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統合失調症の陰性症状を標的としたデュアルチャネル経頭蓋交流刺激の開発

2024年12月8日 更新者：Shanghai Mental Health Center

統合失調症患者の陰性症状を標的としたデュアルチャネル経頭蓋交流刺激: ランダム化臨床試験

陰性症状は統合失調症の中核症状であり、臨床転帰に重要な役割を果たし、患者の社会復帰を妨げます。 抗精神病薬は陰性症状や認知機能の改善には限定的な効果を示しているが、非侵襲性の神経調節、つまり経頭蓋交流刺激（tACS）は有望な可能性を示している。 最近、脳の構造的および機能的変化に関する新たな証拠が神経画像研究によって提供されています。 ブレイディ RO 他小脳と前頭前野のネットワーク接続が統合失調症の陰性症状に関連していることを発見しました。 これは、陰性症状の改善を目的とした新しい tACS プロトコルを開発するための手がかりを提供します。このプロトコルでは、デュアルチャネル高密度交流刺激が、右背外側前頭前野と小脳の両方に同時に送達されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 統合失調症の DSM-V 診断基準を満たしている。
  • PANSS陰性スコアが20を超え、PANSS N1～N7のうち少なくとも1つのスコアが3を超え、採用前の過去2週間のPANSS陰性の減少率が10％未満の顕著な陰性症状を呈している。
  • 過去 2 週間および tACS 介入中の抗精神病薬の安定した使用量と用量。
  • 年齢は18～60歳以内。
  • 罹患期間が1年以上。
  • 少なくとも 6 年間の教育を受けている。
  • tACS 介入を受けることに対する書面による同意。

除外基準:

  • 統合失調症以外の精神疾患の DSM-V 診断基準を満たしている。
  • 過去 3 か月以内のアルコールまたは薬物依存症の病歴。
  • その他の主要な身体疾患（感覚運動障害、神経疾患など）
  • 金属インプラントまたはその他の tACS の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなTACS
アクティブ tACS は 1 日 2 回、5 日間適用されます。 各セッションでは、デュアルチャネル高密度シータ (7Hz) tACS 刺激が右側の DLPFC (F4 に 1 つのアノード電極、-1.2mA ～ 1.2 mA の間、AF4 と FC6 に 2 つのカソード電極、-0.6mA の間) を介して送達されます。および0.6mA）および小脳（Ozに1つの陽極電極、-1mAから1mAの間、PO3およびPO4に2つの陰極電極、-0.5mAから0.5mAの間）を20分間継続した。
デバイス：経頭蓋交流刺激 (NE Starstim)
右 DLPFC と小脳に同時にデュアルチャネル theta-tACS
偽コンパレータ：偽のTACS
偽 tACS も 1 日 2 回、5 日間適用されます。tACS 電極の数、位置、電流持続時間のパラメータは、アクティブ tACS とすべて同じです。 しかし、偽の tACS は、ピークまでの 3 秒以上のフェードインで始まり、その後すぐに 20 分間電流刺激がなく、3 秒間のフェードアウトが続きます。
デバイス：経頭蓋交流刺激 (NE Starstim)
右 DLPFC と小脳に同時にデュアルチャネル theta-tACS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS陰性症状スコアの減少率
時間枠：1週間目と3週間目で
実効tACSと偽tACSの間のPANSS陰性症状スコアの減少率の違い
1週間目と3週間目で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PANSS合計スコアの推移
時間枠：1週間目と3週間目で
積極的または偽の tACS 前後の PANSS 合計スコアの変化
1週間目と3週間目で
P300活動の変化
時間枠：1週間後
ベースライン時および10セッションのtACS後のP300活性の変化
1週間後
MMN活動の変化
時間枠：1週間後
ベースライン時および10セッションのtACS後のMMN活性の変化
1週間後
安静状態の脳波活動のパワーの変化
時間枠：1日と1週間の時点で
ベースライン、1セッションのtACS後、および10セッションのtACS後の安静状態のEEG活動のパワーの変化
1日と1週間の時点で
アクティブまたは疑似 tACS の前後の fNIRS 記録からのセントロイド値
時間枠：1週間後
アクティブまたは疑似 tACS の前後の fNIRS 記録からのセントロイド値
1週間後
アクティブまたは偽 tACS の前後の fNIRS 記録からの積分値
時間枠：1週間後
アクティブまたは偽 tACS の前後の fNIRS 記録からの積分値
1週間後
MCCBを使用した認知機能の変化
時間枠：1週間目と3週間目で
積極的または偽のtACS前後のMCCBスコアの変化
1週間目と3週間目で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Mental Health Center

捜査官

  • 主任研究者：Yingying Tang, PhD、Shanghai Mental Health Center
  • 主任研究者：Jianhua Sheng, PhD、Shanghai Mental Health Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20191836

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

臨床試験が完了した時点でIPDか否かを決定します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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