Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af dobbeltkanals transkranielle vekselstrømsstimuleringer rettet mod negative symptomer ved skizofreni

30. april 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

To-kanals transkranielle vekselstrømsstimuleringer rettet mod negative symptomer hos skizofrenipatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Negative symptomer er kernesymptomer ved skizofreni, som spiller en vigtig rolle i kliniske resultater og forhindrer patienter i at vende tilbage til samfundet. Antipsykotisk medicin har vist begrænset effekt til at forbedre negative symptomer og kognitiv funktion, hvorimod ikke-invasive neuromodulationer, dvs. transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), har vist lovende potentialer. Nye beviser for hjernens strukturelle og funktionelle ændringer er for nylig blevet leveret af neuroimaging undersøgelser. Brady RO et al. fandt cerebellar-præfrontal netværksforbindelse var relateret til negative symptomer ved skizofreni. Det giver ledetråde til at udvikle en ny tACS-protokol rettet mod forbedring af negative symptomer, hvor dobbeltkanals vekselstrømsstimuleringer med høj tæthed blev leveret over både den højre dorsolaterale præfrontale cortex og cerebellum samtidigt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhengjiang Mental Health Center
        • Kontakt:
          • Qiang Hu, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Hu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Mental Health Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yingying Tang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jianhua Sheng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde DSM-V diagnostiske kriterier for skizofreni;
  • til stede med fremtrædende negative symptomer med PANSS-negative score >20, mindst én score af PANSS N1-N7 >3 og reduktiv ratio af PANSS-negative i de sidste to uger før rekruttering <10%;
  • stabil brug og dosering af antipsykotisk medicin i de seneste to uger og under tACS-interventionen.
  • alder inden for 18-60;
  • sygdomsvarighed >1 år;
  • uddannelse mindst 6 år;
  • skriftligt samtykke til modtagelse af tACS-intervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylde alle DSM-V diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser udover skizofreni;
  • enhver historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder;
  • enhver anden større fysisk sygdom (dvs. sensorimotorisk lidelse, neurologisk sygdom);
  • metalimplantater eller enhver anden tACS kontraindikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv tACS
Aktiv tACS vil blive anvendt to gange dagligt i 5 dage. I hver session vil dual-channel high-density theta(7Hz) tACS-stimuleringer blive leveret over den højre DLPFC (en anodal elektrode ved F4, mellem -1,2mA og 1,2 mA; to katodeelektroder ved AF4 og FC6, mellem -0,6mA og 0,6mA) og lillehjernen (en anodalelektrode ved Oz, mellem -1 mA og 1mA; to katodeelektroder ved PO3 og PO4, mellem -0,5mA og 0,5mA), der varer 20 minutter.
dual-channel theta-tACS over højre DLPFC og cerebellum samtidigt
Sham-komparator: Sham tACS
Sham-tACS vil også blive anvendt to gange dagligt i 5 dage. Parametrene for tACS-elektrodenumre, placeringer og nuværende varighed er alle de samme med aktive tACS. Men sham tACS begynder med en fade i over 3s til toppen, efterfulgt umiddelbart af ingen strømstimulering i 20 minutter og en fade ud af 3s.
dual-channel theta-tACS over højre DLPFC og cerebellum samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktivt forhold mellem PANSS-negative symptomer
Tidsramme: Ved 1 uge og 3 uger
forskelle i reduktivt forhold mellem PANSS-negative symptomer scores efter mellem aktiv og sham tACS
Ved 1 uge og 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af PANSS samlede score
Tidsramme: Ved 1 uge og 3 uger
ændringer af PANSS samlede score før og efter aktiv eller sham tACS
Ved 1 uge og 3 uger
kognitive funktionsændringer ved hjælp af MCCB
Tidsramme: Ved 1 uge
ændringer af MCCB-score før og efter aktiv eller sham tACS
Ved 1 uge
ændringer af P300-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 uge
ændringer af P300-aktivitet ved baseline og efter 10-session tACS
Ved 1 uge
ændringer af MMN-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 uge
ændringer i MMN-aktivitet ved baseline og efter 10-session tACS
Ved 1 uge
ændringer i kraft af hviletilstand EEG-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 dag og 1 uge
ændringer i styrke af hviletilstand EEG-aktivitet ved baseline, efter 1-session tACS og efter 10-session tACS
Ved 1 dag og 1 uge
tyngdepunktsværdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
Tidsramme: Ved 1 uge
tyngdepunktsværdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
Ved 1 uge
Integral værdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
Tidsramme: Ved 1 uge
Intergral værdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
Ved 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Ledende efterforsker: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20191836

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi afgør IPD eller ej, når det kliniske forsøg er afsluttet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering (NE Starstim)

3
Abonner