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Sviluppo di stimolazioni transcraniche a corrente alternata a doppio canale mirate ai sintomi negativi della schizofrenia

8 dicembre 2024 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center

Stimolazioni transcraniche a corrente alternata a doppio canale mirate ai sintomi negativi nei pazienti con schizofrenia: uno studio clinico randomizzato

I sintomi negativi sono sintomi fondamentali nella schizofrenia che svolgono un ruolo importante negli esiti clinici e impediscono ai pazienti di tornare nella società. I farmaci antipsicotici hanno mostrato effetti limitati nel migliorare i sintomi negativi e il funzionamento cognitivo, mentre le neuromodulazioni non invasive, vale a dire la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS), hanno mostrato potenzialità promettenti. Recentemente nuove prove di alterazioni strutturali e funzionali del cervello sono state fornite da studi di neuroimaging. Brady RO et al. hanno scoperto che la connettività della rete cerebellare-prefrontale era correlata ai sintomi negativi della schizofrenia. Fornisce indizi per lo sviluppo di un nuovo protocollo tACS mirato a migliorare i sintomi negativi, in cui stimolazioni di corrente alternata ad alta densità a doppio canale sono state erogate simultaneamente sia sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra che sul cervelletto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri diagnostici del DSM-V per la schizofrenia;
  • presenti con sintomi negativi prominenti con punteggi PANSS negativi > 20, almeno un punteggio PANSS N1-N7 > 3 e un rapporto riduttivo di PANSS negativi nelle ultime due settimane prima del reclutamento < 10%;
  • utilizzo e dosaggio stabili di farmaci antipsicotici nelle ultime due settimane e durante l'intervento tACS.
  • età compresa tra 18 e 60 anni;
  • durata della malattia >1 anno;
  • istruzione almeno 6 anni;
  • consenso scritto a ricevere l'intervento tACS.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare qualsiasi criterio diagnostico DSM-V di qualsiasi altro disturbo psichiatrico oltre alla schizofrenia;
  • qualsiasi storia di dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi;
  • qualsiasi altra malattia fisica importante (ad esempio, disturbo sensomotorio, malattia neurologica);
  • eventuali impianti metallici o qualsiasi altra controindicazione tACS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TACS attivo
La tACS attiva verrà applicata due volte al giorno per 5 giorni. In ogni sessione, le stimolazioni tACS theta ad alta densità a doppio canale (7 Hz) verranno erogate sul DLPFC destro (un elettrodo anodale su F4, tra -1,2 mA e 1,2 mA; due elettrodi catodici su AF4 e FC6, tra -0,6 mA e 0,6 mA) e cervelletto (un elettrodo anodico a Oz, tra -1 mA e 1 mA; due elettrodi catodici a PO3 e PO4, tra -0,5 mA e 0,5 mA) della durata di 20 minuti.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (NE Starstim)
theta-tACS a doppio canale sulla DLPFC destra e sul cervelletto simultaneamente
Comparatore fittizio: Tac finti
Anche il tACS simulato verrà applicato due volte al giorno per 5 giorni. I parametri del numero degli elettrodi tACS, delle posizioni e della durata della corrente sono tutti gli stessi con il tACS attivo. Ma le finte tACS iniziano con una dissolvenza in entrata di oltre 3 secondi fino al picco, seguita immediatamente da nessuna stimolazione di corrente per 20 minuti e una dissolvenza in chiusura di 3 secondi.
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente alternata (NE Starstim)
theta-tACS a doppio canale sulla DLPFC destra e sul cervelletto simultaneamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto riduttivo dei punteggi dei sintomi PANSS negativi
Lasso di tempo: A 1 settimana e 3 settimane
differenze nel rapporto riduttivo dei punteggi dei sintomi PANSS negativi dopo tra tACS attivo e fittizio
A 1 settimana e 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei punteggi totali PANSS
Lasso di tempo: A 1 settimana e 3 settimane
cambiamenti dei punteggi totali PANSS prima e dopo tACS attivo o fittizio
A 1 settimana e 3 settimane
cambiamenti dell’attività del P300
Lasso di tempo: A 1 settimana
cambiamenti dell'attività P300 al basale e dopo 10 sessioni di tACS
A 1 settimana
cambiamenti dell'attività della MMN
Lasso di tempo: A 1 settimana
cambiamenti dell'attività MMN al basale e dopo tACS a 10 sessioni
A 1 settimana
cambiamenti di potenza dell'attività EEG a riposo
Lasso di tempo: A 1 giorno e 1 settimana
cambiamenti di potenza dell'attività EEG a riposo al basale, dopo tACS di 1 sessione e dopo tACS di 10 sessioni
A 1 giorno e 1 settimana
valore del baricentro dalla registrazione fNIRS prima e dopo il tACS attivo o fittizio
Lasso di tempo: A 1 settimana
valore del baricentro dalla registrazione fNIRS prima e dopo il tACS attivo o fittizio
A 1 settimana
Valore integrale dalla registrazione fNIRS prima e dopo tACS attivo o fittizio
Lasso di tempo: A 1 settimana
Valore integrale dalla registrazione fNIRS prima e dopo tACS attivo o fittizio
A 1 settimana
cambiamenti del funzionamento cognitivo utilizzando MCCB
Lasso di tempo: A 1 settimana e 3 settimane
modifiche dei punteggi MCCB prima e dopo tACS attivo o fittizio
A 1 settimana e 3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Investigatore principale: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20191836

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Decideremo o meno l'IPD una volta completata la sperimentazione clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione transcranica a corrente alternata (NE Starstim)

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