenční fázi a při následném hodnocení po 24 týdnech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s pokročilým plicním nebo gastrointestinálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí pro kurativní léčbu
- Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2
- Schopnost vykonávat fyzické cvičení odhadnuté ošetřujícím lékařem
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
- Pacient musí dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Příjem doplňků s vysokými dávkami větvených aminokyselin do jednoho měsíce
- Enterální (kromě perorálních doplňků výživy) a/nebo parenterální výživa do jednoho měsíce
- Anamnéza ileu v předchozím měsíci
- Alergie na mléčnou bílkovinu
- Pacient nemůže rozumět obsahu specifického pro zkoušku z jazykových, psychologických nebo chorobných důvodů
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
standardizovaný výživový program včetně výživového doplňku standardizovaný cvičební program aplikace pro sledování. |
Syrovátkový proteinový doplněk s vysokým obsahem leucinu a β-hydroxy-β-methylbutyrátu (HMB) se užívá jednou denně, nejlépe buď večer před spaním, nebo do dvou hodin po skončení cvičení.
Během minimálně dvou osobních poradenských schůzek s dietologem je posouzen jídelníček pacienta a jsou vypracovány individuální nutriční intervence – na základě osobních potřeb a individuálních preferencí pacienta.
Celkovým cílem je optimalizovat příjem bílkovin a energie.
Minimálně na dvou osobních poradenských schůzkách s fyzioterapeutem je sestaven a odsouhlasen individuální tréninkový plán pacienta (zahrnující především silové, vytrvalostní a balanční cvičení).
Pacient pak cvičí doma a zaznamenává tréninky pomocí aplikace.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče omezená verze aplikace (např. bez funkce "help"). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Funkční hodnocení onkologické terapie – obecné (FACT-G)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Tělesná hmotnost (v kg), použitá v kombinaci s tělesnou výškou pro výpočet BMI (v kg/m2)
|
3 měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení (PGSGA)
|
3 měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza bioelektrické impedance (BIA)
|
3 měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Svalová hmota: L3 snímek počítačových tomografických (CT) měření provedených v rámci standardní terapie rakoviny (děleno druhou mocninou výšky; v cm2/m2)
|
3 měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod lýtka (v cm)
|
3 měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník pro screening sarkopenie SARC-F
|
3 měsíce
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Síla rukojeti (v kg)
|
3 měsíce
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
60 s test ze sedu do stoje (počet stání)
|
3 měsíce
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
6minutový test chůze (vm)
|
3 měsíce
|
|
Příjem energie a bílkovin
Časové okno: 3 měsíce
|
Data shromážděná pomocí aplikace, vzorec Harris-Benedict
|
3 měsíce
|
|
Únava
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník Funkční hodnocení chronické nemoci Terapie-Únava (FACIT-Fatigue)
|
3 měsíce
|
|
Klinická data
Časové okno: 3 měsíce
|
Stav fyzické výkonnosti (výkonnostní stav WHO, stupeň 0–5)
|
3 měsíce
|
|
Klinická data
Časové okno: 3 měsíce
|
Nádorový stadion
|
3 měsíce
|
|
Klinická data
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky 3. a 4. stupně
|
3 měsíce
|
|
Klinická data
Časové okno: 3 měsíce
|
Závažné nežádoucí příhody
|
3 měsíce
|
|
Klinická data
Časové okno: 3 měsíce
|
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
|
3 měsíce
|
|
Klinická data
Časové okno: 3 měsíce
|
Přežití
|
3 měsíce
|
|
Dodržování výživového a pohybového programu
Časové okno: 3 měsíce
|
Podle údajů shromážděných s aplikací
|
3 měsíce
|
|
Použitelnost nové aplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník o použitelnosti aplikace mHealth (MAUQ)
|
3 měsíce
|
|
Úspěšnost náboru ve srovnání s předchozím studiem
Časové okno: Po dokončení studia (24 měsíců)
|
Počet vhodných pacientů, účastníků, odmítnutí ve srovnání s podobnými minulými studiemi
|
Po dokončení studia (24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-02992
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .