此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

开发针对精神分裂症负面症状的双通道经颅交流电刺激

2024年12月8日 更新者：Shanghai Mental Health Center

针对精神分裂症患者阴性症状的双通道经颅交流电刺激：一项随机临床试验

阴性症状是精神分裂症的核心症状，对临床结果起着重要作用，并阻碍患者回归社会。 抗精神病药物在改善阴性症状和认知功能方面效果有限，而非侵入性神经调节，即经颅交流电刺激（tACS），则显示出巨大的潜力。 最近，神经影像学研究提供了大脑结构和功能改变的新证据。 布雷迪·罗等人。发现小脑前额叶网络连接与精神分裂症的阴性症状有关。 它为开发一种旨在改善阴性症状的新 tACS 方案提供了线索，其中双通道高密度交流电刺激同时传递到右侧背外侧前额皮质和小脑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Zhengjiang Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合DSM-V精神分裂症诊断标准；
  • 出现明显阴性症状，PANSS阴性评分>20，PANSS N1-N7至少一项评分>3，入组前近两周PANSS阴性减少率<10%；
  • 过去两周和 tACS 干预期间抗精神病药物的使用和剂量稳定。
  • 年龄在18-60岁之间；
  • 病程>1年；
  • 教育至少6年；
  • 接受 tACS 干预的书面同意。

排除标准：

  • 符合除精神分裂症以外的任何其他精神疾病的任何 DSM-V 诊断标准；
  • 过去 3 个月内有任何酒精或物质依赖史；
  • 任何其他重大身体疾病（即感觉运动障碍、神经系统疾病）；
  • 任何金属植入物或任何其他 tACS 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动tACS
主动 tACS 将每天应用两次，持续 5 天。 在每个会话中，双通道高密度 theta(7Hz) tACS 刺激将通过右侧 DLPFC 传递（F4 处的一个阳极电极，介于 -1.2mA 和 1.2 mA 之间；AF4 和 FC6 处的两个阴极电极，介于 -0.6mA 之间）和 0.6mA）和小脑（Oz 处的一个阳极电极，在 -1 mA 和 1mA 之间；PO3 和 PO4 处的两个阴极电极，在 -0.5mA 和 0.5mA 之间）持续 20 分钟。
设备：经颅交流电刺激 (NE Starstim)
同时对右 DLPFC 和小脑进行双通道 theta-tACS
假比较器：假 tACS
Sham tACS 也将应用每天两次，持续 5 天。tACS 电极数量、位置和电流持续时间的参数均与主动 tACS 相同。 但假 tACS 开始时会在 3 秒内逐渐淡入峰值，然后立即在 20 分钟内无电流刺激，然后在 3 秒内淡出。
设备：经颅交流电刺激 (NE Starstim)
同时对右 DLPFC 和小脑进行双通道 theta-tACS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS阴性症状评分的减少率
大体时间：1周和3周时
主动tACS与假tACS后PANSS阴性症状评分降低率的差异
1周和3周时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PANSS总分变化
大体时间：1周和3周时
主动或假tACS前后PANSS总分的变化
1周和3周时
P300活性的变化
大体时间：1周时
基线时和 10 次 tACS 后 P300 活性的变化
1周时
MMN活性变化
大体时间：1周时
基线时和 10 次 tACS 后 MMN 活性的变化
1周时
静息态脑电活动功率变化
大体时间：第 1 天 1 周时
基线时、1 次 tACS 后和 10 次 tACS 后静息态 EEG 活动功率的变化
第 1 天 1 周时
活动或假 tACS 前后 fNIRS 记录的质心值
大体时间：1周时
活动或假 tACS 前后 fNIRS 记录的质心值
1周时
活动或假 tACS 前后 fNIRS 记录的积分值
大体时间：1周时
主动或假 tACS 前后 fNIRS 记录的积分值
1周时
使用 MCCB 改变认知功能
大体时间：1周和3周时
主动或假 tACS 前后 MCCB 评分的变化
1周和3周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Mental Health Center

调查人员

  • 首席研究员：Yingying Tang, PhD、Shanghai Mental Health Center
  • 首席研究员：Jianhua Sheng, PhD、Shanghai Mental Health Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月8日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20191836

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

临床试验完成后我们将决定是否进行IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅