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Développement de stimulations transcrâniennes à courant alternatif à double canal ciblant les symptômes négatifs de la schizophrénie

8 décembre 2024 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center

Stimulations transcrâniennes à courant alternatif à double canal ciblant les symptômes négatifs chez les patients schizophrènes : un essai clinique randomisé

Les symptômes négatifs sont des symptômes fondamentaux de la schizophrénie qui jouent un rôle important dans les résultats cliniques et empêchent les patients de réintégrer la société. Les médicaments antipsychotiques ont montré un effet limité sur l'amélioration des symptômes négatifs et du fonctionnement cognitif, tandis que les neuromodulations non invasives, c'est-à-dire la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS), ont montré un potentiel prometteur. Récemment, de nouvelles preuves d'altérations structurelles et fonctionnelles du cerveau ont été fournies par des études de neuroimagerie. Brady RO et coll. ont découvert que la connectivité du réseau cérébelleux-préfrontal était liée aux symptômes négatifs de la schizophrénie. Il fournit des indices pour développer un nouveau protocole tACS ciblant l’amélioration des symptômes négatifs, dans lequel des stimulations à courant alternatif haute densité à double canal ont été délivrées simultanément sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit et le cervelet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • répondre aux critères diagnostiques du DSM-V pour la schizophrénie ;
  • présenter des symptômes négatifs importants avec des scores PANSS négatifs > 20, au moins un score PANSS N1-N7 > 3 et un rapport réducteur de PANSS négatif au cours des deux dernières semaines précédant le recrutement < 10 % ;
  • utilisation et dosage stables de médicaments antipsychotiques au cours des deux dernières semaines et pendant l'intervention tACS.
  • âge entre 18 et 60 ans ;
  • durée de la maladie > 1 an ;
  • éducation d'au moins 6 ans;
  • consentement écrit pour recevoir une intervention tACS.

Critère d'exclusion:

  • Répondre à tous les critères diagnostiques du DSM-V pour tout autre trouble psychiatrique en dehors de la schizophrénie ;
  • tout antécédent de dépendance à l'alcool ou à une substance au cours des 3 derniers mois ;
  • toute autre maladie physique majeure (c.-à-d. Trouble sensorimoteur, maladie neurologique) ;
  • tout implant métallique ou toute autre contre-indication au tACS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TACS actif
Le tACS actif sera appliqué deux fois par jour pendant 5 jours. Au cours de chaque séance, des stimulations tACS thêta (7 Hz) haute densité à double canal seront délivrées sur le DLPFC droit (une électrode anodique à F4, entre -1,2 mA et 1,2 mA ; deux électrodes cathodiques à AF4 et FC6, entre -0,6 mA et 0,6 mA) et le cervelet (une électrode anodique à Oz, entre -1 mA et 1 mA ; deux électrodes cathodiques à PO3 et PO4, entre -0,5 mA et 0,5 mA) d'une durée de 20 minutes.
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant alternatif (NE Starstim)
thêta-tACS double canal sur DLPFC droit et cervelet simultanément
Comparateur factice: TacS factice
Sham tACS sera également appliqué deux fois par jour pendant 5 jours. Les paramètres du nombre, de l'emplacement et de la durée du courant des électrodes tACS sont tous les mêmes avec le tACS actif. Mais les faux tACS commencent par un fondu entrant sur 3 secondes jusqu'au pic, suivi immédiatement d'une absence de stimulation de courant pendant 20 minutes et d'un fondu sortant de 3 secondes.
Dispositif: stimulation transcrânienne par courant alternatif (NE Starstim)
thêta-tACS double canal sur DLPFC droit et cervelet simultanément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport réducteur des scores de symptômes négatifs au PANSS
Délai: A 1 semaine et 3 semaines
différences du rapport réducteur des scores de symptômes négatifs au PANSS entre le tACS actif et fictif
A 1 semaine et 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements dans les scores totaux du PANSS
Délai: A 1 semaine et 3 semaines
changements des scores totaux PANSS avant et après un tACS actif ou fictif
A 1 semaine et 3 semaines
changements d'activité du P300
Délai: A 1 semaine
changements de l'activité P300 au départ et après 10 séances de tACS
A 1 semaine
changements dans l'activité du MMN
Délai: A 1 semaine
changements dans l'activité du MMN au départ et après 10 séances de tACS
A 1 semaine
changements de puissance de l'activité EEG à l'état de repos
Délai: A 1 jour et 1 semaine
changements de puissance de l'activité EEG à l'état de repos au départ, après 1 séance de tACS et après 10 séances de tACS
A 1 jour et 1 semaine
valeur du centroïde de l'enregistrement fNIRS avant et après un tACS actif ou fictif
Délai: A 1 semaine
valeur du centroïde de l'enregistrement fNIRS avant et après un tACS actif ou fictif
A 1 semaine
Valeur intégrale de l'enregistrement fNIRS avant et après un tACS actif ou fictif
Délai: A 1 semaine
Valeur intégrale de l'enregistrement fNIRS avant et après un tACS actif ou fictif
A 1 semaine
changements du fonctionnement cognitif à l’aide du MCCB
Délai: A 1 semaine et 3 semaines
changements des scores MCCB avant et après un tACS actif ou fictif
A 1 semaine et 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Mental Health Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Chercheur principal: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20191836

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous déciderons ou non de l’IPD une fois l’essai clinique terminé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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