Influenza di un programma di nutrizione ed esercizio fisico domiciliare sulla qualità della vita dei pazienti ambulatoriali con cancro palliativo
Influenza di un programma di nutrizione ed esercizio fisico domiciliare che include un'applicazione per il monitoraggio della qualità della vita nei pazienti ambulatoriali con cancro palliativo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La cachessia è altamente prevalente tra i malati di cancro e ha un impatto sostanziale sulla qualità della vita (QoL) e sullo stato funzionale dei pazienti. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è indagare se un programma nutrizionale ed esercizio fisico prevalentemente domiciliare che includa il monitoraggio regolare l'utilizzo di un'applicazione sullo smartphone è efficace nel migliorare la qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare avanzato o del tratto gastrointestinale.
Lo studio desing è uno studio internazionale randomizzato, a due bracci e multicentrico e i pazienti con carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato non idonei per il trattamento curativo costituiscono la popolazione di pazienti.
I pazienti nel gruppo di intervento ricevono un programma nutrizionale ed esercizio fisico in combinazione con un'applicazione elettronica per la raccolta e il monitoraggio dei dati.
Il programma nutrizionale comprende un'ampia valutazione nutrizionale e una raccomandazione nutrizionale individuale. Inoltre, i pazienti ricevono un integratore di proteine del siero di latte ad alto contenuto di leucina e β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) per supportare un apporto proteico ottimale in combinazione con l'attività fisica. La situazione nutrizionale viene rivalutata a 2-3 settimane.
La consulenza sull'esercizio comprende almeno due visite con un'ampia prima valutazione di base. Su questa base, viene compilato un programma di allenamento individuale per 12 settimane in un ambiente domiciliare, con principalmente esercizi di forza e resistenza. Alla settimana 2-3, il paziente e il fisioterapista dello studio hanno un incontro di follow-up.
L'applicazione Swiss NutriAct viene utilizzata principalmente per la raccolta di dati (dati nutrizionali, di esercizio e QoL). Poiché il coordinatore dello studio, il dietologo e il fisioterapista possono vedere le informazioni inserite dai pazienti del gruppo di intervento, possono contattare i pazienti e offrire aiuto in merito al programma nutrizionale ed esercizio fisico, ove ritenuto opportuno. Viceversa, i pazienti possono utilizzare il pulsante di aiuto per contattare il team dello studio per porre domande riguardanti il programma nutrizionale e di esercizio fisico.
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono standard di cura e una versione limitata dell'applicazione.
Entrambi i bracci saranno valutati al basale (0 settimane), dopo la fase di intervento di 12 settimane e in una valutazione di follow-up dopo 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- Numero di telefono: +41 52 266 21 37
- Email: lucia.gafner@ksw.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lena Storck, Dr. rer. med.
- Numero di telefono: +41 52 266 23 27
- Email: lena.storck@ksw.ch
Luoghi di studio
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Bad Homburg, Germania, 61352
- Non ancora reclutamento
- Medizinisches Versorgungszentrum Taunus GmbH
-
Contatto:
- Acimic Christina
- Numero di telefono: +49 (0) 6172 14 - 3870
- Email: christina.acimic@hochtaunus-kliniken.de
-
Investigatore principale:
- Migle Link, Dr. med.
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Konstanz, Germania, 78464
- Reclutamento
- Klinikum Konstanz
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Contatto:
- Lena J Storck, Dr. (rer.) med.
- Numero di telefono: +49 (0) 7531 801 12-40
- Email: Lena.Storck@glkn.de
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Investigatore principale:
- Yvonne Krepp, Dr. med.
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Thun, Svizzera, 3600
- Reclutamento
- Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
-
Contatto:
- Barbara Rohrbach
- Numero di telefono: +41 (0)58 636 22 27
- Email: barbara.rohrbach@spitalstsag.ch
-
Investigatore principale:
- Christoph Ackermann, Dr. med.
-
Winterthur, Svizzera, 8401
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contatto:
- Lucia Gafner, Dr. sc. nat.
- Numero di telefono: +41 52 266 21 37
- Email: lucia.gafner@ksw.ch
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Contatto:
- Lena J. Storck, Dr. (rer.) med.
- Numero di telefono: +41 52 266 23 27
- Email: lena.storck@ksw.ch
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Investigatore principale:
- Miklos Pless, Prof. Dr. med.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare o gastrointestinale avanzato non idonei per il trattamento curativo
- Performance status OMS di ≤ 2
- In grado di eseguire l'esercizio fisico stimato dal medico curante
- Aspettativa di vita stimata di ≥ 6 mesi
- Il paziente deve dare il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Assunzione di integratori con aminoacidi a catena ramificata ad alto dosaggio entro un mese
- Enterale (ad eccezione dei supplementi nutrizionali orali) e/o parenterale entro un mese
- Storia di ileo nel mese precedente
- Allergia alle proteine del latte
- Il paziente non è in grado di comprendere il contenuto specifico della sperimentazione per motivi linguistici, psicologici o di malattia
- Età < 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
programma nutrizionale standardizzato comprendente un integratore alimentare programma di esercizi standardizzato app per il monitoraggio. |
L'integratore di proteine del siero di latte ad alto contenuto di leucina e β-idrossi-β-metilbutirrato (HMB) va ingerito una volta al giorno, preferibilmente la sera prima di andare a letto o entro due ore dopo aver terminato l'attività fisica.
Durante almeno due incontri di consulenza personale con un dietologo, viene valutata la dieta del paziente e vengono sviluppati interventi nutrizionali individuali, basati sulle esigenze personali e sulle preferenze individuali del paziente.
L'obiettivo generale è quello di ottimizzare l'apporto proteico ed energetico.
In almeno due incontri di consulenza personale con un fisioterapista, viene compilato e concordato il piano di allenamento individuale del paziente (comprendente principalmente esercizi di forza, resistenza ed equilibrio).
Il paziente quindi si esercita a casa e registra gli allenamenti con l'app.
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Nessun intervento: Controllo
standard di sicurezza versione limitata dell'app (ad es. senza la funzione "aiuto"). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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QoL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario Valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Peso corporeo (in kg), utilizzato in combinazione con l'altezza corporea per calcolare il BMI (in kg/m2)
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3 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PGSGA)
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3 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
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3 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Massa muscolare: immagine L3 delle misurazioni tomografiche computerizzate (TC) effettuate nel contesto della terapia antitumorale standard (divisa per l'altezza al quadrato; in cm2/m2)
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3 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Circonferenza polpaccio (in cm)
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3 mesi
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Stato nutrizionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario di screening della sarcopenia SARC-F
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3 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Forza di presa (in kg)
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3 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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60 s sit-to-stand test (numero di stand)
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3 mesi
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test del cammino di 6 minuti (in m)
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3 mesi
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Apporto energetico e proteico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati raccolti con applicazione, formula di Harris-Benedict
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3 mesi
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Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario Valutazione Funzionale della Terapia della Fatica delle Malattie Croniche (FACIT-Fatica)
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3 mesi
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Dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stato delle prestazioni fisiche (stato delle prestazioni dell'OMS, grado 0-5)
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3 mesi
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Dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stadio tumorale
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3 mesi
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Dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi di grado 3 e 4
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3 mesi
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Dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Eventi avversi gravi
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3 mesi
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Dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ricoveri ospedalieri non programmati
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3 mesi
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Dati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sopravvivenza
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3 mesi
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Adesione al programma nutrizionale ed esercizio fisico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Secondo i dati raccolti con l'applicazione
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3 mesi
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Usabilità della nuova applicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario sull'usabilità dell'app mHealth (MAUQ)
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3 mesi
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Tasso di successo del reclutamento rispetto agli studi precedenti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (24 mesi)
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Numero di pazienti ammissibili, partecipanti, rifiuti rispetto a studi precedenti simili
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Fino al completamento degli studi (24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Miklos Pless, Prof. Dr. med., Kantonsspital Winterthur KSW
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Neoplasie gastrointestinali
- Malnutrizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-02992
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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