Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikanavaisten transkraniaalisten vaihtovirtastimulaatioiden kehittäminen, jotka kohdistuvat skitsofrenian negatiivisiin oireisiin

sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center

Kaksikanavaiset transkraniaaliset vaihtovirtastimulaatiot, jotka kohdistuvat skitsofreniapotilaiden negatiivisiin oireisiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Negatiiviset oireet ovat skitsofrenian ydinoireita, joilla on tärkeä rooli kliinisissä tuloksissa ja jotka estävät potilaita palaamasta yhteiskuntaan. Antipsykoottiset lääkkeet ovat osoittaneet rajoitettua vaikutusta negatiivisten oireiden ja kognitiivisten toimintojen parantamiseen, kun taas ei-invasiiviset neuromodulaatiot, eli transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (tACS), ovat osoittaneet lupaavia mahdollisuuksia. Äskettäin hermokuvaustutkimuksilla on saatu uutta näyttöä aivojen rakenteellisista ja toiminnallisista muutoksista. Brady RO et ai. todettiin, että pikkuaivojen ja prefrontaalisen verkkoyhteys liittyi skitsofrenian negatiivisiin oireisiin. Se tarjoaa vihjeitä uuden negatiivisten oireiden parantamiseen tähtäävän tACS-protokollan kehittämiseen, jossa kaksikanavaisia, tiheästi vaihtovirtastimulaatioita toimitettiin samanaikaisesti sekä oikeanpuoleiseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen että pikkuaivoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täyttää skitsofrenian DSM-V:n diagnostiset kriteerit;
  • joilla on näkyvät negatiiviset oireet PANSS-negatiivisilla pisteillä > 20, vähintään yhdellä PANSS N1-N7 pistemäärällä > 3 ja PANSS-negatiivisten vähentävä suhde viimeisen kahden viikon aikana ennen värväystä <10 %;
  • psykoosilääkkeiden vakaa käyttö ja annostus viimeisen kahden viikon aikana ja tACS-toimenpiteen aikana.
  • ikä 18-60;
  • sairauden kesto > 1 vuosi;
  • koulutus vähintään 6 vuotta;
  • kirjallinen suostumus tACS-toimenpiteen vastaanottamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • täytä kaikki DSM-V:n diagnostiset kriteerit kaikista muista psykiatrisista häiriöistä skitsofrenian lisäksi;
  • alkoholi- tai päihderiippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • mikä tahansa muu merkittävä fyysinen sairaus (eli sensorimotorinen häiriö, neurologinen sairaus);
  • metalliimplantteja tai muita tACS-vasta-aiheita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen tACS
Aktiivista tACS:ää käytetään kahdesti päivässä 5 päivän ajan. Jokaisessa istunnossa kaksikanavaiset korkeatiheyksiset theta(7Hz) tACS-stimulaatiot toimitetaan oikeanpuoleisen DLPFC:n kautta (yksi anodielektrodi kohdassa F4, -1,2 mA ja 1,2 mA välillä; kaksi katodielektrodia AF4:ssä ja FC6:ssa, välillä -0,6 mA ja 0,6 mA) ja pikkuaivot (yksi anodielektrodi Oz:ssa, välillä -1 mA ja 1 mA; kaksi katodielektrodia PO3:ssa ja PO4:ssä, välillä -0,5 mA ja 0,5 mA), jotka kestävät 20 minuuttia.
Laite: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (NE Starstim)
kaksikanavainen theta-tACS oikeanpuoleisen DLPFC:n ja pikkuaivojen kautta samanaikaisesti
Huijausvertailija: Sham tACS
Huijausta tACS:ia käytetään myös kahdesti päivässä 5 päivän ajan. tACS-elektrodien numeroiden, sijaintien ja virran keston parametrit ovat kaikki samat aktiivisen tACS:n kanssa. Mutta näennäinen tACS alkaa häipymisellä yli 3 sekunnissa huipulle, jota seuraa välittömästi 20 minuutin virraton stimulaatio ja häipyminen 3 sekunnissa.
Laite: transkraniaalinen vaihtovirtastimulaatio (NE Starstim)
kaksikanavainen theta-tACS oikeanpuoleisen DLPFC:n ja pikkuaivojen kautta samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-negatiivisten oireiden pisteiden vähentävä suhde
Aikaikkuna: 1 viikon ja 3 viikon iässä
erot PANSS-negatiivisten oireiden tulosten vähentämissuhteessa aktiivisen ja näennäisen tACS:n välillä
1 viikon ja 3 viikon iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PANSS-kokonaispisteiden muutokset
Aikaikkuna: 1 viikon ja 3 viikon iässä
PANSS-kokonaispisteiden muutokset ennen aktiivista tai vale-tACS:ää ja sen jälkeen
1 viikon ja 3 viikon iässä
muutokset P300-aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
P300-aktiivisuuden muutokset lähtötilanteessa ja 10 tACS-istunnon jälkeen
1 viikon kohdalla
MMN-toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
MMN-aktiivisuuden muutokset lähtötilanteessa ja 10 istunnon tACS:n jälkeen
1 viikon kohdalla
lepotilan EEG-toiminnan tehon muutokset
Aikaikkuna: 1 päivä ja 1 viikko
lepotilan EEG-aktiivisuuden tehonmuutokset lähtötilanteessa, 1-istunnon tACS:n ja 10-istunnon tACS:n jälkeen
1 päivä ja 1 viikko
sentroidiarvo fNIRS-tallennuksesta ennen aktiivista tai vale-tACS:ää ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
sentroidiarvo fNIRS-tallennuksesta ennen aktiivista tai vale-tACS:ää ja sen jälkeen
1 viikon kohdalla
Integroitu arvo fNIRS-tallennuksesta ennen ja jälkeen aktiivisen tai vale-tACS:n
Aikaikkuna: 1 viikon kohdalla
Intergraal-arvo fNIRS-tallennuksesta ennen ja jälkeen aktiivisen tai vale-tACS:n
1 viikon kohdalla
kognitiiviset toiminnalliset muutokset MCCB:n avulla
Aikaikkuna: 1 viikon ja 3 viikon iässä
MCCB-pisteiden muutokset ennen aktiivista tai vale-tACS:ää ja sen jälkeen
1 viikon ja 3 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Mental Health Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Päätutkija: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20191836

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätämme IPD:stä vai ei, kun kliininen tutkimus on valmis.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa