Влияние программы питания и физических упражнений на дому на качество жизни амбулаторных больных раком, перенесших паллиативную терапию
Влияние программы питания и физических упражнений на дому, включая приложение для мониторинга качества жизни амбулаторных пациентов с паллиативным раком
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Кахексия широко распространена среди онкологических больных и оказывает существенное влияние на качество жизни (КЖ) и функциональное состояние пациентов. Использование приложения на смартфоне эффективно для улучшения качества жизни у пациентов с распространенным раком легких или желудочно-кишечного тракта.
План исследования представляет собой рандомизированное, двухгрупповое и многоцентровое международное исследование, и пациенты с распространенным раком легких или желудочно-кишечного тракта, не подходящие для радикального лечения, составляют популяцию пациентов.
Пациенты в группе вмешательства получают программу питания и упражнений в сочетании с электронным приложением для сбора данных и мониторинга.
Программа питания включает обширную оценку питания и индивидуальные рекомендации по питанию. Кроме того, пациенты получают добавку сывороточного протеина с высоким содержанием лейцина и β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB) для поддержания оптимального потребления белка в сочетании с физической активностью. Ситуация с питанием пересматривается через 2-3 недели.
Консультирование по физическим упражнениям включает как минимум два визита с обширной первой базовой оценкой. На этой основе составляется индивидуальная программа тренировок на 12 недель в домашних условиях, в основном с упражнениями на силу и выносливость. На 2-3 неделе пациент и физиотерапевт-исследователь проводят повторную встречу.
Приложение Swiss NutriAct в основном используется для сбора данных (данные о питании, физических упражнениях и качестве жизни). Поскольку координатор исследования, диетолог и физиотерапевт могут видеть информацию, введенную пациентами группы вмешательства, они могут связываться с пациентами и предлагать помощь в отношении программы питания и упражнений, где это будет сочтено целесообразным. И наоборот, пациенты могут использовать кнопку помощи, чтобы связаться с исследовательской группой и задать вопросы, касающиеся программы питания и упражнений.
Пациенты контрольной группы получают стандартное лечение и ограниченную версию приложения.
Обе группы будут оцениваться на исходном уровне (0 недель), после 12-недельной фазы вмешательства и при последующей оценке через 24 недели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующим раком легких или желудочно-кишечного тракта, которым не показано радикальное лечение
- Статус эффективности ВОЗ ≤ 2
- Способность выполнять физические упражнения по оценке лечащего врача
- Расчетная продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
- Пациент должен дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Прием добавок с высокими дозами аминокислот с разветвленной цепью в течение одного месяца
- Энтеральное (кроме пищевых добавок для приема внутрь) и/или парентеральное питание в течение одного месяца
- История кишечной непроходимости в течение предыдущего месяца
- Аллергия на молочный белок
- Пациент не может понять содержание исследования по лингвистическим, психологическим причинам или причинам, связанным с заболеванием.
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
стандартизированная программа питания, включая пищевые добавки стандартизированная программа тренировок приложение для мониторинга. |
Добавку сывороточного протеина с высоким содержанием лейцина и β-гидрокси-β-метилбутирата (HMB) принимают внутрь один раз в день, предпочтительно либо вечером перед сном, либо в течение двух часов после окончания тренировки.
Во время как минимум двух личных консультационных встреч с диетологом оценивается диета пациента и разрабатываются индивидуальные пищевые вмешательства, основанные на личных потребностях и индивидуальных предпочтениях пациента.
Общая цель состоит в том, чтобы оптимизировать потребление белка и энергии.
На не менее чем двух личных консультациях с физиотерапевтом составляется и согласовывается индивидуальный план тренировок пациента (главным образом включающий упражнения на силу, выносливость и равновесие).
Затем пациент занимается дома и записывает тренировки в приложение.
|
|
Без вмешательства: Контроль
стандарт заботы ограниченная версия приложения (например. без функции «помощь»). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета функциональной оценки терапии рака - общая (FACT-G)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Масса тела (в кг), используемая в сочетании с ростом для расчета ИМТ (в кг/м2)
|
3 месяца
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная глобальная оценка, созданная пациентом (PGSGA)
|
3 месяца
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Биоимпедансный анализ (BIA)
|
3 месяца
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мышечная масса: изображение L3 компьютерно-томографических (КТ) измерений, сделанных в контексте стандартной терапии рака (деленное на квадрат роста; в см2/м2)
|
3 месяца
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Окружность голени (в см)
|
3 месяца
|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета для скрининга саркопении SARC-F
|
3 месяца
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Прочность рукоятки (в кг)
|
3 месяца
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
60-секундный тест «сидя-стоя» (количество стендов)
|
3 месяца
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы (в м)
|
3 месяца
|
|
Потребление энергии и белка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные, собранные с помощью приложения, формула Харриса-Бенедикта
|
3 месяца
|
|
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue)
|
3 месяца
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статус физической работоспособности (статус ВОЗ, оценка 0-5)
|
3 месяца
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тумор стадион
|
3 месяца
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления 3 и 4 степени
|
3 месяца
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
Серьезные нежелательные явления
|
3 месяца
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
Незапланированные повторные госпитализации
|
3 месяца
|
|
Клинические данные
Временное ограничение: 3 месяца
|
Выживание
|
3 месяца
|
|
Соблюдение программы питания и тренировок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Согласно данным, собранным с помощью приложения
|
3 месяца
|
|
Юзабилити нового приложения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опросник по юзабилити приложения mHealth (MAUQ)
|
3 месяца
|
|
Успех набора персонала по сравнению с предыдущими исследованиями
Временное ограничение: Через завершение обучения (24 месяца)
|
Количество подходящих пациентов, участников, отказов по сравнению с аналогичными прошлыми исследованиями
|
Через завершение обучения (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Недоедание
- Новообразования легких
- Желудочно-кишечные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02992
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .