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Entwicklung zweikanaliger transkranieller Wechselstromstimulationen, die auf negative Symptome bei Schizophrenie abzielen

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center

Zweikanalige transkranielle Wechselstromstimulationen, die auf negative Symptome bei Schizophreniepatienten abzielen: Eine randomisierte klinische Studie

Negativsymptome sind Kernsymptome der Schizophrenie, die eine wichtige Rolle für den klinischen Ausgang spielen und die Rückkehr der Patienten in die Gesellschaft behindern. Antipsychotika haben nur eine begrenzte Wirkung bei der Verbesserung negativer Symptome und kognitiver Funktionen gezeigt, wohingegen nicht-invasive Neuromodulationen, d. h. transkranielle Wechselstromstimulation (tACS), vielversprechende Potenziale gezeigt haben. Kürzlich wurden durch Neuroimaging-Studien neue Hinweise auf strukturelle und funktionelle Veränderungen des Gehirns geliefert. Brady RO et al. fanden heraus, dass die Konnektivität des Kleinhirn-präfrontalen Netzwerks mit negativen Symptomen bei Schizophrenie zusammenhängt. Es liefert Hinweise für die Entwicklung eines neuen tACS-Protokolls zur Verbesserung negativer Symptome, bei dem zweikanalige Wechselstromstimulationen hoher Dichte gleichzeitig über den rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex und das Kleinhirn abgegeben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die DSM-V-Diagnosekriterien für Schizophrenie erfüllen;
  • Sie weisen auffällige negative Symptome mit PANSS-negativen Werten >20, mindestens einem Wert von PANSS N1-N7 >3 und einem reduktiven Verhältnis von PANSS-negativ in den letzten zwei Wochen vor der Rekrutierung von <10 % auf;
  • stabile Anwendung und Dosierung von Antipsychotika in den letzten zwei Wochen und während der tACS-Intervention.
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Krankheitsdauer >1 Jahr;
  • Ausbildung mindestens 6 Jahre;
  • schriftliche Zustimmung zum Erhalt einer tACS-Intervention.

Ausschlusskriterien:

  • Alle DSM-V-Diagnosekriterien für andere psychiatrische Störungen außer Schizophrenie erfüllen;
  • jede Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzabhängigkeit in den letzten 3 Monaten;
  • jede andere schwere körperliche Erkrankung (z. B. sensomotorische Störung, neurologische Erkrankung);
  • jegliche Metallimplantate oder andere tACS-Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives tACS
Aktives tACS wird 5 Tage lang zweimal täglich angewendet. In jeder Sitzung werden zweikanalige Theta(7Hz)-tACS-Stimulationen mit hoher Dichte über den rechten DLPFC abgegeben (eine anodische Elektrode bei F4, zwischen -1,2 mA und 1,2 mA; zwei kathodische Elektroden bei AF4 und FC6, zwischen -0,6 mA). und 0,6 mA) und Kleinhirn (eine anodische Elektrode bei Oz, zwischen -1 mA und 1 mA; zwei kathodische Elektroden bei PO3 und PO4, zwischen -0,5 mA und 0,5 mA) mit einer Dauer von 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (NE Starstim)
Zweikanaliges Theta-tACS über rechtem DLPFC und Kleinhirn gleichzeitig
Schein-Komparator: Schein-tACS
Schein-tACS wird außerdem 5 Tage lang zweimal täglich angewendet. Die Parameter der Anzahl, Position und Stromdauer der tACS-Elektroden sind bei aktivem tACS alle gleich. Schein-tACS beginnen jedoch mit einer Einblendung von mehr als 3 Sekunden bis zum Höhepunkt, gefolgt von einer 20-minütigen Unterbrechung der Stromstimulation und einer Ausblendung von 3 Sekunden.
Gerät: Transkranielle Wechselstromstimulation (NE Starstim)
Zweikanaliges Theta-tACS über rechtem DLPFC und Kleinhirn gleichzeitig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
reduktives Verhältnis der PANSS-negativen Symptomwerte
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 3 Wochen
Unterschiede im reduktiven Verhältnis der PANSS-negativen Symptomscores zwischen aktivem und Schein-tACS
Nach 1 Woche und 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der PANSS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 3 Wochen
Änderungen der PANSS-Gesamtwerte vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche und 3 Wochen
Veränderungen der P300-Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Veränderungen der P300-Aktivität zu Studienbeginn und nach 10 Sitzungen tACS
Nach 1 Woche
Veränderungen der MMN-Aktivität
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Veränderungen der MMN-Aktivität zu Studienbeginn und nach 10 Sitzungen tACS
Nach 1 Woche
Veränderungen der Leistung der EEG-Aktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Nach 1 Tag und 1 Woche
Veränderungen der Leistung der EEG-Aktivität im Ruhezustand zu Studienbeginn, nach 1-Sitzung-tACS und nach 10-Sitzung-tACS
Nach 1 Tag und 1 Woche
Schwerpunktwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Schwerpunktwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche
Integralwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Zeitfenster: Nach 1 Woche
Integralwert aus der fNIRS-Aufzeichnung vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche
kognitive Funktionsänderungen mithilfe von MCCB
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 3 Wochen
Veränderungen der MCCB-Scores vor und nach aktivem oder Schein-tACS
Nach 1 Woche und 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Hauptermittler: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20191836

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden über IPD entscheiden oder nicht, wenn die klinische Studie abgeschlossen ist.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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