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정신분열증의 음성 증상을 대상으로 하는 이중 채널 경두개 교류 자극 개발

2024년 12월 8일 업데이트: Shanghai Mental Health Center

정신분열증 환자의 음성 증상을 표적으로 하는 이중 채널 경두개 교류 자극: 무작위 임상 시험

음성증상은 정신분열병의 핵심 증상으로 임상적 결과에 중요한 역할을 하며 환자의 사회복귀를 방해한다. 항정신병 약물은 음성 증상 및 인지 기능 개선에 제한된 효과를 보인 반면, 비침습적 신경조절, 즉 경두개 교류 자극(tACS)은 유망한 잠재력을 보여주었습니다. 최근 신경영상 연구를 통해 뇌의 구조적, 기능적 변화에 대한 새로운 증거가 제공되었습니다. 브래디 RO 외. 소뇌-전두엽 네트워크 연결이 정신분열증의 음성 증상과 관련이 있음을 발견했습니다. 이는 음성 증상 개선을 목표로 하는 새로운 tACS 프로토콜 개발을 위한 단서를 제공하며, 이중 채널 고밀도 교류 자극이 오른쪽 등외측 전전두엽 피질과 소뇌 모두에 동시에 전달되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신분열증에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족합니다.
  • PANSS 음성 점수 >20, 최소 한 점수의 PANSS N1-N7 >3, 모집 전 지난 2주 동안의 PANSS 음성 감소 비율 <10%로 뚜렷한 음성 증상이 나타납니다.
  • 지난 2주 동안과 tACS 개입 동안 항정신병 약물의 안정적인 사용법과 복용량.
  • 18~60세 이내;
  • 질병 기간 >1년;
  • 최소 6년의 교육;
  • tACS 개입 수신에 대한 서면 동의.

제외 기준:

  • 정신분열증 이외의 다른 정신 장애에 대한 DSM-V 진단 기준을 충족합니다.
  • 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있는 경우
  • 기타 주요 신체 질환(즉, 감각운동 장애, 신경 질환)
  • 금속 임플란트 또는 기타 tACS 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 tACS
활성 tACS는 5일 동안 매일 2회 적용됩니다. 각 세션에서 이중 채널 고밀도 세타(7Hz) tACS 자극은 오른쪽 DLPFC(F4에 하나의 양극 전극, -1.2mA와 1.2mA 사이, AF4와 FC6에 두 개의 음극 전극, -0.6mA 사이)를 통해 전달됩니다. 및 0.6mA) 및 소뇌(오즈에서 하나의 양극 전극, -1mA와 1mA 사이, PO3와 PO4에 있는 두 개의 음극 전극, -0.5mA와 0.5mA 사이)는 20분 동안 지속됩니다.
장치: 경두개 교류 자극(NE Starstim)
오른쪽 DLPFC와 소뇌를 동시에 통한 이중 채널 theta-tACS
가짜 비교기: 가짜 TACS
가짜 tACS도 5일 동안 매일 2회 적용됩니다. tACS 전극 수, 위치 및 현재 지속 시간의 매개변수는 활성 tACS와 모두 동일합니다. 그러나 가짜 tACS는 최고점까지 3초 이상 페이드 인으로 시작하고 즉시 20분 동안 전류 자극이 없으며 3초 동안 페이드 아웃됩니다.
장치: 경두개 교류 자극(NE Starstim)
오른쪽 DLPFC와 소뇌를 동시에 통한 이중 채널 theta-tACS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 음성 증상 점수의 감소 비율
기간: 1주차와 3주차에
활성 tACS와 가짜 tACS 간 후 PANSS 음성 증상 점수의 감소율 차이
1주차와 3주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PANSS 총점 변화
기간: 1주차와 3주차에
활성 또는 가짜 tACS 전후의 PANSS 총 점수 변화
1주차와 3주차에
P300 활동의 변화
기간: 1주일에
기준선 및 10개 세션 tACS 이후의 P300 활동 변화
1주일에
MMN 활동의 변화
기간: 1주일에
기준선 및 10개 세션 tACS 이후의 MMN 활동 변화
1주일에
휴식 상태 EEG 활동의 힘 변화
기간: 1일 1주일에
1회 세션 tACS 후 및 10회 세션 tACS 후 기준선에서 휴식 상태 EEG 활동의 전력 변화
1일 1주일에
활성 또는 가짜 tACS 전후의 fNIRS 기록의 중심 값
기간: 1주일에
활성 또는 가짜 tACS 전후의 fNIRS 기록의 중심 값
1주일에
활성 또는 가짜 tACS 전후의 fNIRS 기록의 적분 값
기간: 1주일에
활성 또는 가짜 tACS 전후의 fNIRS 기록의 적분 값
1주일에
MCCB를 이용한 인지 기능 변화
기간: 1주차와 3주차에
활성 또는 가짜 tACS 전후의 MCCB 점수 변화
1주차와 3주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Mental Health Center

수사관

  • 수석 연구원: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • 수석 연구원: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20191836

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

임상시험이 완료되면 IPD 여부를 결정하게 됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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