Influencia de un programa de nutrición y ejercicio domiciliario en la calidad de vida de pacientes ambulatorios de cáncer paliativo
Influencia de un programa de nutrición y ejercicio domiciliario que incluye una aplicación para el seguimiento de la calidad de vida en pacientes ambulatorios de cáncer paliativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La caquexia es altamente prevalente entre los pacientes con cáncer y tiene un impacto sustancial en la calidad de vida (QoL) y el estado funcional de los pacientes. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es investigar si un programa nutricional y de ejercicio principalmente basado en el hogar que incluya un control regular el uso de una aplicación en el teléfono inteligente es efectivo para mejorar la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón o del tracto gastrointestinal avanzado.
El diseño del estudio es un ensayo internacional aleatorizado, de dos brazos y multicéntrico, y los pacientes con cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado que no son elegibles para un tratamiento curativo conforman la población de pacientes.
Los pacientes del grupo de intervención reciben un programa de nutrición y ejercicio en combinación con una aplicación electrónica para la recopilación y seguimiento de datos.
El programa nutricional comprende una evaluación nutricional exhaustiva y una recomendación nutricional individual. Además, los pacientes reciben un suplemento de proteína de suero con alto contenido de leucina y β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) para respaldar una ingesta óptima de proteínas en combinación con la actividad física. La situación nutricional se vuelve a evaluar a las 2-3 semanas.
El asesoramiento sobre ejercicio incluye al menos dos visitas con una primera evaluación de referencia extensa. Sobre esta base, se elabora un programa de entrenamiento individual de 12 semanas en un entorno domiciliario, con ejercicios de fuerza y resistencia principalmente. En la semana 2-3, el paciente y el fisioterapeuta del estudio tienen una reunión de seguimiento.
La aplicación Swiss NutriAct se utiliza principalmente para la recopilación de datos (datos nutricionales, de ejercicio y de calidad de vida). Dado que el coordinador del estudio, el dietista y el fisioterapeuta pueden ver la información ingresada por los pacientes del grupo de intervención, pueden comunicarse con los pacientes y ofrecerles ayuda con respecto al programa de nutrición y ejercicio, cuando lo consideren apropiado. Viceversa, los pacientes pueden usar el botón de ayuda para comunicarse con el equipo del estudio y hacer preguntas sobre el programa de nutrición y ejercicio.
Los pacientes del grupo de control reciben atención estándar y una versión limitada de la aplicación.
Ambos brazos se evaluarán al inicio (0 semanas), después de la fase de intervención de 12 semanas y en una evaluación de seguimiento después de 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón o gastrointestinal avanzado no elegibles para tratamiento curativo
- Estado funcional de la OMS de ≤ 2
- Capaz de realizar el ejercicio físico estimado por el médico tratante
- Esperanza de vida estimada de ≥ 6 meses
- El paciente debe dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ingesta de suplementos con dosis altas de aminoácidos de cadena ramificada en el plazo de un mes
- Nutrición enteral (excepto complementos nutricionales orales) y/o parenteral en el plazo de un mes
- Historia de íleo en el mes anterior
- Alergia a la proteína de la leche
- El paciente no puede comprender el contenido específico del ensayo debido a razones lingüísticas, psicológicas o de enfermedad.
- Edad < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
programa nutricional estandarizado que incluye un suplemento nutricional programa de ejercicio estandarizado aplicación para monitoreo. |
El suplemento de proteína de suero rico en leucina y β-hidroxi-β-metilbutirato (HMB) se ingiere una vez al día, preferiblemente por la noche antes de acostarse o dentro de las dos horas posteriores a haber terminado el ejercicio.
Durante al menos dos reuniones de asesoramiento personal con un dietista, se evalúa la dieta del paciente y se desarrollan intervenciones nutricionales individuales, basadas en las necesidades personales y preferencias individuales del paciente.
El objetivo general es optimizar la ingesta de proteínas y energía.
En al menos dos reuniones de asesoramiento personal con un fisioterapeuta, se elabora y acuerda el plan de entrenamiento individual del paciente (que incluye principalmente ejercicios de fuerza, resistencia y equilibrio).
Luego, el paciente hace ejercicio en casa y registra los entrenamientos con la aplicación.
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Sin intervención: Control
estándar de cuidado versión limitada de la aplicación (p. ej. sin la función "ayuda"). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - General (FACT-G)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso corporal (en kg), utilizado en combinación con la altura corporal para calcular el IMC (en kg/m2)
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3 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación global subjetiva generada por el paciente (PGSGA)
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3 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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3 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Masa muscular: imagen L3 de mediciones de tomografía computarizada (TC) tomadas en el contexto de la terapia estándar contra el cáncer (dividida por la altura al cuadrado; en cm2/m2)
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3 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Circunferencia de la pantorrilla (en cm)
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3 meses
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de cribado de sarcopenia SARC-F
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3 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fuerza de agarre (en kg)
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3 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de 60 s de estar de pie (número de soportes)
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3 meses
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Función física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (en m)
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3 meses
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Ingesta de energía y proteínas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos recopilados con la aplicación, fórmula de Harris-Benedict
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3 meses
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de Evaluación Funcional de Enfermedades Crónicas Terapia-Fatiga (FACIT-Fatiga)
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3 meses
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado funcional físico (estado funcional de la OMS, grado 0-5)
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3 meses
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estadio tumoral
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3 meses
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos grado 3 y 4
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3 meses
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos graves
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3 meses
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Readmisiones hospitalarias no planificadas
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3 meses
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Datos clinicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Supervivencia
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3 meses
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Adherencia al programa nutricional y de ejercicio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según los datos recogidos con la aplicación
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3 meses
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Usabilidad de la nueva aplicación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (MAUQ)
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3 meses
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Éxito de la tasa de reclutamiento en comparación con estudios anteriores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (24 meses)
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Número de pacientes elegibles, participantes, rechazos en comparación con estudios anteriores similares
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Hasta la finalización de los estudios (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Britschgi, PD Dr. med. Dr. phil, Kantonsspital Winterthur KSW
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Desnutrición
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Gastrointestinales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02992
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .