Desenvolvimento de estimulações de corrente alternada transcraniana de canal duplo visando sintomas negativos na esquizofrenia
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Estimulações transcranianas de corrente alternada de canal duplo visando sintomas negativos em pacientes com esquizofrenia: um ensaio clínico randomizado
Os sintomas negativos são sintomas centrais na esquizofrenia que desempenham um papel importante nos resultados clínicos e impedem os pacientes de retornar à sociedade.
Os medicamentos antipsicóticos demonstraram efeito limitado na melhoria dos sintomas negativos e do funcionamento cognitivo, enquanto as neuromodulações não invasivas, ou seja, a estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS), mostraram potenciais promissores.
Recentemente, novas evidências de alterações estruturais e funcionais do cérebro foram fornecidas por estudos de neuroimagem.
Brady RO et al. descobriram que a conectividade da rede cerebelar-pré-frontal estava relacionada a sintomas negativos na esquizofrenia.
Ele fornece pistas para o desenvolvimento de um novo protocolo tACS visando a melhoria dos sintomas negativos, no qual estimulações de corrente alternada de alta densidade e canal duplo foram fornecidas simultaneamente no córtex pré-frontal dorsolateral direito e no cerebelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Zhengjiang Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- atender aos critérios diagnósticos do DSM-V para esquizofrenia;
- apresentar sintomas negativos proeminentes com pontuações PANSS negativas> 20, pelo menos uma pontuação de PANSS N1-N7> 3 e proporção redutora de PANSS negativa nas últimas duas semanas antes do recrutamento <10%;
- uso estável e dosagem de medicamentos antipsicóticos nas últimas duas semanas e durante a intervenção tACS.
- idade entre 18 e 60 anos;
- duração da doença >1 ano;
- escolaridade de pelo menos 6 anos;
- consentimento por escrito para receber intervenção tACS.
Critério de exclusão:
- Atender a qualquer critério diagnóstico do DSM-V de quaisquer outros transtornos psiquiátricos além da esquizofrenia;
- qualquer história de dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos 3 meses;
- qualquer outra doença física grave (ou seja, distúrbio sensório-motor, doença neurológica);
- quaisquer implantes metálicos ou qualquer outra contra-indicação tACS.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TACS ativo
O tACS ativo será aplicado duas vezes ao dia durante 5 dias.
Em cada sessão, estimulações tACS teta (7 Hz) de alta densidade de canal duplo serão fornecidas sobre o DLPFC direito (um eletrodo anódico em F4, entre -1,2 mA e 1,2 mA; dois eletrodos catódicos em AF4 e FC6, entre -0,6 mA e 0,6mA) e cerebelo (um eletrodo anódico em Oz, entre -1 mA e 1mA; dois eletrodos catódicos em PO3 e PO4, entre -0,5mA e 0,5mA) com duração de 20 minutos.
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theta-tACS de canal duplo sobre DLPFC direito e cerebelo simultaneamente
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Comparador Falso: TACS falso
Sham tACS também será aplicado duas vezes ao dia durante 5 dias. Os parâmetros dos números dos eletrodos tACS, localizações e duração da corrente são todos iguais com tACS ativo.
Mas o TACS simulado começa com um fade in acima de 3s até o pico, seguido imediatamente por nenhuma estimulação de corrente por 20 minutos e um fade out de 3s.
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theta-tACS de canal duplo sobre DLPFC direito e cerebelo simultaneamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporção redutora de pontuações de sintomas negativos de PANSS
Prazo: Com 1 semana e 3 semanas
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diferenças na proporção redutora dos escores de sintomas negativos do PANSS após entre tACS ativo e simulado
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Com 1 semana e 3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudanças nas pontuações totais do PANSS
Prazo: Com 1 semana e 3 semanas
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mudanças nas pontuações totais do PANSS antes e depois do tACS ativo ou simulado
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Com 1 semana e 3 semanas
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mudanças na atividade do P300
Prazo: Em 1 semana
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mudanças na atividade do P300 no início e após 10 sessões de tACS
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Em 1 semana
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mudanças na atividade do MMN
Prazo: Em 1 semana
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mudanças na atividade do MMN no início e após 10 sessões de tACS
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Em 1 semana
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mudanças de poder da atividade EEG em estado de repouso
Prazo: Em 1 dia e 1 semana
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mudanças na potência da atividade EEG em estado de repouso no início do estudo, após 1 sessão de tACS e após 10 sessões de tACS
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Em 1 dia e 1 semana
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valor centróide da gravação fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
Prazo: Em 1 semana
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valor centróide da gravação fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
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Em 1 semana
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Valor integral do registro fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
Prazo: Em 1 semana
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Valor integral da gravação fNIRS antes e depois do tACS ativo ou simulado
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Em 1 semana
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mudanças no funcionamento cognitivo usando MCCB
Prazo: Com 1 semana e 3 semanas
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mudanças nas pontuações do MCCB antes e depois do tACS ativo ou simulado
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Com 1 semana e 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
- Investigador principal: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Reinhart RMG, Nguyen JA. Working memory revived in older adults by synchronizing rhythmic brain circuits. Nat Neurosci. 2019 May;22(5):820-827. doi: 10.1038/s41593-019-0371-x. Epub 2019 Apr 8.
- Brady RO Jr, Gonsalvez I, Lee I, Ongur D, Seidman LJ, Schmahmann JD, Eack SM, Keshavan MS, Pascual-Leone A, Halko MA. Cerebellar-Prefrontal Network Connectivity and Negative Symptoms in Schizophrenia. Am J Psychiatry. 2019 Jul 1;176(7):512-520. doi: 10.1176/appi.ajp.2018.18040429. Epub 2019 Jan 30.
- Smith RC, Md WL, Wang Y, Jiang J, Wang J, Szabo V, Faull R, Jin H, Davis JM, Li C. Effects of transcranial direct current stimulation on cognition and symptoms in Chinese patients with schizophrenia✰. Psychiatry Res. 2020 Feb;284:112617. doi: 10.1016/j.psychres.2019.112617. Epub 2019 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20191836
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Decidiremos ou não sobre DIP quando o ensaio clínico for concluído.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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