가정 기반 영양 및 운동 프로그램이 완화 암 외래 환자의 삶의 질에 미치는 영향
완화 암 외래 환자의 삶의 질 모니터링을 위한 애플리케이션을 포함한 가정 기반 영양 및 운동 프로그램의 영향
연구 개요
상태
상세 설명
악액질은 암 환자들 사이에서 많이 발생하며 환자의 삶의 질(QoL)과 기능적 상태에 상당한 영향을 미칩니다. 스마트폰의 애플리케이션을 사용하는 것은 진행성 폐암 또는 위장관암 환자의 삶의 질을 개선하는 데 효과적입니다.
연구 목표는 무작위, 2군 및 다기관 국제 시험이며 치료 치료에 적합하지 않은 진행성 폐암 또는 위장관 암 환자가 환자 모집단을 구성합니다.
개입 그룹의 환자는 데이터 수집 및 모니터링을 위한 전자 애플리케이션과 함께 영양 및 운동 프로그램을 받습니다.
영양 프로그램은 광범위한 영양 평가와 개별 영양 권장 사항으로 구성됩니다. 또한 환자는 신체 활동과 함께 최적의 단백질 섭취를 지원하기 위해 류신과 β-hydroxy-β-methylbutyrate(HMB) 함량이 높은 유청 단백질 보충제를 받습니다. 영양 상태는 2-3주에 재평가됩니다.
운동 상담에는 광범위한 1차 기본 평가와 함께 최소 2회 방문이 포함됩니다. 이를 바탕으로 집에서 12주 동안 주로 근력 및 지구력 운동으로 구성된 개별 훈련 프로그램이 구성됩니다. 2-3주차에 환자와 연구 물리치료사는 후속 회의를 갖습니다.
애플리케이션 Swiss NutriAct는 주로 데이터 수집(영양, 운동 및 QoL 데이터)에 사용됩니다. 연구 코디네이터, 영양사 및 물리치료사는 개입 그룹 환자가 입력한 정보를 볼 수 있으므로 적절하다고 판단되는 경우 환자에게 연락하고 영양 및 운동 프로그램에 대한 도움을 제공할 수 있습니다. 반대로 환자는 도움말 버튼을 사용하여 연구 팀에 연락하여 영양 및 운동 프로그램에 관한 질문을 할 수 있습니다.
대조군의 환자는 표준 진료와 제한된 버전의 애플리케이션을 받습니다.
두 팔은 12주 개입 단계 후 기준선(0주)과 24주 후 후속 평가에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근치적 치료에 적합하지 않은 진행성 폐암 또는 위장관 암 환자
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 담당 의사가 평가한 신체 운동 수행 가능자
- 예상 수명 ≥ 6개월
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 1개월 이내에 고용량 분지쇄 아미노산 보충제 섭취
- 1개월 이내에 경장(경구 영양 보충제 제외) 및/또는 비경구 영양
- 지난달 내 장폐색 병력
- 우유 단백질 알레르기
- 환자가 언어적, 심리적 또는 질병상의 이유로 임상시험 관련 내용을 이해할 수 없는 경우
- 연령 < 18세
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
영양 보충제를 포함한 표준화된 영양 프로그램 표준화된 운동 프로그램 모니터링용 앱. |
류신과 β-히드록시-β-메틸부티레이트(HMB) 함량이 높은 유청 단백질 보충제는 하루에 한 번, 저녁에 잠자리에 들기 전이나 운동을 마친 후 2시간 이내에 섭취하는 것이 좋습니다.
영양사와 최소 2회의 개인 상담을 통해 환자의 식단을 평가하고 환자의 개인적 필요와 선호도에 따라 개별 영양 개입을 개발합니다.
전반적인 목표는 단백질 에너지 섭취를 최적화하는 것입니다.
물리 치료사와의 최소 2회의 개인 상담 회의에서 환자의 개별 훈련 계획이 수집되고 합의됩니다(주로 근력, 지구력 및 균형 운동 포함).
그런 다음 환자는 집에서 운동하고 앱으로 훈련을 기록합니다.
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간섭 없음: 제어
치료의 표준 제한된 버전의 앱(예: "도움말" 기능 없음). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 3 개월
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암 치료의 설문지 기능 평가 - 일반(FACT-G)
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 3 개월
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BMI(kg/m2)를 계산하기 위해 키와 함께 사용되는 체중(kg)
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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PGSGA(환자 생성 주관적 종합 평가)
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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생체 전기 임피던스 분석(BIA)
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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근육량: 표준 암 치료와 관련하여 촬영한 컴퓨터단층촬영(CT) 측정치의 L3 이미지(높이 제곱으로 나누기, cm2/m2)
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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종아리 둘레(cm)
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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근감소증 스크리닝 설문지 SARC-F
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3 개월
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신체 기능
기간: 3 개월
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손잡이 강도(kg)
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3 개월
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신체 기능
기간: 3 개월
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60초 기립 테스트(스탠드 수)
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3 개월
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신체 기능
기간: 3 개월
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6분 도보 테스트(m)
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3 개월
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에너지 및 단백질 섭취
기간: 3 개월
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애플리케이션으로 수집된 데이터, Harris-Benedict 공식
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3 개월
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피로
기간: 3 개월
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만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue)의 설문지 기능 평가
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3 개월
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임상 데이터
기간: 3 개월
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신체 수행 상태(WHO 수행 상태, 0-5등급)
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3 개월
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임상 데이터
기간: 3 개월
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종양 경기장
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3 개월
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임상 데이터
기간: 3 개월
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부작용 등급 3 및 4
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3 개월
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임상 데이터
기간: 3 개월
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중대한 부작용
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3 개월
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임상 데이터
기간: 3 개월
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계획되지 않은 병원 재입원
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3 개월
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임상 데이터
기간: 3 개월
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활착
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3 개월
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영양 및 운동 프로그램 준수
기간: 3 개월
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애플리케이션으로 수집된 데이터에 따르면
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3 개월
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새로운 애플리케이션의 유용성
기간: 3 개월
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설문지 mHealth 앱 사용성(MAUQ)
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3 개월
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기존 연구 대비 채용 성공률
기간: 연구 완료까지(24개월)
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유사한 과거 연구와 비교한 적격 환자, 참가자, 거부 수
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연구 완료까지(24개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-02992
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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