Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van tweekanaals transcraniële wisselstroomstimulaties gericht op negatieve symptomen bij schizofrenie

8 december 2024 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Tweekanaals transcraniële wisselstroomstimulaties gericht op negatieve symptomen bij schizofreniepatiënten: een gerandomiseerde klinische studie

Negatieve symptomen zijn kernsymptomen bij schizofrenie die een belangrijke rol spelen in de klinische uitkomsten en patiënten belemmeren om terug te keren naar de samenleving. Antipsychotische geneesmiddelen hebben een beperkt effect laten zien bij het verbeteren van negatieve symptomen en cognitief functioneren, terwijl niet-invasieve neuromodulaties, dat wil zeggen transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS), veelbelovende mogelijkheden hebben getoond. Onlangs is nieuw bewijs geleverd voor structurele en functionele veranderingen in de hersenen door neuroimaging-onderzoeken. Brady RO et al. gevonden cerebellaire-prefrontale netwerkconnectiviteit was gerelateerd aan negatieve symptomen bij schizofrenie. Het biedt aanwijzingen voor de ontwikkeling van een nieuw tACS-protocol gericht op het verbeteren van negatieve symptomen, waarbij tweekanaals wisselstroomstimulaties met hoge dichtheid tegelijkertijd via zowel de rechter dorsolaterale prefrontale cortex als het cerebellum werden afgegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de DSM-V diagnostische criteria voor schizofrenie;
  • aanwezig met prominente negatieve symptomen met PANSS-negatieve scores >20, ten minste één score van PANSS N1-N7 >3, en een reductieve ratio van PANSS-negatief in de afgelopen twee weken vóór rekrutering <10%;
  • stabiel gebruik en dosering van antipsychotische medicijnen in de afgelopen twee weken en tijdens de tACS-interventie.
  • leeftijd tussen 18 en 60 jaar;
  • ziekteduur >1 jaar;
  • opleiding minimaal 6 jaar;
  • schriftelijke toestemming voor het ontvangen van tACS-interventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoen aan alle diagnostische DSM-V-criteria voor andere psychiatrische stoornissen dan schizofrenie;
  • een geschiedenis van alcohol- of middelenverslaving in de afgelopen 3 maanden;
  • elke andere ernstige lichamelijke ziekte (d.w.z. sensomotorische stoornis, neurologische ziekte);
  • eventuele metalen implantaten of andere tACS-contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve tACS
Actieve tACS wordt tweemaal daags gedurende 5 dagen toegepast. In elke sessie worden tweekanaals theta(7Hz) tACS-stimulaties met hoge dichtheid afgeleverd via de rechter DLPFC (één anodale elektrode op F4, tussen -1,2 mA en 1,2 mA; twee kathodale elektroden op AF4 en FC6, tussen -0,6 mA en 0,6 mA) en het cerebellum (één anodale elektrode bij Oz, tussen -1 mA en 1 mA; twee kathodale elektroden bij PO3 en PO4, tussen -0,5 mA en 0,5 mA) gedurende 20 minuten.
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie (NE Starstim)
tweekanaals theta-tACS via rechter DLPFC en cerebellum tegelijkertijd
Sham-vergelijker: Schijn tACS
Sham tACS zal ook tweemaal daags gedurende 5 dagen worden toegepast. De parameters van de aantallen, locaties en huidige duur van de tACS-elektroden zijn allemaal hetzelfde bij actieve tACS. Maar schijn-tACS beginnen met een fade-in van meer dan 3 seconden naar de piek, onmiddellijk gevolgd door 20 minuten geen stroomstimulatie en een fade-out van 3 seconden.
Apparaat: transcraniële wisselstroomstimulatie (NE Starstim)
tweekanaals theta-tACS via rechter DLPFC en cerebellum tegelijkertijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
reductieve verhouding van PANSS-negatieve symptomenscores
Tijdsspanne: Met 1 week en 3 weken
verschillen in de reductieve verhouding van PANSS-negatieve symptomenscores na tussen actieve en schijn-tACS
Met 1 week en 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen van PANSS-totaalscores
Tijdsspanne: Met 1 week en 3 weken
veranderingen van PANSS-totaalscores voor en na actieve of schijn-tACS
Met 1 week en 3 weken
veranderingen in P300-activiteit
Tijdsspanne: Op 1 week
veranderingen in P300-activiteit bij aanvang en na tACS van 10 sessies
Op 1 week
veranderingen in MMN-activiteit
Tijdsspanne: Op 1 week
veranderingen in MMN-activiteit bij aanvang en na tACS van 10 sessies
Op 1 week
veranderingen in de kracht van EEG-activiteit in rusttoestand
Tijdsspanne: Op 1 dag en 1 week
veranderingen in het vermogen van de EEG-activiteit in rusttoestand bij aanvang, na tACS van 1 sessie en na tACS van 10 sessies
Op 1 dag en 1 week
zwaartepuntwaarde van fNIRS-opname voor en na actieve of schijn-tACS
Tijdsspanne: Op 1 week
zwaartepuntwaarde van fNIRS-opname voor en na actieve of schijn-tACS
Op 1 week
Integrale waarde van fNIRS-opname voor en na actieve of schijn-tACS
Tijdsspanne: Op 1 week
Integrale waarde van fNIRS-registratie voor en na actieve of schijn-tACS
Op 1 week
veranderingen in cognitief functioneren met behulp van MCCB
Tijdsspanne: Met 1 week en 3 weken
veranderingen van MCCB-scores voor en na actieve of schijn-tACS
Met 1 week en 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20191836

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen beslissen over IPD of niet wanneer de klinische proef is voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren