Influence d'un programme de nutrition et d'exercice à domicile sur la qualité de vie des patients externes atteints d'un cancer palliatif
Influence d'un programme de nutrition et d'exercice à domicile comprenant une application de surveillance de la qualité de vie des patients ambulatoires atteints d'un cancer palliatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La cachexie est très répandue chez les patients atteints de cancer et a un impact substantiel sur la qualité de vie (QoL) et l'état fonctionnel des patients. l'utilisation d'une application sur smartphone est efficace pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer avancé du poumon ou du tractus gastro-intestinal.
La conception de l'étude est un essai international randomisé, à deux bras et multicentrique et les patients atteints d'un cancer pulmonaire ou gastro-intestinal avancé non éligibles à un traitement curatif constituent la population de patients.
Les patients du groupe d'intervention reçoivent un programme de nutrition et d'exercice en combinaison avec une application électronique pour la collecte et le suivi des données.
Le programme nutritionnel comprend une évaluation nutritionnelle approfondie et une recommandation nutritionnelle individuelle. De plus, les patients reçoivent un supplément de protéines de lactosérum riche en leucine et en β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB) pour soutenir un apport optimal en protéines en combinaison avec une activité physique. La situation nutritionnelle est réévaluée à 2-3 semaines.
Le conseil en matière d'exercice comprend au moins deux visites avec une première évaluation approfondie de base. Sur cette base, un programme d'entraînement individuel de 12 semaines à domicile est élaboré, avec principalement des exercices de force et d'endurance. À la semaine 2-3, le patient et le physiothérapeute de l'étude ont une réunion de suivi.
L'application Swiss NutriAct est principalement utilisée pour la collecte de données (données nutritionnelles, d'exercice et de qualité de vie). Étant donné que le coordinateur de l'étude, le diététicien et le physiothérapeute peuvent voir les informations saisies par les patients du groupe d'intervention, ils peuvent contacter les patients et offrir de l'aide concernant le programme de nutrition et d'exercice, le cas échéant. Inversement, les patients peuvent utiliser le bouton d'aide pour contacter l'équipe de l'étude afin de poser des questions concernant le programme de nutrition et d'exercice.
Les patients du groupe témoin reçoivent la norme de soins et une version limitée de l'application.
Les deux bras seront évalués au départ (0 semaine), après la phase d'intervention de 12 semaines et lors d'une évaluation de suivi après 24 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer pulmonaire ou gastro-intestinal avancé non éligibles à un traitement curatif
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Capable d'effectuer un exercice physique estimé par le médecin traitant
- Espérance de vie estimée à ≥ 6 mois
- Le patient doit donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Prise de suppléments contenant des acides aminés à chaîne ramifiée à forte dose dans un délai d'un mois
- Nutrition entérale (hors suppléments nutritionnels oraux) et/ou parentérale dans le mois
- Antécédents d'iléus au cours du mois précédent
- Allergie aux protéines du lait
- Le patient ne peut pas comprendre le contenu spécifique à l'essai pour des raisons linguistiques, psychologiques ou liées à la maladie
- Âge < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
programme nutritionnel standardisé comprenant un supplément nutritionnel programme d'exercices standardisé application pour la surveillance. |
Le supplément de protéines de lactosérum riche en leucine et en β-hydroxy-β-méthylbutyrate (HMB) est ingéré une fois par jour, de préférence soit le soir avant d'aller se coucher, soit dans les deux heures suivant la fin de l'exercice.
Au cours d'au moins deux entretiens de conseil personnels avec un diététicien, le régime alimentaire du patient est évalué et des interventions nutritionnelles individuelles - basées sur les besoins personnels et les préférences individuelles du patient - sont développées.
L'objectif global est d'optimiser l'apport protéique et énergétique.
Lors d'au moins deux entretiens de conseil personnels avec un physiothérapeute, le plan d'entraînement individuel du patient est compilé et convenu (comprenant principalement des exercices de force, d'endurance et d'équilibre).
Le patient s'entraîne ensuite à la maison et enregistre les entraînements avec l'application.
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Aucune intervention: Contrôle
norme de soins version limitée de l'application (par ex. sans la fonction "aide"). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général (FACT-G)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Poids corporel (en kg), utilisé en combinaison avec la taille du corps pour calculer l'IMC (en kg/m2)
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3 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Évaluation globale subjective générée par le patient (PGSGA)
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3 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
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3 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Masse musculaire : Image L3 des mesures tomodensitométriques (TDM) prises dans le cadre d'un traitement anticancéreux standard (divisé par la taille au carré ; en cm2/m2)
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3 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Tour de mollet (en cm)
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3 mois
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L'état nutritionnel
Délai: 3 mois
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Questionnaire de dépistage de la sarcopénie SARC-F
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3 mois
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Fonction physique
Délai: 3 mois
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Force de préhension (en kg)
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3 mois
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Fonction physique
Délai: 3 mois
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Test assis-debout de 60 s (nombre de stands)
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3 mois
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Fonction physique
Délai: 3 mois
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Test de marche de 6 minutes (en m)
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3 mois
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Apport énergétique et protéique
Délai: 3 mois
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Données collectées avec application, formule de Harris-Benedict
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3 mois
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Fatigue
Délai: 3 mois
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Questionnaire d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-Fatigue)
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3 mois
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Donnée clinique
Délai: 3 mois
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Statut de performance physique (statut de performance OMS, grade 0-5)
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3 mois
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Donnée clinique
Délai: 3 mois
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Stade de la tumeur
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3 mois
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Donnée clinique
Délai: 3 mois
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Événements indésirables de grade 3 et 4
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3 mois
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Donnée clinique
Délai: 3 mois
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Événements indésirables graves
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3 mois
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Donnée clinique
Délai: 3 mois
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Réadmissions non planifiées à l'hôpital
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3 mois
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Donnée clinique
Délai: 3 mois
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Survie
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3 mois
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Adhésion au programme nutritionnel et d'exercice
Délai: 3 mois
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Selon les données recueillies avec l'application
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3 mois
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Convivialité de la nouvelle application
Délai: 3 mois
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Questionnaire sur l'utilisabilité de l'application mHealth (MAUQ)
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3 mois
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Succès du taux de recrutement par rapport aux études antérieures
Délai: Jusqu'à la fin des études (24 mois)
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Nombre de patients éligibles, de participants, de rejets par rapport à des études antérieures similaires
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Jusqu'à la fin des études (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Malnutrition
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs gastro-intestinales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02992
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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