- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859504
Udvikling af dobbeltkanals transkranielle vekselstrømsstimuleringer rettet mod negative symptomer ved skizofreni
30. april 2024 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
To-kanals transkranielle vekselstrømsstimuleringer rettet mod negative symptomer hos skizofrenipatienter: et randomiseret klinisk forsøg
Negative symptomer er kernesymptomer ved skizofreni, som spiller en vigtig rolle i kliniske resultater og forhindrer patienter i at vende tilbage til samfundet.
Antipsykotisk medicin har vist begrænset effekt til at forbedre negative symptomer og kognitiv funktion, hvorimod ikke-invasive neuromodulationer, dvs. transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), har vist lovende potentialer.
Nye beviser for hjernens strukturelle og funktionelle ændringer er for nylig blevet leveret af neuroimaging undersøgelser.
Brady RO et al. fandt cerebellar-præfrontal netværksforbindelse var relateret til negative symptomer ved skizofreni.
Det giver ledetråde til at udvikle en ny tACS-protokol rettet mod forbedring af negative symptomer, hvor dobbeltkanals vekselstrømsstimuleringer med høj tæthed blev leveret over både den højre dorsolaterale præfrontale cortex og cerebellum samtidigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yingying Tang, PhD
- Telefonnummer: 86-21-34773230
- E-mail: yytang0522@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianhua Sheng, MD
- Telefonnummer: 86-21-34773459
- E-mail: shengjianhua66@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Zhengjiang Mental Health Center
-
Kontakt:
- Qiang Hu, MD
-
Ledende efterforsker:
- Qiang Hu, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
Kontakt:
- Yingying Tang, PhD
- Telefonnummer: 86-21-34773230
- E-mail: yytang0522@gmail.com
-
Kontakt:
- Jianhua Sheng, MD
- Telefonnummer: 86-21-34773759
- E-mail: shengjianhua66@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yingying Tang, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Jianhua Sheng, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylde DSM-V diagnostiske kriterier for skizofreni;
- til stede med fremtrædende negative symptomer med PANSS-negative score >20, mindst én score af PANSS N1-N7 >3 og reduktiv ratio af PANSS-negative i de sidste to uger før rekruttering <10%;
- stabil brug og dosering af antipsykotisk medicin i de seneste to uger og under tACS-interventionen.
- alder inden for 18-60;
- sygdomsvarighed >1 år;
- uddannelse mindst 6 år;
- skriftligt samtykke til modtagelse af tACS-intervention.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylde alle DSM-V diagnostiske kriterier for andre psykiatriske lidelser udover skizofreni;
- enhver historie med alkohol- eller stofafhængighed inden for de seneste 3 måneder;
- enhver anden større fysisk sygdom (dvs. sensorimotorisk lidelse, neurologisk sygdom);
- metalimplantater eller enhver anden tACS kontraindikation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv tACS
Aktiv tACS vil blive anvendt to gange dagligt i 5 dage.
I hver session vil dual-channel high-density theta(7Hz) tACS-stimuleringer blive leveret over den højre DLPFC (en anodal elektrode ved F4, mellem -1,2mA og 1,2 mA; to katodeelektroder ved AF4 og FC6, mellem -0,6mA og 0,6mA) og lillehjernen (en anodalelektrode ved Oz, mellem -1 mA og 1mA; to katodeelektroder ved PO3 og PO4, mellem -0,5mA og 0,5mA), der varer 20 minutter.
|
dual-channel theta-tACS over højre DLPFC og cerebellum samtidigt
|
Sham-komparator: Sham tACS
Sham-tACS vil også blive anvendt to gange dagligt i 5 dage. Parametrene for tACS-elektrodenumre, placeringer og nuværende varighed er alle de samme med aktive tACS.
Men sham tACS begynder med en fade i over 3s til toppen, efterfulgt umiddelbart af ingen strømstimulering i 20 minutter og en fade ud af 3s.
|
dual-channel theta-tACS over højre DLPFC og cerebellum samtidigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
reduktivt forhold mellem PANSS-negative symptomer
Tidsramme: Ved 1 uge og 3 uger
|
forskelle i reduktivt forhold mellem PANSS-negative symptomer scores efter mellem aktiv og sham tACS
|
Ved 1 uge og 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer af PANSS samlede score
Tidsramme: Ved 1 uge og 3 uger
|
ændringer af PANSS samlede score før og efter aktiv eller sham tACS
|
Ved 1 uge og 3 uger
|
kognitive funktionsændringer ved hjælp af MCCB
Tidsramme: Ved 1 uge
|
ændringer af MCCB-score før og efter aktiv eller sham tACS
|
Ved 1 uge
|
ændringer af P300-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 uge
|
ændringer af P300-aktivitet ved baseline og efter 10-session tACS
|
Ved 1 uge
|
ændringer af MMN-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 uge
|
ændringer i MMN-aktivitet ved baseline og efter 10-session tACS
|
Ved 1 uge
|
ændringer i kraft af hviletilstand EEG-aktivitet
Tidsramme: Ved 1 dag og 1 uge
|
ændringer i styrke af hviletilstand EEG-aktivitet ved baseline, efter 1-session tACS og efter 10-session tACS
|
Ved 1 dag og 1 uge
|
tyngdepunktsværdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
Tidsramme: Ved 1 uge
|
tyngdepunktsværdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
|
Ved 1 uge
|
Integral værdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
Tidsramme: Ved 1 uge
|
Intergral værdi fra fNIRS-optagelse før og efter aktiv eller sham-tACS
|
Ved 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
- Ledende efterforsker: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Reinhart RMG, Nguyen JA. Working memory revived in older adults by synchronizing rhythmic brain circuits. Nat Neurosci. 2019 May;22(5):820-827. doi: 10.1038/s41593-019-0371-x. Epub 2019 Apr 8.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Smith RC, Md WL, Wang Y, Jiang J, Wang J, Szabo V, Faull R, Jin H, Davis JM, Li C. Effects of transcranial direct current stimulation on cognition and symptoms in Chinese patients with schizophrenia✰. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112617. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112617. Epub 2019 Nov 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2021
Først opslået (Faktiske)
26. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2024
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20191836
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi afgør IPD eller ej, når det kliniske forsøg er afsluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transkraniel vekselstrømsstimulering (NE Starstim)
-
Anhui Medical UniversityRekrutteringTranskraniel vekselstrømsstimulering | Ikke-suicidal selvskadeKina
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuLægemiddelresistent neuropatisk smerte
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University MagdeburgRekrutteringGrøn stær | Grøn stær, åben vinkelForenede Stater, Tyskland
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater