Wpływ domowego programu żywienia i ćwiczeń fizycznych na jakość życia ambulatoryjnych pacjentów z rakiem paliatywnym
Wpływ domowego programu żywienia i ćwiczeń wraz z aplikacją do monitorowania na jakość życia ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych paliatywnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wyniszczenie jest bardzo rozpowszechnione wśród pacjentów onkologicznych i ma istotny wpływ na jakość życia (QoL) oraz stan funkcjonalny pacjentów. Dlatego też głównym celem tego badania jest zbadanie, czy głównie domowy program żywieniowy i ćwiczeń obejmujący regularne monitorowanie korzystanie z aplikacji na smartfonie skutecznie poprawia jakość życia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca lub przewodu pokarmowego.
Projekt badania jest randomizowanym, dwuramiennym i wieloośrodkowym badaniem międzynarodowym, a populację pacjentów stanowią chorzy na zaawansowanego raka płuca lub przewodu pokarmowego, którzy nie kwalifikują się do leczenia.
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymują program odżywiania i ćwiczeń w połączeniu z elektroniczną aplikacją do zbierania i monitorowania danych.
Program żywieniowy obejmuje obszerną ocenę stanu odżywienia oraz indywidualną rekomendację żywieniową. Ponadto pacjenci otrzymują odżywkę białka serwatkowego bogatą w leucynę i β-hydroksy-β-metylomaślan (HMB), aby wspierać optymalne spożycie białka w połączeniu z aktywnością fizyczną. Sytuacja żywieniowa jest ponownie oceniana po 2-3 tygodniach.
Doradztwo w zakresie ćwiczeń obejmuje co najmniej dwie wizyty z obszerną pierwszą oceną wyjściową. Na tej podstawie układany jest indywidualny program treningowy na 12 tygodni w warunkach domowych, obejmujący głównie ćwiczenia siłowe i wytrzymałościowe. W 2-3 tygodniu pacjent i badany fizjoterapeuta odbywają spotkanie kontrolne.
Aplikacja Swiss NutriAct służy głównie do zbierania danych (dane dotyczące odżywiania, ćwiczeń i QoL). Ponieważ koordynator badania, dietetyk i fizjoterapeuta mają wgląd do informacji wprowadzanych przez pacjentów z grupy interwencyjnej, mogą kontaktować się z pacjentami i oferować pomoc w zakresie programu żywieniowego i ćwiczeń tam, gdzie uznają to za stosowne. I odwrotnie, pacjenci mogą skorzystać z przycisku pomocy, aby skontaktować się z zespołem badawczym i zadać pytania dotyczące programu odżywiania i ćwiczeń.
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują standardową opiekę oraz limitowaną wersję aplikacji.
Obie grupy zostaną ocenione na początku badania (tygodnie 0), po 12-tygodniowej fazie interwencji i podczas oceny kontrolnej po 24 tygodniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konstanz, Niemcy, 78464
- Klinikum Konstanz
-
-
-
-
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- Spital STS (Simmental-Thun-Saanenland) AG
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem płuc lub przewodu pokarmowego niekwalifikujący się do leczenia
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Zdolność do wykonywania ćwiczeń fizycznych ocenianych przez lekarza prowadzącego
- Szacunkowa długość życia ≥ 6 miesięcy
- Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie suplementów z dużą dawką aminokwasów rozgałęzionych w ciągu jednego miesiąca
- Żywienie dojelitowe (z wyjątkiem doustnych suplementów diety) i/lub pozajelitowe w ciągu jednego miesiąca
- Historia niedrożności jelit w ciągu poprzedniego miesiąca
- Alergia na białko mleka
- Pacjent nie może zrozumieć treści związanych z badaniem ze względów językowych, psychologicznych lub związanych z chorobą
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
standaryzowany program żywieniowy obejmujący suplement diety standaryzowany program ćwiczeń aplikacja do monitorowania. |
Odżywka białka serwatkowego bogata w leucynę i β-hydroksy-β-metylomaślan (HMB) jest spożywana raz dziennie, najlepiej wieczorem przed pójściem spać lub w ciągu dwóch godzin po zakończeniu ćwiczeń.
Podczas co najmniej dwóch osobistych spotkań doradczych z dietetykiem oceniana jest dieta pacjenta i opracowywane są indywidualne interwencje żywieniowe - w oparciu o osobiste potrzeby i indywidualne preferencje pacjenta.
Ogólnym celem jest optymalizacja spożycia białka i energii.
Podczas co najmniej dwóch konsultacji osobistych z fizjoterapeutą ustalany jest i uzgadniany indywidualny plan treningowy pacjenta (głównie obejmujący ćwiczenia siłowe, wytrzymałościowe i równoważne).
Pacjent następnie ćwiczy w domu i rejestruje treningi za pomocą aplikacji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
standard opieki ograniczona wersja aplikacji (np. bez funkcji „pomoc”). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QoL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Ogólne (FACT-G)
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa ciała (w kg), używana w połączeniu ze wzrostem ciała do obliczenia BMI (w kg/m2)
|
3 miesiące
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Subiektywna globalna ocena pacjenta (PGSGA)
|
3 miesiące
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
3 miesiące
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Masa mięśniowa: obraz L3 z pomiarów tomografii komputerowej (CT) wykonanych w kontekście standardowej terapii przeciwnowotworowej (podzielony przez wzrost do kwadratu; w cm2/m2)
|
3 miesiące
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód łydki (w cm)
|
3 miesiące
|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz przesiewowy sarkopenii SARC-F
|
3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Siła chwytu (w kg)
|
3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
60 s test siadania i stania (liczba stojaków)
|
3 miesiące
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
6-minutowy test marszu (w m)
|
3 miesiące
|
|
Spożycie energii i białka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Dane zebrane za pomocą aplikacji, formuła Harrisa-Benedicta
|
3 miesiące
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Funkcjonalnej Oceny Terapia Choroby Przewlekłej-Zmęczenie (FACIT-Fatigue)
|
3 miesiące
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stan sprawności fizycznej (stan sprawności WHO, stopień 0-5)
|
3 miesiące
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stadion nowotworowy
|
3 miesiące
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4
|
3 miesiące
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Poważne zdarzenia niepożądane
|
3 miesiące
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala
|
3 miesiące
|
|
Dane kliniczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przetrwanie
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie programu żywieniowego i ćwiczeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Według danych zebranych za pomocą aplikacji
|
3 miesiące
|
|
Użyteczność nowej aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusz Użyteczność aplikacji mHealth (MAUQ)
|
3 miesiące
|
|
Wskaźnik powodzenia rekrutacji w porównaniu z poprzednimi studiami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Liczba kwalifikujących się pacjentów, uczestników, odrzuceń w porównaniu z podobnymi wcześniejszymi badaniami
|
Poprzez ukończenie studiów (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Niedożywienie
- Nowotwory płuc
- Nowotwory przewodu pokarmowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-02992
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .