Inflytande av ett hembaserat kost- och träningsprogram på livskvaliteten för polikliniska patienter med palliativ cancer
Påverkan av ett hembaserat kost- och träningsprogram inklusive en ansökan om övervakning av livskvalitet hos polikliniska patienter med palliativ cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kakexi är mycket utbredd bland cancerpatienter och har en betydande inverkan på livskvaliteten (QoL) och patienternas funktionella status. Därför är huvudsyftet med denna studie att undersöka om ett huvudsakligen hemmabaserat kost- och träningsprogram inklusive regelbunden övervakning att använda en applikation på smartphonen är effektiv för att förbättra livskvaliteten hos patienter med avancerad lungcancer eller cancer i mag-tarmkanalen.
Studien är en randomiserad, tvåarmad och multicenter internationell studie och patienter med avancerad lung- eller gastrointestinal cancer som inte är berättigade till kurativ behandling utgör patientpopulationen.
Patienter i interventionsgruppen får ett kost- och träningsprogram i kombination med en elektronisk applikation för datainsamling och övervakning.
Näringsprogrammet omfattar en omfattande näringsbedömning och en individuell näringsrekommendation. Dessutom får patienterna ett vassleproteintillskott med hög halt av leucin och β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB) för att stödja ett optimalt proteinintag i kombination med fysisk aktivitet. Näringssituationen omvärderas vid 2 -3 veckor.
Träningsrådgivning inkluderar minst två besök med en omfattande första baslinjebedömning. Utifrån detta sammanställs ett individuellt träningsprogram under 12 veckor i hemmiljö, med främst styrke- och uthållighetsövningar. Vid vecka 2-3 har patienten och studiefysioterapeuten ett uppföljningsmöte.
Applikationen Swiss NutriAct används främst för datainsamling (närings-, tränings- och livskvalitetsdata). Eftersom studiekoordinator, dietist och sjukgymnast kan se informationen som läggs in av interventionsgruppens patienter kan de kontakta patienter och erbjuda hjälp gällande kost- och träningsprogrammet, där det bedöms lämpligt. Vice versa kan patienter använda hjälpknappen för att kontakta studieteamet för att ställa frågor angående kost- och träningsprogrammet.
Patienter i kontrollgruppen får standardvård och en begränsad version av applikationen.
Båda armarna kommer att utvärderas vid baslinjen (0 veckor), efter 12 veckors interventionsfas och vid en uppföljningsbedömning efter 24 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- Telefonnummer: +41 52 266 21 37
- E-post: lucia.gafner@ksw.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lena Storck, Dr. rer. med.
- Telefonnummer: +41 52 266 23 27
- E-post: lena.storck@ksw.ch
Studieorter
-
-
-
Thun, Schweiz, 3600
- Rekrytering
- Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
-
Kontakt:
- Barbara Rohrbach
- Telefonnummer: +41 (0)58 636 22 27
- E-post: barbara.rohrbach@spitalstsag.ch
-
Huvudutredare:
- Christoph Ackermann, Dr. med.
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekrytering
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- Telefonnummer: +41 52 266 21 37
- E-post: lucia.gafner@ksw.ch
-
Kontakt:
- Lena J. Storck, Dr. (rer.) med.
- Telefonnummer: +41 52 266 23 27
- E-post: lena.storck@ksw.ch
-
Huvudutredare:
- Miklos Pless, Prof. Dr. med.
-
-
-
-
-
Bad Homburg, Tyskland, 61352
- Har inte rekryterat ännu
- Medizinisches Versorgungszentrum Taunus GmbH
-
Kontakt:
- Acimic Christina
- Telefonnummer: +49 (0) 6172 14 - 3870
- E-post: christina.acimic@hochtaunus-kliniken.de
-
Huvudutredare:
- Migle Link, Dr. med.
-
Konstanz, Tyskland, 78464
- Rekrytering
- Klinikum Konstanz
-
Kontakt:
- Lena J Storck, Dr. (rer.) med.
- Telefonnummer: +49 (0) 7531 801 12-40
- E-post: Lena.Storck@glkn.de
-
Huvudutredare:
- Yvonne Krepp, Dr. med.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad lung- eller mag-tarmcancer som inte är berättigade till kurativ behandling
- WHO:s prestationsstatus på ≤ 2
- Kunna utföra fysisk träning uppskattad av den behandlande läkaren
- Beräknad förväntad livslängd på ≥ 6 månader
- Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Intag av kosttillskott med högdos grenkedjiga aminosyror inom en månad
- Enteral (förutom orala näringstillskott) och/eller parenteral näring inom en månad
- Historik om ileus under föregående månad
- Mjölkproteinallergi
- Patienten kan inte förstå det prövningsspecifika innehållet på grund av språkliga, psykologiska eller sjukdomsskäl
- Ålder < 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
standardiserat näringsprogram inklusive ett näringstillskott standardiserat träningsprogram app för övervakning. |
Kosttillskott: Vassleproteintillskott med högt innehåll av leucin och β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB)
Vassleproteintillskottet med högt innehåll av leucin och β-hydroxi-β-metylbutyrat (HMB) intas en gång dagligen, helst antingen på kvällen före sänggåendet eller inom två timmar efter avslutad träning.
Under minst två personliga rådgivningsmöten med en dietist bedöms patientens kost och individuella näringsinsatser – utifrån patientens personliga behov och individuella preferenser – tas fram.
Det övergripande målet är att optimera protein- och energiintaget.
Vid minst två personliga rådgivningsmöten med sjukgymnast sammanställs och avtalas patientens individuella träningsplan (främst inklusive styrke-, uthållighets- och balansövningar).
Patienten tränar sedan hemma och spelar in träningarna med appen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
vårdstandard begränsad version av appen (t.ex. utan "hjälp"-funktionen). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QoL
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär Funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt (FACT-G)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Kroppsvikt (i kg), används i kombination med kroppslängd för att beräkna BMI (i kg/m2)
|
3 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Patientgenererad subjektiv global bedömning (PGSGA)
|
3 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
3 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Muskelmassa: L3-bild av datortomografiska (CT) mätningar tagna i samband med standardcancerterapi (dividerat med höjd i kvadrat; i cm2/m2)
|
3 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Vadomkrets (i cm)
|
3 månader
|
|
Näringsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Sarcopeni screening frågeformulär SARC-F
|
3 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
Handtagsstyrka (i kg)
|
3 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
60 s sitt-till-stå-test (antal stativ)
|
3 månader
|
|
Fysisk funktion
Tidsram: 3 månader
|
6 minuters promenadtest (i m)
|
3 månader
|
|
Energi- och proteinintag
Tidsram: 3 månader
|
Data insamlad med ansökan, Harris-Benedict formel
|
3 månader
|
|
Trötthet
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär Funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapi-trötthet (FACIT-trötthet)
|
3 månader
|
|
Kliniska data
Tidsram: 3 månader
|
Fysisk prestationsstatus (WHO prestationsstatus, betyg 0-5)
|
3 månader
|
|
Kliniska data
Tidsram: 3 månader
|
Tumörstadion
|
3 månader
|
|
Kliniska data
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar grad 3 och 4
|
3 månader
|
|
Kliniska data
Tidsram: 3 månader
|
Allvarliga biverkningar
|
3 månader
|
|
Kliniska data
Tidsram: 3 månader
|
Oplanerade sjukhusåterinläggningar
|
3 månader
|
|
Kliniska data
Tidsram: 3 månader
|
Överlevnad
|
3 månader
|
|
Att följa närings- och träningsprogrammet
Tidsram: 3 månader
|
Enligt data som samlats in med ansökan
|
3 månader
|
|
Användbarheten av den nya applikationen
Tidsram: 3 månader
|
Frågeformulär mHealth App Usability (MAUQ)
|
3 månader
|
|
Framgång för rekrytering jämfört med tidigare studier
Tidsram: Genom avslutad studie (24 månader)
|
Antal berättigade patienter, deltagare, avslag jämfört med liknande tidigare studier
|
Genom avslutad studie (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Miklos Pless, Prof. Dr. med., Kantonsspital Winterthur KSW
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02992
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .