- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859400
Indflydelse af et hjemmebaseret ernærings- og træningsprogram på livskvaliteten for ambulante palliative kræftpatienter
Indflydelse af et hjemmebaseret ernærings- og træningsprogram, herunder en ansøgning om overvågning af livskvalitet i ambulante palliative kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kakeksi er meget udbredt blandt kræftpatienter og har væsentlig indflydelse på livskvaliteten (QoL) og patienternes funktionelle status. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at undersøge, om et hovedsageligt hjemmebaseret ernærings- og træningsprogram inklusive regelmæssig overvågning at bruge en applikation på smartphonen er effektiv til at forbedre QoL hos patienter med fremskreden lunge- eller mave-tarmkræft.
Studiet er et randomiseret, to-arm og multicenter internationalt forsøg, og fremskredne lunge- eller gastrointestinale cancerpatienter, der ikke er kvalificerede til helbredende behandling, udgør patientpopulationen.
Patienter i interventionsgruppen modtager et ernærings- og træningsprogram i kombination med en elektronisk ansøgning til dataindsamling og overvågning.
Ernæringsprogrammet omfatter en omfattende ernæringsvurdering og en individuel ernæringsanbefaling. Derudover får patienterne et valleproteintilskud med højt indhold af leucin og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) for at understøtte et optimalt proteinindtag i kombination med fysisk aktivitet. Ernæringssituationen revurderes efter 2 -3 uger.
Træningsrådgivning omfatter mindst to besøg med en omfattende første baseline vurdering. På den baggrund udarbejdes et individuelt træningsprogram i 12 uger i hjemmebaseret regi med hovedsageligt styrke- og udholdenhedsøvelser. I uge 2-3 har patienten og studiefysioterapeuten et opfølgningsmøde.
Applikationen Swiss NutriAct bruges hovedsageligt til dataindsamling (ernærings-, trænings- og QoL-data). Da studiekoordinator, diætist og fysioterapeut kan se de oplysninger, som interventionsgruppens patienter har indtastet, kan de kontakte patienter og tilbyde hjælp vedrørende ernærings- og træningsprogrammet, hvor det skønnes hensigtsmæssigt. Omvendt kan patienter bruge hjælpeknappen til at kontakte undersøgelsesteamet for at stille spørgsmål vedrørende ernærings- og træningsprogrammet.
Patienter i kontrolgruppen modtager standardbehandling og en begrænset version af applikationen.
Begge arme vil blive vurderet ved baseline (0 uger), efter 12 ugers interventionsfase og ved en opfølgende vurdering efter 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avancerede lunge- eller gastrointestinale kræftpatienter, der ikke er berettiget til helbredende behandling
- WHO præstationsstatus på ≤ 2
- I stand til at udføre fysisk træning vurderet af den behandlende læge
- Estimeret forventet levetid på ≥ 6 måneder
- Patienten skal give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af kosttilskud med højdosis forgrenede aminosyrer inden for en måned
- Enteral (undtagen orale kosttilskud) og/eller parenteral ernæring inden for en måned
- Historie om ileus inden for den foregående måned
- Mælkeproteinallergi
- Patienten kan ikke forstå det forsøgsspecifikke indhold på grund af sproglige, psykologiske eller sygdomsmæssige årsager
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
standardiseret ernæringsprogram inklusive et kosttilskud standardiseret træningsprogram app til overvågning. |
Valleproteintilskuddet med et højt indhold af leucin og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB) indtages én gang dagligt, helst enten om aftenen inden man går i seng eller inden for to timer efter endt træning.
I løbet af mindst to personlige rådgivningsmøder med en diætist vurderes patientens kost, og individuelle ernæringsindsatser – med udgangspunkt i patientens personlige behov og individuelle præferencer – udvikles.
Det overordnede mål er at optimere protein- og energiindtaget.
Ved mindst to personlige rådgivningsmøder med fysioterapeut udarbejdes og aftales patientens individuelle træningsplan (primært inklusive styrke-, udholdenheds- og balanceøvelser).
Patienten træner derefter hjemme og optager træningen med appen.
|
|
Ingen indgriben: Styring
plejestandard begrænset version af appen (f.eks. uden "hjælp"-funktionen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema Funktionel vurdering af kræftterapi - Generelt (FACT-G)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Kropsvægt (i kg), brugt i kombination med kropshøjde til at beregne BMI (i kg/m2)
|
3 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Patientgenereret subjektiv global vurdering (PGSGA)
|
3 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
3 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Muskelmasse: L3-billede af computertomografiske (CT) målinger taget i forbindelse med standard kræftbehandling (divideret med højden i kvadrat; i cm2/m2)
|
3 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Lægomkreds (i cm)
|
3 måneder
|
|
Ernæringstilstand
Tidsramme: 3 måneder
|
Sarcopeni screening spørgeskema SARC-F
|
3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Håndgrebsstyrke (i kg)
|
3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
60 s sit-to-stand test (antal stande)
|
3 måneder
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 3 måneder
|
6 minutters gangtest (i m)
|
3 måneder
|
|
Energi- og proteinindtag
Tidsramme: 3 måneder
|
Data indsamlet med ansøgning, Harris-Benedict formel
|
3 måneder
|
|
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed)
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk præstationsstatus (WHO præstationsstatus, grad 0-5)
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Tumor stadion
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger grad 3 og 4
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Alvorlige uønskede hændelser
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Uplanlagte hospitalsgenindlæggelser
|
3 måneder
|
|
Kliniske data
Tidsramme: 3 måneder
|
Overlevelse
|
3 måneder
|
|
Overholdelse af ernærings- og træningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
|
Ifølge data indsamlet med ansøgningen
|
3 måneder
|
|
Brugervenligheden af den nye applikation
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema mHealth App Usability (MAUQ)
|
3 måneder
|
|
Succes for rekruttering i forhold til tidligere studier
Tidsramme: Gennem afsluttet studie (24 måneder)
|
Antal kvalificerede patienter, deltagere, afvisninger sammenlignet med lignende tidligere undersøgelser
|
Gennem afsluttet studie (24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02992
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Valleproteintilskud med højt indhold af leucin og β-hydroxy-β-methylbutyrat (HMB)
-
Chinese University of Hong KongAbbottRekrutteringSarkopeni | Muskuloskeletale abnormiteter | Bindevævssygdomme i alderdommenHong Kong