Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av tokanals transkranielle vekselstrømstimuleringer rettet mot negative symptomer ved schizofreni

8. desember 2024 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center

Tokanals transkranielle vekselstrømstimuleringer rettet mot negative symptomer hos schizofrenipasienter: en randomisert klinisk studie

Negative symptomer er kjernesymptomer ved schizofreni som spiller en viktig rolle i kliniske utfall og hindrer pasienter i å komme tilbake til samfunnet. Antipsykotiske medisiner har vist begrenset effekt for å forbedre negative symptomer og kognitiv funksjon, mens ikke-invasive nevromodulasjoner, dvs. transkraniell vekselstrømstimulering (tACS), har vist lovende potensialer. Nylig har nye bevis på hjernestrukturelle og funksjonelle endringer blitt gitt av nevroimaging-studier. Brady RO et al. fant cerebellar-prefrontal nettverkstilkobling var relatert til negative symptomer ved schizofreni. Den gir ledetråder for å utvikle en ny tACS-protokoll rettet mot å forbedre negative symptomer, der tokanals vekselstrømstimuleringer med høy tetthet ble levert over både høyre dorsolateral prefrontal cortex og lillehjernen samtidig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfyller DSM-V diagnostiske kriterier for schizofreni;
  • tilstede med fremtredende negative symptomer med PANSS-negative skårer >20, minst én skåre PANSS N1-N7 >3, og reduktivt forhold mellom PANSS-negative de siste to ukene før rekruttering <10 %;
  • stabil bruk og dosering av antipsykotiske legemidler de siste to ukene og under tACS-intervensjonen.
  • alder innen 18-60;
  • sykdomsvarighet >1 år;
  • utdanning minst 6 år;
  • skriftlig samtykke til å motta tACS-intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylle alle DSM-V diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser i tillegg til schizofreni;
  • enhver historie med alkohol- eller rusavhengighet de siste 3 månedene;
  • enhver annen større fysisk sykdom (dvs. sensorimotorisk lidelse, nevrologisk sykdom);
  • metallimplantater eller andre tACS-kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tACS
Aktiv tACS vil bli brukt to ganger daglig i 5 dager. I hver økt vil dual-channel high-density theta(7Hz) tACS-stimuleringer leveres over høyre DLPFC (en anodal elektrode ved F4, mellom -1,2mA og 1,2 mA; to katodale elektroder ved AF4 og FC6, mellom -0,6mA og 0,6mA) og lillehjernen (en anodalelektrode ved Oz, mellom -1 mA og 1mA; to katodeelektroder ved PO3 og PO4, mellom -0,5mA og 0,5mA) som varer i 20 minutter.
Enhet: transkraniell vekselstrømstimulering (NE Starstim)
to-kanals theta-tACS over høyre DLPFC og lillehjernen samtidig
Sham-komparator: Sham tACS
Sham tACS vil også bli brukt to ganger daglig i 5 dager. Parametrene for tACS elektrodenummer, plassering og gjeldende varighet er alle de samme med aktiv tACS. Men sham tACS begynner med en fade i over 3s til toppen, etterfulgt umiddelbart av ingen strømstimulering på 20 minutter og en fade ut av 3s.
Enhet: transkraniell vekselstrømstimulering (NE Starstim)
to-kanals theta-tACS over høyre DLPFC og lillehjernen samtidig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduktivt forhold mellom PANSS-negative symptomer
Tidsramme: Ved 1 uke og 3 uker
forskjeller i reduktivt forhold mellom PANSS-negative symptomer skårer etter mellom aktiv og falsk tACS
Ved 1 uke og 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av PANSS totalscore
Tidsramme: Ved 1 uke og 3 uker
endringer av PANSS totalscore før og etter aktiv eller sham tACS
Ved 1 uke og 3 uker
endringer av P300-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 uke
endringer i P300-aktivitet ved baseline og etter 10-økter tACS
Ved 1 uke
endringer i MMN-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 uke
endringer i MMN-aktivitet ved baseline og etter 10-sesjoner tACS
Ved 1 uke
endringer i kraften til EEG-aktivitet i hviletilstand
Tidsramme: Etter 1 dag og 1 uke
endringer i kraft av hviletilstand EEG-aktivitet ved baseline, etter 1-sesjon tACS og etter 10-sesjon tACS
Etter 1 dag og 1 uke
tyngdepunktsverdi fra fNIRS-opptak før og etter aktiv eller sham-tACS
Tidsramme: Ved 1 uke
tyngdepunktsverdi fra fNIRS-opptak før og etter aktiv eller sham-tACS
Ved 1 uke
Integrert verdi fra fNIRS-opptak før og etter aktiv eller sham tACS
Tidsramme: Ved 1 uke
Integrert verdi fra fNIRS-opptak før og etter aktiv eller sham tACS
Ved 1 uke
kognitive funksjonsendringer ved bruk av MCCB
Tidsramme: Ved 1 uke og 3 uker
endringer i MCCB-score før og etter aktiv eller sham-tACS
Ved 1 uke og 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Hovedetterforsker: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20191836

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi vil avgjøre IPD eller ikke når den kliniske studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere