Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af et hjemmebaseret ernærings- og træningsprogram på livskvaliteten for ambulante palliative kræftpatienter

7. november 2024 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW

Indflydelse af et hjemmebaseret ernærings- og træningsprogram, herunder en ansøgning om overvågning af livskvalitet i ambulante palliative kræftpatienter

Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge, om et skræddersyet ernærings- og træningsprogram inklusive hjemmebaserede sessioner og regelmæssig overvågning ved hjælp af en applikation på smartphonen er effektivt til at forbedre livskvaliteten hos patienter med fremskreden lunge- eller mave-tarmkræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kakeksi er meget udbredt blandt kræftpatienter og har væsentlig indflydelse på livskvaliteten (QoL) og patienternes funktionelle status. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge, om et hovedsageligt hjemmebaseret ernærings- og træningsprogram inklusive regelmæssig overvågning at bruge en applikation på smartphonen er effektiv til at forbedre QoL hos patienter med fremskreden lunge- eller mave-tarmkræft.

Studiet er et randomiseret, to-arm og multicenter internationalt forsøg, og fremskredne lunge- eller gastrointestinale cancerpatienter, der ikke er kvalificerede til helbredende behandling, udgør patientpopulationen.

Patienter i interventionsgruppen modtager et ernærings- og træningsprogram i kombination med en elektronisk ansøgning til dataindsamling og overvågning.

Ernæringsprogrammet omfatter en omfattende ernæringsvurdering og en individuel ernæringsanbefaling. Derudover får patienterne et valleproteintilskud med højt indhold af leucin og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) for at understøtte et optimalt proteinindtag i kombination med fysisk aktivitet. Ernæringssituationen revurderes efter 2 -3 uger.

Træningsrådgivning omfatter mindst to besøg med en omfattende første baseline vurdering. På den baggrund udarbejdes et individuelt træningsprogram i 12 uger i hjemmebaseret regi med hovedsageligt styrke- og udholdenhedsøvelser. I uge 2-3 har patienten og studiefysioterapeuten et opfølgningsmøde.

Applikationen Swiss NutriAct bruges hovedsageligt til dataindsamling (ernærings-, trænings- og QoL-data). Da studiekoordinator, diætist og fysioterapeut kan se de oplysninger, som interventionsgruppens patienter har indtastet, kan de kontakte patienter og tilbyde hjælp vedrørende ernærings- og træningsprogrammet, hvor det skønnes hensigtsmæssigt. Omvendt kan patienter bruge hjælpeknappen til at kontakte undersøgelsesteamet for at stille spørgsmål vedrørende ernærings- og træningsprogrammet.

Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling og en begrænset version af applikationen.

Begge arme vil blive vurderet ved baseline (0 uger), efter 12 ugers interventionsfase og ved en opfølgende vurdering efter 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thun, Schweiz, 3600
        • Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Konstanz, Tyskland, 78464
        • Klinikum Konstanz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede lunge- eller gastrointestinale kræftpatienter, der ikke er berettiget til helbredende behandling
  • WHO præstationsstatus på ≤ 2
  • I stand til at udføre fysisk træning vurderet af den behandlende læge
  • Estimeret forventet levetid på ≥ 6 måneder
  • Patienten skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af kosttilskud med højdosis forgrenede aminosyrer inden for en måned
  • Enteral (undtagen orale kosttilskud) og/eller parenteral ernæring inden for en måned
  • Historie om ileus inden for den foregående måned
  • Mælkeproteinallergi
  • Patienten kan ikke forstå det forsøgsspecifikke indhold på grund af sproglige, psykologiske eller sygdomsmæssige årsager
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

standardiseret ernæringsprogram inklusive et kosttilskud

standardiseret træningsprogram

app til overvågning.

Valleproteintilskuddet med et højt indhold af leucin og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) indtages én gang dagligt, helst enten om aftenen inden man går i seng eller inden for to timer efter endt træning.
I løbet af mindst to personlige rådgivningsmøder med en diætist vurderes patientens kost, og individuelle ernæringsindsatser – med udgangspunkt i patientens personlige behov og individuelle præferencer – udvikles. Det overordnede mål er at optimere protein- og energiindtaget.
Ved mindst to personlige rådgivningsmøder med fysioterapeut udarbejdes og aftales patientens individuelle træningsplan (primært inklusive styrke-, udholdenheds- og balanceøvelser). Patienten træner derefter hjemme og optager træningen med appen.
Ingen indgriben: Styring

plejestandard

begrænset version af appen (f.eks. uden "hjælp"-funktionen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Kropsvægt (i kg), brugt i kombination med kropshøjde til at beregne BMI (i kg/m2)
3 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PGSGA)
3 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
3 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Muskelmasse: L3-billede af computertomografiske (CT) målinger taget i forbindelse med standard kræftbehandling (divideret med højden i kvadrat; i cm2/m2)
3 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Lægomkreds (i cm)
3 måneder
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
Sarcopeni screening spørgeskema SARC-F
3 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
Håndgrebsstyrke (i kg)
3 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
60 s sit-to-stand test (antal stande)
3 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
6 minutters gangtest (i m)
3 måneder
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: 3 måneder
Data indsamlet med ansøgning, Harris-Benedict formel
3 måneder
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
3 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
Fysisk præstationsstatus (WHO præstationsstatus, grad 0-5)
3 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
Tumor stadion
3 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
Bivirkninger grad 3 og 4
3 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
Alvorlige uønskede hændelser
3 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser
3 måneder
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
Overlevelse
3 måneder
Overholdelse af ernærings- og træningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Ifølge data indsamlet med ansøgningen
3 måneder
Brugervenligheden af ​​den nye applikation
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema mHealth App Usability (MAUQ)
3 måneder
Succes for rekruttering i forhold til tidligere studier
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (24 måneder)
Antal kvalificerede patienter, deltagere, afvisninger sammenlignet med lignende tidligere undersøgelser
Gennem afsluttet studie (24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Valleproteintilskud med højt indhold af leucin og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)

Abonner