Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dvoukanálových transkraniálních stimulací střídavého proudu zaměřených na negativní příznaky schizofrenie

21. listopadu 2023 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Dvoukanálové transkraniální stimulace střídavého proudu zacílené na negativní příznaky u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná klinická studie

Negativní symptomy jsou základní symptomy schizofrenie, které hrají důležitou roli v klinických výsledcích a brání pacientům v návratu do společnosti. Antipsychotické léky prokázaly omezený účinek na zlepšení negativních symptomů a kognitivních funkcí, zatímco neinvazivní neuromodulace, tj. transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), prokázaly slibný potenciál. Nedávno byly studiemi neurozobrazení poskytnuty nové důkazy o strukturálních a funkčních změnách mozku. Brady RO a kol. zjistilo, že konektivita cerebelární-prefrontální sítě souvisela s negativními příznaky schizofrenie. Poskytuje vodítka pro vývoj nového protokolu tACS zaměřeného na zlepšení negativních příznaků, ve kterém byly dvoukanálové stimulace střídavým proudem s vysokou hustotou dodávány přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex a mozeček současně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Yingying Tang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yingying Tang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianhua Sheng, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splňují diagnostická kritéria DSM-V pro schizofrenii;
  • přítomni s výraznými negativními příznaky s PANSS-negativním skóre >20, alespoň jedním skóre PANSS N1-N7 >3 a redukčním poměrem PANSS-negativních v posledních dvou týdnech před náborem <10 %;
  • stabilní užívání a dávkování antipsychotických léků v posledních dvou týdnech a během intervence tACS.
  • věk mezi 18-60;
  • trvání nemoci >1 rok;
  • vzdělání minimálně 6 let;
  • písemný souhlas s přijetím zásahu tACS.

Kritéria vyloučení:

  • Splnit všechna diagnostická kritéria DSM-V jakýchkoli jiných psychiatrických poruch kromě schizofrenie;
  • jakákoliv anamnéza závislosti na alkoholu nebo látkách v posledních 3 měsících;
  • jakékoli jiné závažné fyzické onemocnění (tj. senzomotorická porucha, neurologické onemocnění);
  • jakékoli kovové implantáty nebo jakákoli jiná kontraindikace tACS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní tACS
Aktivní tACS bude aplikován dvakrát denně po dobu 5 dnů. V každé relaci budou přes pravý DLPFC dodávány dvoukanálové stimulace tACS s vysokou hustotou theta (7Hz) (jedna anodická elektroda na F4, mezi -1,2 mA a 1,2 mA; dvě katodové elektrody na AF4 a FC6, mezi -0,6 mA a 0,6 mA) a mozeček (jedna anodická elektroda při Oz, mezi -1 mA a 1 mA; dvě katodové elektrody při PO3 a PO4, mezi -0,5 mA a 0,5 mA) trvající 20 minut.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (NE Starstim)
dvoukanálový theta-tACS přes pravý DLPFC a cerebellum současně
Falešný srovnávač: Falešný tACS
Sham tACS bude také aplikován dvakrát denně po dobu 5 dnů. Parametry počtu elektrod tACS, umístění a trvání proudu jsou stejné jako u aktivního tACS. Ale falešné tACS začínají se slábnutím během 3 s k vrcholu, po kterém bezprostředně následuje žádná stimulace proudu po dobu 20 minut a slábnutí za 3 s.
Přístroj: transkraniální stimulace střídavým proudem (NE Starstim)
dvoukanálový theta-tACS přes pravý DLPFC a cerebellum současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
redukční poměr skóre PANSS-negativních symptomů
Časové okno: V 1 týdnu a 3 týdnech
rozdíly v redukčním poměru skóre PANSS-negativních symptomů po mezi aktivním a falešným tACS
V 1 týdnu a 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny celkového skóre PANSS
Časové okno: V 1 týdnu a 3 týdnech
změny celkového skóre PANSS před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu a 3 týdnech
změny kognitivního fungování pomocí MCCB
Časové okno: V 1 týdnu
změny skóre MCCB před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu
změny aktivity P300
Časové okno: V 1 týdnu
změny aktivity P300 na začátku a po 10 sezeních tACS
V 1 týdnu
změny aktivity MMN
Časové okno: V 1 týdnu
změny aktivity MMN na začátku a po 10 sezeních tACS
V 1 týdnu
změny síly klidové aktivity EEG
Časové okno: V 1 den a 1 týden
změny síly klidové aktivity EEG na začátku, po 1 sezení tACS a po 10 sezení tACS
V 1 den a 1 týden
hodnota těžiště ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
Časové okno: V 1 týdnu
hodnota těžiště ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu
Integrální hodnota ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
Časové okno: V 1 týdnu
Intergrální hodnota ze záznamu fNIRS před a po aktivním nebo falešném tACS
V 1 týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20191836

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

O IPD nebo ne rozhodneme, až bude klinická studie dokončena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace střídavým proudem (NE Starstim)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit