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Einfluss eines häuslichen Ernährungs- und Bewegungsprogramms auf die Lebensqualität ambulanter Palliativkrebspatienten

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Kantonsspital Winterthur KSW

Einfluss eines häuslichen Ernährungs- und Bewegungsprogramms einschließlich einer Anwendung zur Überwachung der Lebensqualität bei ambulanten Palliativkrebspatienten

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein maßgeschneidertes Ernährungs- und Trainingsprogramm, einschließlich Sitzungen zu Hause und regelmäßiger Überwachung mithilfe einer Anwendung auf dem Smartphone, die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Traktkrebs wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kachexie ist bei Krebspatienten weit verbreitet und hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) und den Funktionsstatus der Patienten. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, zu untersuchen, ob ein überwiegend häusliches Ernährungs- und Bewegungsprogramm einschließlich regelmäßiger Überwachung sinnvoll ist Die Verwendung einer Anwendung auf dem Smartphone kann die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Traktkrebs wirksam verbessern.

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, zweiarmige und multizentrische internationale Studie. Die Patientenpopulation besteht aus Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs, die nicht für eine kurative Behandlung in Frage kommen.

Patienten der Interventionsgruppe erhalten ein Ernährungs- und Bewegungsprogramm in Kombination mit einer elektronischen Anwendung zur Datenerfassung und -überwachung.

Das Ernährungsprogramm umfasst eine ausführliche Ernährungsbeurteilung und eine individuelle Ernährungsempfehlung. Darüber hinaus erhalten Patienten ein Molkenproteinpräparat mit hohem Leucin- und β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)-Anteil, um eine optimale Proteinzufuhr in Kombination mit körperlicher Aktivität zu unterstützen. Nach 2-3 Wochen wird die Ernährungssituation neu beurteilt.

Die Trainingsberatung umfasst mindestens zwei Besuche mit einer umfassenden ersten Basisbewertung. Auf dieser Basis wird ein individuelles Trainingsprogramm für 12 Wochen im häuslichen Umfeld mit überwiegend Kraft- und Ausdauerübungen zusammengestellt. In Woche 2–3 treffen sich der Patient und der Studienphysiotherapeut zu einem Nachuntersuchungsgespräch.

Die Anwendung Swiss NutriAct wird hauptsächlich zur Datenerfassung (Ernährungs-, Bewegungs- und Lebensqualitätsdaten) verwendet. Da der Studienkoordinator, der Ernährungsberater und der Physiotherapeut die von den Patienten der Interventionsgruppe eingegebenen Informationen sehen können, können sie die Patienten kontaktieren und ihnen bei Bedarf Hilfe bei der Ernährung und dem Trainingsprogramm anbieten. Umgekehrt können Patienten über den Hilfe-Button Kontakt zum Studienteam aufnehmen und Fragen zum Ernährungs- und Bewegungsprogramm stellen.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und eine eingeschränkte Version der Anwendung.

Beide Arme werden zu Studienbeginn (0 Wochen), nach der 12-wöchigen Interventionsphase und bei einer Nachuntersuchung nach 24 Wochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lena Storck, Dr. rer. med.
  • Telefonnummer: +41 52 266 23 27
  • E-Mail: lena.storck@ksw.ch

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Homburg, Deutschland, 61352
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinisches Versorgungszentrum Taunus GmbH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Migle Link, Dr. med.
      • Konstanz, Deutschland, 78464
        • Rekrutierung
        • Klinikum Konstanz
        • Kontakt:
          • Lena J Storck, Dr. (rer.) med.
          • Telefonnummer: +49 (0) 7531 801 12-40
          • E-Mail: Lena.Storck@glkn.de
        • Hauptermittler:
          • Yvonne Krepp, Dr. med.
  • Schweiz
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Rekrutierung
        • Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Ackermann, Dr. med.
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lena J. Storck, Dr. (rer.) med.
          • Telefonnummer: +41 52 266 23 27
          • E-Mail: lena.storck@ksw.ch
        • Hauptermittler:
          • Miklos Pless, Prof. Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem Lungen- oder Magen-Darm-Krebs haben keinen Anspruch auf eine kurative Behandlung
  • WHO-Leistungsstatus von ≤ 2
  • Kann nach Einschätzung des behandelnden Arztes körperliche Betätigung durchführen
  • Geschätzte Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit hochdosierten verzweigtkettigen Aminosäuren innerhalb eines Monats
  • Enterale (außer orale Nahrungsergänzungsmittel) und/oder parenterale Ernährung innerhalb eines Monats
  • Vorgeschichte eines Ileus im Vormonat
  • Milcheiweißallergie
  • Der Patient kann aus sprachlichen, psychologischen oder krankheitsbedingten Gründen die studienspezifischen Inhalte nicht verstehen
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

standardisiertes Ernährungsprogramm inklusive Nahrungsergänzung

standardisiertes Übungsprogramm

App zur Überwachung.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenproteinpräparat mit hohem Leucin- und β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)-Gehalt
Das Molkenproteinpräparat mit hohem Leucin- und β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)-Gehalt wird einmal täglich eingenommen, vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen oder innerhalb von zwei Stunden nach Beendigung des Trainings.
Verhalten: Standardisiertes Ernährungsprogramm
In mindestens zwei persönlichen Beratungsgesprächen mit einem Ernährungsberater wird die Ernährung des Patienten beurteilt und individuelle Ernährungsinterventionen – basierend auf den persönlichen Bedürfnissen und individuellen Vorlieben des Patienten – entwickelt. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Protein- und Energieaufnahme zu optimieren.
Verhalten: Standardisiertes Übungsprogramm
In mindestens zwei persönlichen Beratungsgesprächen mit einem Physiotherapeuten wird für den Patienten ein individueller Trainingsplan (hauptsächlich Kraft-, Ausdauer- und Gleichgewichtsübungen) erarbeitet und vereinbart. Anschließend trainiert der Patient zu Hause und zeichnet die Trainings mit der App auf.
Kein Eingriff: Kontrolle

Pflegestandard

eingeschränkte Version der App (z.B. ohne die „Hilfe“-Funktion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Allgemein (FACT-G)
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Körpergewicht (in kg), wird in Kombination mit der Körpergröße zur Berechnung des BMI (in kg/m2) verwendet.
3 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung (PGSGA)
3 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA)
3 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Muskelmasse: L3-Bild von computertomographischen (CT) Messungen im Rahmen einer Standard-Krebstherapie (geteilt durch Körpergröße im Quadrat; in cm2/m2)
3 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Wadenumfang (in cm)
3 Monate
Ernährungszustand
Zeitfenster: 3 Monate
Sarkopenie-Screening-Fragebogen SARC-F
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Handgriffkraft (in kg)
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
60-s-Sitz-Steh-Test (Anzahl der Stände)
3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
6-Minuten-Gehtest (in m)
3 Monate
Energie- und Proteinzufuhr
Zeitfenster: 3 Monate
Mit der Anwendung erhobene Daten, Harris-Benedict-Formel
3 Monate
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen zur funktionellen Beurteilung chronischer Krankheitstherapie-Fatigue (FACIT-Fatigue)
3 Monate
Klinische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Körperlicher Leistungsstatus (WHO-Leistungsstatus, Note 0-5)
3 Monate
Klinische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Tumorstadium
3 Monate
Klinische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Unerwünschte Ereignisse 3. und 4. Grades
3 Monate
Klinische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
3 Monate
Klinische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Ungeplante Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
3 Monate
Klinische Daten
Zeitfenster: 3 Monate
Überleben
3 Monate
Einhaltung des Ernährungs- und Bewegungsprogramms
Zeitfenster: 3 Monate
Gemäß den bei der Bewerbung erhobenen Daten
3 Monate
Benutzerfreundlichkeit der neuen Anwendung
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen mHealth App Usability (MAUQ)
3 Monate
Erfolg der Rekrutierungsquote im Vergleich zu früheren Studien
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (24 Monate)
Anzahl der infrage kommenden Patienten, Teilnehmer, Ablehnungen im Vergleich zu ähnlichen früheren Studien
Bis zum Studienabschluss (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Mitarbeiter

Krebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland
Sponser Sport Food AG
Leitwert GmbH
SNAQ AG
Kantonsspital St. Gallen CTU

Ermittler

  • Hauptermittler: Miklos Pless, Prof. Dr. med., Kantonsspital Winterthur KSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02992

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Molkenproteinpräparat mit hohem Leucin- und β-Hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)-Gehalt

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