Invloed van een thuisgebaseerd voedings- en bewegingsprogramma op de kwaliteit van leven van poliklinische patiënten met palliatieve kanker
Invloed van een thuisgebaseerd voedings- en bewegingsprogramma, inclusief een toepassing voor monitoring van de kwaliteit van leven bij poliklinische patiënten met palliatieve kanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Cachexie komt veel voor bij kankerpatiënten en heeft een substantiële impact op de kwaliteit van leven (QoL) en de functionele status van patiënten. het gebruik van een applicatie op de smartphone is effectief in het verbeteren van de kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde long- of maagdarmkanaalkanker.
De opzet van de studie is een gerandomiseerde, tweearmige en multicenter internationale studie en patiënten met vergevorderde long- of gastro-intestinale kanker die niet in aanmerking komen voor curatieve behandeling vormen de patiëntenpopulatie.
Patiënten in de interventiegroep krijgen een voedings- en beweegprogramma in combinatie met een elektronische applicatie voor dataverzameling en monitoring.
Het voedingsprogramma bestaat uit een uitgebreid voedingsonderzoek en een individueel voedingsadvies. Daarnaast krijgen patiënten een wei-eiwitsupplement rijk aan leucine en β-hydroxy-β-methylbutyraat (HMB) ter ondersteuning van een optimale eiwitinname in combinatie met fysieke activiteit. Na 2-3 weken wordt de voedingssituatie opnieuw beoordeeld.
Beweegbegeleiding omvat ten minste twee bezoeken met een uitgebreide eerste nulmeting. Op basis hiervan wordt een individueel trainingsprogramma van 12 weken in thuissituatie samengesteld, met voornamelijk kracht- en conditieoefeningen. In week 2-3 hebben de patiënt en de studiefysiotherapeut een vervolggesprek.
De applicatie Swiss NutriAct wordt voornamelijk gebruikt voor het verzamelen van gegevens (gegevens over voeding, lichaamsbeweging en kwaliteit van leven). Doordat de studiecoördinator, de diëtist en de fysiotherapeut de door de interventiegroeppatiënten ingevoerde gegevens kunnen inzien, kunnen zij contact opnemen met patiënten en waar nodig hulp bieden bij het voedings- en beweegprogramma. Omgekeerd kunnen patiënten via de helpknop contact opnemen met het onderzoeksteam om vragen te stellen over het voedings- en beweegprogramma.
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg en een beperkte versie van de applicatie.
Beide armen worden beoordeeld bij baseline (0 weken), na de interventiefase van 12 weken en bij een vervolgbeoordeling na 24 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Konstanz, Duitsland, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
-
-
-
Thun, Zwitserland, 3600
- Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met long- of maagdarmkanker in een vergevorderd stadium komen niet in aanmerking voor curatieve behandeling
- WHO-prestatiestatus van ≤ 2
- In staat zijn lichamelijke inspanning uit te voeren, geschat door de behandelend arts
- Geschatte levensverwachting van ≥ 6 maanden
- De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Inname van supplementen met hooggedoseerde aminozuren met vertakte keten binnen een maand
- Enterale (uitgezonderd orale voedingssupplementen) en/of parenterale voeding binnen één maand
- Geschiedenis van ileus in de afgelopen maand
- Allergie voor melkeiwitten
- De patiënt kan de onderzoeksspecifieke inhoud niet begrijpen vanwege taalkundige, psychologische of ziekteredenen
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
gestandaardiseerd voedingsprogramma inclusief een voedingssupplement gestandaardiseerd oefenprogramma app voor monitoring. |
Het wei-eiwitsupplement met een hoog gehalte aan leucine en β-hydroxy-β-methylbutyraat (HMB) wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's avonds voor het slapengaan of binnen twee uur na het sporten.
Tijdens minimaal twee persoonlijke begeleidingsgesprekken met een diëtist wordt het dieet van de patiënt beoordeeld en worden individuele voedingsinterventies - gebaseerd op de persoonlijke behoeften en individuele voorkeuren van de patiënt - ontwikkeld.
Het algemene doel is om de eiwit- en energie-inname te optimaliseren.
In minimaal twee persoonlijke begeleidingsgesprekken met een fysiotherapeut wordt het individuele trainingsplan van de patiënt opgesteld en overeengekomen (met voornamelijk kracht-, uithoudings- en evenwichtsoefeningen).
De patiënt oefent vervolgens thuis en registreert de trainingen met de app.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
standaard van zorg beperkte versie van de app (bijv. zonder de "help"-functie). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst Functionele beoordeling van kankertherapie - algemeen (FACT-G)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lichaamsgewicht (in kg), gebruikt in combinatie met lichaamslengte om BMI te berekenen (in kg/m2)
|
3 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (PGSGA)
|
3 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
3 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Spiermassa: L3-beeld van computertomografische (CT) metingen genomen in het kader van standaard kankertherapie (gedeeld door lengte in het kwadraat; in cm2/m2)
|
3 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kuitomtrek (in cm)
|
3 maanden
|
|
Voedingstoestand
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Sarcopenie screening vragenlijst SARC-F
|
3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Handgreepkracht (in kg)
|
3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
60 s zit-naar-stand test (aantal stands)
|
3 maanden
|
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
6 minuten looptest (in m)
|
3 maanden
|
|
Energie- en eiwitinname
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gegevens verzameld met toepassing, Harris-Benedict-formule
|
3 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst Functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)
|
3 maanden
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fysieke prestatiestatus (WHO-prestatiestatus, cijfer 0-5)
|
3 maanden
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Tumor stadion
|
3 maanden
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen graad 3 en 4
|
3 maanden
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ernstige bijwerkingen
|
3 maanden
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopnames
|
3 maanden
|
|
Klinische gegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Overleving
|
3 maanden
|
|
Naleving van het voedings- en bewegingsprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volgens gegevens verzameld met toepassing
|
3 maanden
|
|
Bruikbaarheid van de nieuwe applicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vragenlijst mHealth App Bruikbaarheid (MAUQ)
|
3 maanden
|
|
Succes van wervingspercentage in vergelijking met eerdere studies
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (24 maanden)
|
Aantal in aanmerking komende patiënten, deelnemers, afwijzingen in vergelijking met soortgelijke onderzoeken uit het verleden
|
Door afronding van de studie (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Ondervoeding
- Longneoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02992
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .