Desarrollo de estimulaciones de corriente alterna transcraneal de doble canal dirigidas a los síntomas negativos en la esquizofrenia
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estimulaciones transcraneales de corriente alterna de doble canal dirigidas a síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia: un ensayo clínico aleatorizado
Los síntomas negativos son síntomas centrales de la esquizofrenia que desempeñan un papel importante en los resultados clínicos e impiden a los pacientes regresar a la sociedad.
Los medicamentos antipsicóticos han mostrado un efecto limitado en la mejora de los síntomas negativos y el funcionamiento cognitivo, mientras que las neuromodulaciones no invasivas, es decir, la estimulación transcraneal de corriente alterna (tACS), han mostrado potenciales prometedores.
Recientemente, estudios de neuroimagen han proporcionado nueva evidencia de alteraciones estructurales y funcionales del cerebro.
Brady RO y cols. descubrió que la conectividad de la red cerebelosa-prefrontal estaba relacionada con síntomas negativos en la esquizofrenia.
Proporciona pistas para desarrollar un nuevo protocolo tACS dirigido a mejorar los síntomas negativos, en el que se administraron estimulaciones de corriente alterna de alta densidad de doble canal sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha y el cerebelo simultáneamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Zhengjiang Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-V para esquizofrenia;
- presentar síntomas negativos prominentes con puntuaciones de PANSS negativas >20, al menos una puntuación de PANSS N1-N7 >3 y una proporción reductora de PANSS negativa en las últimas dos semanas antes del reclutamiento <10%;
- uso y dosis estables de medicamentos antipsicóticos en las últimas dos semanas y durante la intervención tACS.
- edad entre 18 y 60 años;
- duración de la enfermedad >1 año;
- educación al menos 6 años;
- consentimiento por escrito para recibir la intervención tACS.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del DSM-V de cualquier otro trastorno psiquiátrico además de la esquizofrenia;
- cualquier historial de dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses;
- cualquier otra enfermedad física importante (es decir, trastorno sensoriomotor, enfermedad neurológica);
- cualquier implante metálico o cualquier otra contraindicación de tACS.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAS activos
El tACS activo se aplicará dos veces al día durante 5 días.
En cada sesión, se administrarán estimulaciones tACS theta (7 Hz) de alta densidad de doble canal sobre el DLPFC derecho (un electrodo anódico en F4, entre -1,2 mA y 1,2 mA; dos electrodos catódicos en AF4 y FC6, entre -0,6 mA y 0,6 mA) y cerebelo (un electrodo anódico en Oz, entre -1 mA y 1 mA; dos electrodos catódicos en PO3 y PO4, entre -0,5 mA y 0,5 mA) con una duración de 20 minutos.
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theta-tACS de doble canal sobre DLPFC derecho y cerebelo simultáneamente
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Comparador falso: TACS falsos
También se aplicará tACS simulado dos veces al día durante 5 días. Los parámetros de número, ubicación y duración de la corriente de los electrodos tACS son todos iguales con tACS activo.
Pero los tACS falsos comienzan con un desvanecimiento de más de 3 segundos hasta el pico, seguido inmediatamente por una ausencia de estimulación actual durante 20 minutos y un desvanecimiento de 3 segundos.
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theta-tACS de doble canal sobre DLPFC derecho y cerebelo simultáneamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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relación reductora de puntuaciones de síntomas negativos en la PANSS
Periodo de tiempo: A la semana y a las 3 semanas
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diferencias de la proporción reductiva de las puntuaciones de síntomas negativos de la PANSS después entre tACS activo y simulado
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A la semana y a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambios en las puntuaciones totales de PANSS
Periodo de tiempo: A la semana y a las 3 semanas
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cambios en las puntuaciones totales de PANSS antes y después de tACS activo o simulado
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A la semana y a las 3 semanas
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cambios de actividad de P300
Periodo de tiempo: A la semana 1
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cambios en la actividad de P300 al inicio y después de 10 sesiones de tACS
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A la semana 1
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cambios de actividad de MMN
Periodo de tiempo: A la semana 1
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cambios en la actividad de MMN al inicio y después de 10 sesiones de tACS
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A la semana 1
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cambios de potencia de la actividad EEG en estado de reposo
Periodo de tiempo: Al 1 día y 1 semana
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cambios de potencia de la actividad EEG en estado de reposo al inicio del estudio, después de 1 sesión de tACS y después de 10 sesiones de tACS
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Al 1 día y 1 semana
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valor del centroide del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
Periodo de tiempo: A la semana 1
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valor del centroide del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
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A la semana 1
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Valor integral del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
Periodo de tiempo: A la semana 1
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Valor integral del registro fNIRS antes y después de tACS activo o simulado
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A la semana 1
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cambios en el funcionamiento cognitivo usando MCCB
Periodo de tiempo: A la semana y a las 3 semanas
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cambios en las puntuaciones de MCCB antes y después de tACS activo o simulado
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A la semana y a las 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
- Investigador principal: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Reinhart RMG, Nguyen JA. Working memory revived in older adults by synchronizing rhythmic brain circuits. Nat Neurosci. 2019 May;22(5):820-827. doi: 10.1038/s41593-019-0371-x. Epub 2019 Apr 8.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Smith RC, Md WL, Wang Y, Jiang J, Wang J, Szabo V, Faull R, Jin H, Davis JM, Li C. Effects of transcranial direct current stimulation on cognition and symptoms in Chinese patients with schizophrenia✰. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112617. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112617. Epub 2019 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20191836
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Decidiremos IPD o no cuando se complete el ensayo clínico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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