Påvirkning av et hjemmebasert ernærings- og treningsprogram på livskvaliteten til polikliniske pasienter med lindrende kreft
Påvirkning av et hjemmebasert ernærings- og treningsprogram, inkludert en søknad om overvåking av livskvalitet hos polikliniske pasienter med palliativ kreft
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kakeksi er svært utbredt blant kreftpasienter og har betydelig innvirkning på livskvaliteten (QoL) og funksjonsstatusen til pasientene. Derfor er hovedformålet med denne studien å undersøke om et hovedsakelig hjemmebasert ernærings- og treningsprogram inkludert regelmessig overvåking bruk av en applikasjon på smarttelefonen er effektiv for å forbedre QoL hos pasienter med avansert lunge- eller mage-tarmkreft.
Studien er en randomisert, to-arms og multisenter internasjonal studie, og avanserte lunge- eller gastrointestinale kreftpasienter som ikke er kvalifisert for kurativ behandling, utgjør pasientpopulasjonen.
Pasienter i intervensjonsgruppen får et ernærings- og treningsprogram i kombinasjon med elektronisk søknad for datainnsamling og overvåking.
Ernæringsprogrammet omfatter en omfattende ernæringsvurdering og en individuell ernæringsanbefaling. I tillegg får pasientene et myseproteintilskudd med mye leucin og β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) for å støtte et optimalt proteininntak i kombinasjon med fysisk aktivitet. Ernæringssituasjonen vurderes på nytt ved 2 -3 uker.
Treningsveiledning inkluderer minst to besøk med en omfattende første baseline-vurdering. På bakgrunn av dette settes det sammen et individuelt treningsprogram i 12 uker i hjemmebasert setting, med hovedsakelig styrke- og utholdenhetsøvelser. I uke 2-3 har pasient og studiefysioterapeut et oppfølgingsmøte.
Applikasjonen Swiss NutriAct brukes hovedsakelig til datainnsamling (ernærings-, trenings- og livskvalitetsdata). Siden studiekoordinator, kostholdsveileder og fysioterapeut kan se informasjonen som legges inn av intervensjonsgruppepasienter, kan de kontakte pasienter og tilby hjelp vedrørende ernærings- og treningsopplegg der det anses hensiktsmessig. Omvendt kan pasienter bruke hjelpeknappen for å kontakte studieteamet for å stille spørsmål angående ernærings- og treningsprogrammet.
Pasienter i kontrollgruppen får standardbehandling og en begrenset versjon av applikasjonen.
Begge armene vil bli vurdert ved baseline (0 uker), etter 12 ukers intervensjonsfase og ved en oppfølgingsvurdering etter 24 uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert lunge- eller gastrointestinal kreft er ikke kvalifisert for kurativ behandling
- WHO ytelsesstatus på ≤ 2
- Kunne utføre fysisk trening beregnet av behandlende lege
- Estimert forventet levealder på ≥ 6 måneder
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Inntak av kosttilskudd med høydose forgrenede aminosyrer innen en måned
- Enteral (unntatt orale kosttilskudd) og/eller parenteral ernæring innen en måned
- Historie om ileus i forrige måned
- Melkeproteinallergi
- Pasienten kan ikke forstå det prøvespesifikke innholdet på grunn av språklige, psykologiske eller sykdomsmessige årsaker
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
standardisert ernæringsprogram inkludert et kosttilskudd standardisert treningsprogram app for overvåking. |
Myseproteintilskuddet med mye leucin og β-hydroksy-β-metylbutyrat (HMB) inntas én gang daglig, helst enten om kvelden før du legger deg eller innen to timer etter endt trening.
I løpet av minst to personlige veiledningsmøter med kostholdsveileder vurderes pasientens kosthold og individuelle ernæringstiltak – basert på pasientens personlige behov og individuelle preferanser – utvikles.
Det overordnede målet er å optimalisere protein- og energiinntaket.
I minst to personlige veiledningsmøter med fysioterapeut sammenstilles og avtales pasientens individuelle treningsplan (i hovedsak inkludert styrke-, utholdenhets- og balanseøvelser).
Pasienten trener deretter hjemme og registrerer treningene med appen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
velferdstandard begrenset versjon av appen (f.eks. uten «hjelp»-funksjonen). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema funksjonell vurdering av kreftterapi - Generelt (FACT-G)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Kroppsvekt (i kg), brukt i kombinasjon med kroppshøyde for å beregne BMI (i kg/m2)
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering (PGSGA)
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelmasse: L3-bilde av datatomografiske (CT) målinger tatt i sammenheng med standard kreftbehandling (delt på høyden i annen; i cm2/m2)
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Leggomkrets (i cm)
|
3 måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Sarcopeni screening spørreskjema SARC-F
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndtaksstyrke (i kg)
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
60 s sitt-til-stå-test (antall stands)
|
3 måneder
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
6 minutters gangtest (i m)
|
3 måneder
|
|
Energi- og proteininntak
Tidsramme: 3 måneder
|
Data samlet inn med søknad, Harris-Benedict formel
|
3 måneder
|
|
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema funksjonell vurdering av kronisk sykdom terapi-tretthet (FACIT-tretthet)
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk ytelsesstatus (WHO ytelsesstatus, grad 0-5)
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumorstadion
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger grad 3 og 4
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlige uønskede hendelser
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Uplanlagte reinnleggelser på sykehus
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Overlevelse
|
3 måneder
|
|
Overholdelse av ernærings- og treningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
I henhold til data samlet inn med søknaden
|
3 måneder
|
|
Brukervennlighet av den nye applikasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjema mHealth App Usability (MAUQ)
|
3 måneder
|
|
Suksess av rekrutteringsrate sammenlignet med tidligere studier
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (24 måneder)
|
Antall kvalifiserte pasienter, deltakere, avvisninger sammenlignet med lignende tidligere studier
|
Gjennom studiegjennomføring (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02992
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .