Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie dwukanałowych przezczaszkowych stymulacji prądem przemiennym ukierunkowanych na objawy negatywne w schizofrenii

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center

Dwukanałowa przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym ukierunkowana na objawy negatywne u pacjentów ze schizofrenią: randomizowane badanie kliniczne

Objawy negatywne są głównymi objawami schizofrenii, które odgrywają ważną rolę w wynikach klinicznych i utrudniają pacjentom powrót do społeczeństwa. Leki przeciwpsychotyczne wykazały ograniczony wpływ na poprawę objawów negatywnych i funkcjonowania poznawczego, natomiast nieinwazyjne neuromodulacje, tj. przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (tACS), wykazały obiecujący potencjał. Niedawno badania neuroobrazowe dostarczyły nowych dowodów na zmiany strukturalne i funkcjonalne mózgu. Brady RO i in. odkryli, że łączność sieci móżdżkowo-przedczołowej jest powiązana z objawami negatywnymi w schizofrenii. Dostarcza wskazówek do opracowania nowego protokołu tACS ukierunkowanego na poprawę objawów negatywnych, w którym dwukanałowa stymulacja prądem przemiennym o dużej gęstości była dostarczana jednocześnie do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej i móżdżku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhengjiang Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Qiang Hu, MD
        • Główny śledczy:
          • Qiang Hu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yingying Tang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jianhua Sheng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • spełniają kryteria diagnostyczne schizofrenii DSM-V;
  • występują z wyraźnymi objawami negatywnymi, z ujemnymi wynikami w skali PANSS > 20, co najmniej jednym wynikiem w skali PANSS N1-N7 > 3 i współczynnikiem redukcyjnym ujemnych wyników w skali PANSS w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed rekrutacją < 10%;
  • stabilne stosowanie i dawkowanie leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz w trakcie interwencji tACS.
  • wiek w przedziale 18-60 lat;
  • czas trwania choroby >1 rok;
  • edukacja co najmniej 6 lat;
  • pisemna zgoda na otrzymanie interwencji tACS.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne DSM-V dotyczące innych zaburzeń psychicznych oprócz schizofrenii;
  • jakakolwiek historia uzależnienia od alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • jakakolwiek inna poważna choroba fizyczna (tj. zaburzenie sensomotoryczne, choroba neurologiczna);
  • jakiekolwiek metalowe implanty lub inne przeciwwskazania tACS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny tACS
Aktywny tACS będzie stosowany dwa razy dziennie przez 5 dni. Podczas każdej sesji dwukanałowa stymulacja tACS o dużej gęstości theta (7 Hz) będzie dostarczana przez prawy DLPFC (jedna elektroda anodowa przy F4, od -1,2 mA do 1,2 mA; dwie elektrody katodowe przy AF4 i FC6, od -0,6 mA i 0,6 mA) i móżdżku (jedna elektroda anodowa w Oz, od -1 mA do 1 mA; dwie elektrody katodowe w PO3 i PO4, od -0,5 mA do 0,5 mA) trwające 20 minut.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (NE Starstim)
dwukanałowy theta-tACS jednocześnie przez prawy DLPFC i móżdżek
Pozorny komparator: Pozorny tACS
Pozorny tACS będzie również stosowany dwa razy dziennie przez 5 dni. Parametry liczby elektrod tACS, lokalizacji i czasu trwania prądu są takie same w przypadku aktywnego tACS. Ale pozorne tACS rozpoczynają się od zaniku w ciągu 3 sekund do wartości szczytowej, po czym natychmiast następuje brak stymulacji prądu przez 20 minut i zanik przez 3 sekundy.
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym (NE Starstim)
dwukanałowy theta-tACS jednocześnie przez prawy DLPFC i móżdżek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcyjny stosunek punktacji objawów negatywnych w skali PANSS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu i 3 tygodniach
różnice w stosunku redukcyjnym wyników objawów negatywnych w skali PANSS pomiędzy aktywnym i pozorowanym tACS
W 1 tygodniu i 3 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyników całkowitych PANSS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu i 3 tygodniach
zmiany całkowitych wyników PANSS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu i 3 tygodniach
zmiany funkcjonowania poznawczego za pomocą MCCB
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
zmiany wyników MCCB przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu
zmiany aktywności P300
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
zmiany aktywności P300 na początku badania i po 10 sesjach tACS
W 1 tygodniu
zmiany w działalności MMN
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
zmiany aktywności MMN na początku badania i po 10 sesjach tACS
W 1 tygodniu
zmiany mocy aktywności EEG w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Po 1 dniu i 1 tygodniu
zmiany mocy aktywności EEG w stanie spoczynku na początku badania, po 1 sesji tACS i po 10 sesjach tACS
Po 1 dniu i 1 tygodniu
wartość środka ciężkości z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
wartość środka ciężkości z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu
Wartość całkowa z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
Ramy czasowe: W 1 tygodniu
Wartość międzygrafowa z zapisu fNIRS przed i po aktywnym lub pozorowanym tACS
W 1 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Główny śledczy: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20191836

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

O tym, czy IPD, czy nie, zdecydujemy po zakończeniu badania klinicznego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj