Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка двухканальной транскраниальной стимуляции переменным током, направленной на негативные симптомы при шизофрении

8 декабря 2024 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Двухканальная транскраниальная стимуляция переменным током, направленная на устранение негативных симптомов у пациентов с шизофренией: рандомизированное клиническое исследование

Негативные симптомы являются основными симптомами шизофрении, которые играют важную роль в клинических исходах и препятствуют возвращению пациентов в общество. Антипсихотические препараты показали ограниченный эффект в улучшении негативных симптомов и когнитивных функций, тогда как неинвазивные нейромодуляции, то есть транскраниальная стимуляция переменным током (tACS), продемонстрировали многообещающий потенциал. Недавно новые доказательства структурных и функциональных изменений головного мозга были получены в результате нейровизуализационных исследований. Брейди Р.О. и др. обнаружили, что связь между мозжечково-префронтальной сетью связана с негативными симптомами шизофрении. Это дает ключ к разработке нового протокола tACS, направленного на улучшение негативных симптомов, в котором двухканальная стимуляция переменным током высокой плотности одновременно воздействует как на правую дорсолатеральную префронтальную кору, так и на мозжечок.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствовать диагностическим критериям шизофрении DSM-V;
  • присутствуют выраженные негативные симптомы с баллами PANSS-негатив >20, по крайней мере, с одним баллом PANSS N1-N7 >3 и редукционным коэффициентом негативности PANSS за последние две недели до набора <10%;
  • стабильное использование и дозировка антипсихотических препаратов в течение последних двух недель и во время вмешательства ТАКС.
  • возраст в пределах 18-60;
  • продолжительность заболевания >1 года;
  • образование не менее 6 лет;
  • письменное согласие на получение вмешательства tACS.

Критерий исключения:

  • Соответствовать любым диагностическим критериям DSM-V любых других психических расстройств, кроме шизофрении;
  • любая история зависимости от алкоголя или психоактивных веществ за последние 3 месяца;
  • любое другое серьезное соматическое заболевание (например, сенсомоторное расстройство, неврологическое заболевание);
  • любые металлические имплантаты или любые другие противопоказания к TACS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный ТАКС
Активный tACS будет применяться два раза в день в течение 5 дней. В каждом сеансе двухканальная тета-стимуляция (7 Гц) tACS будет проводиться через правый DLPFC (один анодный электрод на F4, между -1,2 мА и 1,2 мА; два катодных электрода на AF4 и FC6, между -0,6 мА). и 0,6 мА) и мозжечок (один анодный электрод на Оз, между -1 мА и 1 мА; два катодных электрода на РО3 и РО4, между -0,5 мА и 0,5 мА) в течение 20 минут.
Устройство: транскраниальная стимуляция переменным током (NE Starstim)
двухканальный тета-ТАКС одновременно над правой ДЛПФК и мозжечком
Фальшивый компаратор: Шам ТАКС
Имитационная tACS также будет применяться два раза в день в течение 5 дней. Параметры количества электродов tACS, их расположения и продолжительности тока такие же, как и у активной tACS. Но имитация tACS начинается с затухания пика более чем на 3 секунды, за которым сразу же следует отсутствие текущей стимуляции в течение 20 минут и затухание на 3 секунды.
Устройство: транскраниальная стимуляция переменным током (NE Starstim)
двухканальный тета-ТАКС одновременно над правой ДЛПФК и мозжечком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
редукционный коэффициент баллов PANSS-негативных симптомов
Временное ограничение: На 1 неделе и 3 неделе
различия в редукционном коэффициенте баллов PANSS-негативных симптомов после активного и ложного ТАКС
На 1 неделе и 3 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения общих баллов PANSS
Временное ограничение: На 1 неделе и 3 неделе
изменения общих баллов PANSS до и после активного или имитационного tACS
На 1 неделе и 3 неделе
изменения активности P300
Временное ограничение: Через 1 неделю
изменения активности P300 исходно и после 10 сеансов tACS
Через 1 неделю
изменения активности MMN
Временное ограничение: Через 1 неделю
изменения активности MMN исходно и после 10 сеансов tACS
Через 1 неделю
изменение мощности ЭЭГ активности в состоянии покоя
Временное ограничение: Через 1 день и 1 неделю
изменения мощности ЭЭГ-активности в состоянии покоя исходно, после 1-го сеанса ТАКС и после 10-го сеанса ТАКС
Через 1 день и 1 неделю
значение центроида из записи fNIRS до и после активного или фиктивного tACS
Временное ограничение: Через 1 неделю
значение центроида из записи fNIRS до и после активного или фиктивного tACS
Через 1 неделю
Интегральное значение записи fNIRS до и после активного или фиктивного tACS
Временное ограничение: Через 1 неделю
Интегральное значение записи fNIRS до и после активного или фиктивного tACS
Через 1 неделю
изменения когнитивного функционирования с помощью MCCB
Временное ограничение: На 1 неделе и 3 неделе
изменения показателей MCCB до и после активного или имитационного tACS
На 1 неделе и 3 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Mental Health Center

Следователи

  • Главный следователь: Yingying Tang, PhD, Shanghai Mental Health Center
  • Главный следователь: Jianhua Sheng, PhD, Shanghai Mental Health Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20191836

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы примем решение об ИПЗ или нет, когда клинические испытания будут завершены.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться