家庭营养和锻炼计划对姑息性癌症门诊患者生活质量的影响
家庭营养和锻炼计划的影响，包括监测姑息性癌症门诊患者生活质量的应用
研究概览
详细说明
恶病质在癌症患者中非常普遍，对患者的生活质量 (QoL) 和功能状态有重大影响。因此，本研究的主要目的是调查主要以家庭为基础的营养和锻炼计划是否包括定期监测使用智能手机上的应用程序可有效改善晚期肺癌或胃肠道癌患者的生活质量。
该研究设计是一项随机、两臂和多中心国际试验，不符合治愈条件的晚期肺癌或胃肠道癌症患者构成了患者群体。
干预组的患者接受营养和锻炼计划，并结合用于数据收集和监测的电子应用程序。
营养计划包括广泛的营养评估和个人营养建议。 此外，患者还接受富含亮氨酸和 β-羟基-β-甲基丁酸 (HMB) 的乳清蛋白补充剂，以支持最佳的蛋白质摄入和体育锻炼。 在 2 -3 周时重新评估营养状况。
运动咨询包括至少两次访问和广泛的第一次基线评估。 在此基础上，编制了为期12周的居家个人训练计划，以力量和耐力练习为主。 在第 2-3 周，患者和研究物理治疗师会进行一次后续会议。
Swiss NutriAct 应用程序主要用于数据收集（营养、运动和 QoL 数据）。 由于研究协调员、营养师和物理治疗师可以看到干预组患者输入的信息，因此他们可以联系患者并在认为合适的情况下提供有关营养和锻炼计划的帮助。 反之亦然，患者可以使用帮助按钮联系研究团队，询问有关营养和锻炼计划的问题。
对照组中的患者接受标准护理和有限版本的应用程序。
两组将在基线（0 周）、12 周干预阶段后以及 24 周后的随访评估中进行评估。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- 电话号码：+41 52 266 21 37
- 邮箱：lucia.gafner@ksw.ch
研究联系人备份
- 姓名：Lena Storck, Dr. rer. med.
- 电话号码：+41 52 266 23 27
- 邮箱：lena.storck@ksw.ch
学习地点
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Bad Homburg、德国、61352
- 尚未招聘
- Medizinisches Versorgungszentrum Taunus GmbH
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接触：
- Acimic Christina
- 电话号码：+49 (0) 6172 14 - 3870
- 邮箱：christina.acimic@hochtaunus-kliniken.de
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首席研究员：
- Migle Link, Dr. med.
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Konstanz、德国、78464
- 招聘中
- Klinikum Konstanz
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接触：
- Lena J Storck, Dr. (rer.) med.
- 电话号码：+49 (0) 7531 801 12-40
- 邮箱：Lena.Storck@glkn.de
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首席研究员：
- Yvonne Krepp, Dr. med.
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-
-
-
-
Thun、瑞士、3600
- 招聘中
- Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
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接触：
- Barbara Rohrbach
- 电话号码：+41 (0)58 636 22 27
- 邮箱：barbara.rohrbach@spitalstsag.ch
-
首席研究员：
- Christoph Ackermann, Dr. med.
-
Winterthur、瑞士、8401
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
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接触：
- Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- 电话号码：+41 52 266 21 37
- 邮箱：lucia.gafner@ksw.ch
-
接触：
- Lena J. Storck, Dr. (rer.) med.
- 电话号码：+41 52 266 23 27
- 邮箱：lena.storck@ksw.ch
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首席研究员：
- Miklos Pless, Prof. Dr. med.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 不符合治疗条件的晚期肺癌或胃肠道癌症患者
- WHO 绩效状况 ≤ 2
- 能够进行主治医师估计的体育锻炼
- 预计寿命≥6个月
- 患者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 一个月内摄入高剂量支链氨基酸补充剂
- 一个月内肠内（口服营养补充剂除外）和/或肠外营养
- 上个月有肠梗阻史
- 牛奶蛋白过敏
- 患者因语言、心理或疾病原因无法理解试验具体内容
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
标准化营养计划，包括营养补充剂 标准化锻炼计划 用于监控的应用程序。 |
富含亮氨酸和 β-羟基-β-甲基丁酸 (HMB) 的乳清蛋白补充剂每天摄入一次，最好在晚上睡觉前或运动结束后两小时内摄入。
在与营养师的至少两次个人咨询会议期间，评估患者的饮食并根据患者的个人需求和个人偏好制定个人营养干预措施。
总体目标是优化蛋白质和能量摄入。
在至少两次与物理治疗师的个人咨询会谈中，制定并商定了患者的个人训练计划（主要包括力量、耐力和平衡练习）。
然后患者在家锻炼并使用应用程序记录训练。
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无干预：控制
护理标准 应用程序的有限版本（例如 没有“帮助”功能）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：3个月
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癌症治疗的问卷调查功能评估 - 一般 (FACT-G)
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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营养状况
大体时间：3个月
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体重（kg），结合身高计算 BMI（kg/m2）
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3个月
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营养状况
大体时间：3个月
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患者生成的主观整体评估 (PGSGA)
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3个月
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营养状况
大体时间：3个月
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生物电阻抗分析 (BIA)
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3个月
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营养状况
大体时间：3个月
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肌肉质量：在标准癌症治疗的背景下进行的计算机断层扫描 (CT) 测量的 L3 图像（除以身高的平方；以 cm2/m2 为单位）
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3个月
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营养状况
大体时间：3个月
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小腿围（厘米）
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3个月
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营养状况
大体时间：3个月
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肌肉减少症筛查问卷 SARC-F
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3个月
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身体机能
大体时间：3个月
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握力（公斤）
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3个月
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身体机能
大体时间：3个月
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60 s 坐立测试（站立次数）
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3个月
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身体机能
大体时间：3个月
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6分钟步行测试（米）
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3个月
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能量和蛋白质摄入
大体时间：3个月
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应用程序收集的数据，Harris-Benedict 公式
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3个月
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疲劳
大体时间：3个月
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慢性病治疗-疲劳（FACIT-疲劳）的问卷功能评估
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3个月
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临床数据
大体时间：3个月
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体能状态（WHO 体能状态，0-5 级）
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3个月
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临床数据
大体时间：3个月
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肿瘤体育场
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3个月
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临床数据
大体时间：3个月
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3 级和 4 级不良事件
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3个月
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临床数据
大体时间：3个月
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严重不良事件
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3个月
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临床数据
大体时间：3个月
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计划外再入院
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3个月
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临床数据
大体时间：3个月
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生存
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3个月
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坚持营养和锻炼计划
大体时间：3个月
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根据应用程序收集的数据
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3个月
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新应用的可用性
大体时间：3个月
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问卷 mHealth 应用程序可用性 (MAUQ)
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3个月
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与以前的研究相比，招聘率的成功
大体时间：通过学习完成（24个月）
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与过去的类似研究相比，符合条件的患者、参与者、拒绝人数
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通过学习完成（24个月）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Miklos Pless, Prof. Dr. med.、Kantonsspital Winterthur KSW
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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